合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療に対するシプロフロキサシンの有効性
2019年8月21日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
成人女性における合併症のない尿路感染症の治療に対するシプロフロキサシンの臨床的および微生物学的有効性。
これは、成人女性の合併症のない尿路感染症の治療に対するシプロフロキサシンの臨床的および微生物学的有効性に関する前向き、第 4 相、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Restore Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -UTIに起因する24時間以上の排尿症状がある18歳以上の女性患者
- 次の uUTI の兆候と症状のうちの 2 つ: 頻尿、尿意切迫感、排尿時の痛みまたは灼熱感、恥骨上の痛み、肉眼的血尿
以下の中間尿検体：
- ディップスティック分析で亜硝酸塩が陽性であり、かつ
- 白血球エステラーゼ陽性のディップスティック分析
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 急性腎盂腎炎を示唆する徴候および症状の存在: 発熱 (温度 > 38°C)、悪寒、肋骨角の圧痛、側腹部の痛み、吐き気および/または嘔吐
- 回復した病原体が最初の抗生物質に対する耐性を示し、臨床症状が持続しない限り、現在の病気に対するuUTIの以前の効果的な抗菌薬療法の受領
- -uUTI患者の転帰評価に影響を与える可能性のある非研究抗菌薬療法の同時使用
- 回腸ループまたは尿路ストーマのある患者
- -過去30日間に尿道カテーテルが留置されている患者
- 対麻痺患者
- -uUTIの治療後に継続的な抗菌薬予防を受ける可能性が高い患者（例：膀胱尿管逆流症の患者）
- 骨盤または尿路の外傷歴
- -患者の尿培養結果は、研究登録時に入手可能であれば、コロニー数に関係なく2つ以上の微生物を特定するか、患者に潜在的な真菌病原体がある
- -患者の尿培養の結果は、研究の開始時に利用可能であれば、シプロフロキサシンに耐性のある現在の病気の原因となる尿路病原体を特定します
- -患者は重度の慢性腎臓病を患っているか、血液透析または腹膜透析を受けているか、腎移植を受けています
- 患者は重度の好中球減少症であることが知られています
- 患者は妊娠していることが知られている
- コントロール不良の糖尿病患者
- 重症筋無力症の既往歴のある患者
- チザニジンの併用が必要な患者
- キノロン系アレルギーの既往歴のある患者
- -患者は研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行するか末期の病気にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シプロフロキサシン
合併症のない尿路感染症の治療のためのシプロフロキサシン
|
UTI の女性には、シプロフロキサシン 250 mg PO を 1 日 2 回 (BID) x 3 日間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応と微生物学的反応を併せ持つ被験者の数
時間枠：治療開始から治癒評価まで、約12日間
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臨床反応は、エントリ時に uUTI 症状が完全に消失し、新しい uUTI 症状がないことと定義されます。微生物学的成功は、ベースライン病原体の根絶として定義されます
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治療開始から治癒評価まで、約12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的反応
時間枠：治療開始から治癒評価まで、約12日間
|
微生物学的反応は、治療訪問のテストでベースライン尿路病原体のmLあたり<1000コロニー形成単位を示すこととして定義されます
|
治療開始から治癒評価まで、約12日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Aronin, MD、Iterum Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT004-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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