- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03366207
Эффективность ципрофлоксацина при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП)
21 августа 2019 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited
Клинико-микробиологическая эффективность ципрофлоксацина при лечении неосложненной инфекции мочевыводящих путей у взрослых женщин.
Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы 4 клинической и микробиологической эффективности ципрофлоксацина для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет с более чем 24-часовыми симптомами мочеиспускания, связанными с ИМП.
- Два из следующих признаков и симптомов нИМП: частое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, боль или жжение при мочеиспускании, надлобковая боль, макрогематурия.
Образец средней порции мочи с:
- положительный анализ на нитриты И
- положительный анализ на лейкоцитарную эстеразу
- Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие признаков и симптомов, указывающих на острый пиелонефрит: лихорадка (температура > 38°С), озноб, болезненность реберно-позвоночного угла, боль в боку, тошнота и/или рвота
- Получение предшествующей эффективной антибактериальной лекарственной терапии нИМП для текущего заболевания, за исключением случаев, когда выздоровевший возбудитель демонстрирует резистентность к первоначальному антибиотику и сохраняются клинические симптомы.
- Одновременное применение неисследуемой антибактериальной лекарственной терапии, которая может оказать потенциальное влияние на оценку исходов у пациентов с нИМП
- Пациенты с петлями подвздошной кишки или мочевой стомой
- Пациенты с постоянным мочевым катетером в предшествующие 30 дней
- Пациенты с параплегией
- Пациенты, которые, вероятно, будут получать постоянную профилактику антибактериальными препаратами после лечения нИМП (например, пациенты с пузырно-мочеточниковым рефлюксом)
- Любая травма таза или мочевыводящих путей в анамнезе
- Результаты посева мочи пациента, если они доступны при включении в исследование, идентифицируют более 2 микроорганизмов независимо от количества колоний или у пациента есть потенциальный грибковый возбудитель.
- Результаты посева мочи пациента, если они доступны при включении в исследование, идентифицируют возбудитель уропатогена для данного заболевания, устойчивый к ципрофлоксацину.
- У пациента тяжелая хроническая болезнь почек, или он получает гемодиализ или перитонеальный диализ, или пересадил почку.
- Известно, что у пациента тяжелая нейтропения.
- Известно, что пациентка беременна
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Пациенты с известной историей миастении гравис
- Пациенты, которым требуется одновременное введение тизанидина
- Пациенты с аллергией на хинолоны в анамнезе
- Маловероятно, что пациент выживет в течение периода исследования или имеет быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание, включая септический шок, который связан с высоким риском смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин для лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей
|
Ципрофлоксацин 250 мг перорально два раза в день (дважды в день) x 3 дня для женщин с нИМП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с комбинированным клиническим и микробиологическим ответом
Временное ограничение: От начала лечения до оценки излечения примерно 12 дней.
|
Клинический ответ определяется как полное исчезновение симптомов нИМП при поступлении и отсутствие новых симптомов нИМП; Микробиологический успех определяется как эрадикация исходного возбудителя.
|
От начала лечения до оценки излечения примерно 12 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: От начала лечения до оценки излечения примерно 12 дней.
|
Микробиологический ответ определяется как демонстрация <1000 колониеобразующих единиц на мл исходного уропатогена при посещении теста на излечение.
|
От начала лечения до оценки излечения примерно 12 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- IT004-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибиотикорезистентная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Ципрофлоксацин
-
Institute of Cancer Research, United KingdomProstate Cancer FoundationРекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)Соединенное Королевство, Швейцария