- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03366207
Virkning af Ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion (uUTI)
21. august 2019 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited
Klinisk og mikrobiologisk effekt af ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion hos voksne kvinder.
Dette er et prospektivt, fase 4, åbent multicenterstudie af den kliniske og mikrobiologiske effekt af ciprofloxacin til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos voksne kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≥18 år med mere end 24 timers urinvejssymptomer, der kan tilskrives en UVI
- To af følgende tegn og symptomer på uUTI: vandladningshyppighed, hastende vandladning, smerte eller svie ved vandladning, suprapubisk smerte, kraftig hæmaturi
En midstream urinprøve med:
- en målepindsanalyse positiv for nitrit OG
- en dipstick-analyse positiv for leukocytesterase
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på akut pyelonefritis: feber (temperatur > 38°C), kulderystelser, ømhed i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller opkastning
- Modtagelse af tidligere effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for uUTI for den aktuelle sygdom, medmindre det genvundne patogen viser resistens over for initiale antibiotika og kliniske symptomer fortsætter
- Samtidig brug af ikke-undersøgelses antibakteriel lægemiddelbehandling, der ville have en potentiel effekt på resultatevalueringer hos patienter med uUTI
- Patienter med ileal loops eller urinstomi
- Patienter med indlagt urinkateter inden for de foregående 30 dage
- Patienter med paraplegi
- Patienter, der sandsynligvis vil modtage igangværende antibakteriel lægemiddelprofylakse efter behandling af uUTI (f.eks. patienter med vesico-ureteral refluks)
- Enhver historie med traumer i bækkenet eller urinvejene
- Patientens urindyrkningsresultater, hvis de er tilgængelige ved undersøgelsens start, identificerer mere end 2 mikroorganismer uanset koloniantal eller patienten har et potentielt svampepatogen
- Patientens urindyrkningsresultater, hvis de er tilgængelige ved undersøgelsens start, identificerer det forårsagende uropatogen for den aktuelle sygdom som resistent over for ciprofloxacin
- Patienten har alvorlig kronisk nyresygdom eller er i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
- Patienten er kendt for at have svær neutropeni
- Patienten vides at være gravid
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med en kendt historie med myasthenia gravis
- Patienter, som kræver samtidig administration af tizanidin
- Patienter med en historie med allergi over for quinoloner
- Patienten anses for usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom, herunder septisk shock, som er forbundet med en høj risiko for dødelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion
|
Ciprofloxacin 250 mg PO to gange dagligt (BID) x 3 dage til kvinder med uUTI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med kombineret klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage
|
Klinisk respons er defineret som fuldstændig opløsning af uUTI-symptomer ved indtræden og ingen nye uUTI-symptomer; mikrobiologisk succes defineres som udryddelse af baseline patogen
|
Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage
|
Mikrobiologisk respons er defineret som demonstration af <1000 kolonidannende enheder pr. ml af basislinje-uropatogenet ved helbredelsesbesøget
|
Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- IT004-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Ciprofloxacin
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | Akut myelogen leukæmiForenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
Avicenna Medical College LahoreAfsluttetFeber | TyfusPakistan
-
Otonomy, Inc.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetEn pilotundersøgelse af brugen af profylaktiske antibiotika til EUS-guidet pancreascysteaspirationBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Irak
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetUrinvejsinfektioner | Akut PyelonefritisTyskland
-
Otic PharmaAfsluttetOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Otitis ekstern | OtitisIsrael