Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion (uUTI)

21. august 2019 opdateret af: Iterum Therapeutics, International Limited

Klinisk og mikrobiologisk effekt af ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion hos voksne kvinder.

Dette er et prospektivt, fase 4, åbent multicenterstudie af den kliniske og mikrobiologiske effekt af ciprofloxacin til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Restore Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥18 år med mere end 24 timers urinvejssymptomer, der kan tilskrives en UVI
  2. To af følgende tegn og symptomer på uUTI: vandladningshyppighed, hastende vandladning, smerte eller svie ved vandladning, suprapubisk smerte, kraftig hæmaturi
  3. En midstream urinprøve med:

    1. en målepindsanalyse positiv for nitrit OG
    2. en dipstick-analyse positiv for leukocytesterase
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på akut pyelonefritis: feber (temperatur > 38°C), kulderystelser, ømhed i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller opkastning
  2. Modtagelse af tidligere effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for uUTI for den aktuelle sygdom, medmindre det genvundne patogen viser resistens over for initiale antibiotika og kliniske symptomer fortsætter
  3. Samtidig brug af ikke-undersøgelses antibakteriel lægemiddelbehandling, der ville have en potentiel effekt på resultatevalueringer hos patienter med uUTI
  4. Patienter med ileal loops eller urinstomi
  5. Patienter med indlagt urinkateter inden for de foregående 30 dage
  6. Patienter med paraplegi
  7. Patienter, der sandsynligvis vil modtage igangværende antibakteriel lægemiddelprofylakse efter behandling af uUTI (f.eks. patienter med vesico-ureteral refluks)
  8. Enhver historie med traumer i bækkenet eller urinvejene
  9. Patientens urindyrkningsresultater, hvis de er tilgængelige ved undersøgelsens start, identificerer mere end 2 mikroorganismer uanset koloniantal eller patienten har et potentielt svampepatogen
  10. Patientens urindyrkningsresultater, hvis de er tilgængelige ved undersøgelsens start, identificerer det forårsagende uropatogen for den aktuelle sygdom som resistent over for ciprofloxacin
  11. Patienten har alvorlig kronisk nyresygdom eller er i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
  12. Patienten er kendt for at have svær neutropeni
  13. Patienten vides at være gravid
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  15. Patienter med en kendt historie med myasthenia gravis
  16. Patienter, som kræver samtidig administration af tizanidin
  17. Patienter med en historie med allergi over for quinoloner
  18. Patienten anses for usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom, herunder septisk shock, som er forbundet med en høj risiko for dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin til behandling af ukompliceret urinvejsinfektion
Ciprofloxacin 250 mg PO to gange dagligt (BID) x 3 dage til kvinder med uUTI.
Andre navne:
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kombineret klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage
Klinisk respons er defineret som fuldstændig opløsning af uUTI-symptomer ved indtræden og ingen nye uUTI-symptomer; mikrobiologisk succes defineres som udryddelse af baseline patogen
Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage
Mikrobiologisk respons er defineret som demonstration af <1000 kolonidannende enheder pr. ml af basislinje-uropatogenet ved helbredelsesbesøget
Fra behandlingsstart til vurdering af helbredelse, ca. 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Abonner