- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366207
Eficacia de la ciprofloxacina para el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada (ITUu)
21 de agosto de 2019 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Eficacia clínica y microbiológica de la ciprofloxacina para el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada en mujeres adultas.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase 4, abierto, de la eficacia clínica y microbiológica de la ciprofloxacina para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas en mujeres adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Restore Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥18 años de edad con más de 24 horas de síntomas urinarios atribuibles a una ITU
- Dos de los siguientes signos y síntomas de IUu: polaquiuria, urgencia urinaria, dolor o ardor al orinar, dolor suprapúbico, hematuria macroscópica
Una muestra de orina del chorro medio con:
- un análisis de tira reactiva positivo para nitrito Y
- un análisis de tira reactiva positivo para esterasa de leucocitos
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos y síntomas sugestivos de pielonefritis aguda: fiebre (temperatura > 38°C), escalofríos, dolor en el ángulo costovertebral, dolor en el flanco, náuseas y/o vómitos
- Recibir una terapia antibacteriana efectiva previa para la IUu para la enfermedad que se presenta, a menos que el patógeno recuperado demuestre resistencia al antibiótico inicial y los síntomas clínicos persistan.
- Uso simultáneo de terapia con medicamentos antibacterianos que no pertenecen al estudio y que tendría un efecto potencial en las evaluaciones de resultados en pacientes con IUu
- Pacientes con asas ileales o estoma urinario
- Pacientes con sonda urinaria permanente en los últimos 30 días
- Pacientes con paraplejia
- Pacientes que probablemente reciban profilaxis continua con fármacos antibacterianos después del tratamiento de la IUu (p. ej., pacientes con reflujo vesicoureteral)
- Cualquier historial de trauma en la pelvis o el tracto urinario
- Los resultados del cultivo de orina del paciente, si están disponibles al ingresar al estudio, identifican más de 2 microorganismos independientemente del recuento de colonias o el paciente tiene un posible patógeno fúngico
- Los resultados del cultivo de orina del paciente, si están disponibles al ingresar al estudio, identifican el uropatógeno causante de la enfermedad que se presenta como resistente a la ciprofloxacina
- El paciente tiene enfermedad renal crónica grave, o está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal o tuvo un trasplante renal
- Se sabe que el paciente tiene neutropenia grave.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave
- Pacientes que requieren la administración concomitante de tizanidina
- Pacientes con antecedentes de alergia a las quinolonas
- Se considera que es improbable que el paciente sobreviva al período de estudio o tiene una enfermedad terminal o rápidamente progresiva, incluido el shock séptico, que se asocia con un alto riesgo de mortalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciprofloxacino
Ciprofloxacina para el tratamiento de la infección urinaria no complicada
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Ciprofloxacina 250 mg PO dos veces al día (BID) x 3 días para mujeres con IUu.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con respuesta clínica y microbiológica combinada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días
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La respuesta clínica se define como la resolución completa de los síntomas de IUu al ingreso y la ausencia de nuevos síntomas de IUu; el éxito microbiológico se define como la erradicación del patógeno de referencia
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Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días
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La respuesta microbiológica se define como la demostración de <1000 unidades formadoras de colonias por ml del uropatógeno basal en la visita de prueba de curación
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Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- IT004-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .