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Eficacia de la ciprofloxacina para el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada (ITUu)

21 de agosto de 2019 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Eficacia clínica y microbiológica de la ciprofloxacina para el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada en mujeres adultas.

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase 4, abierto, de la eficacia clínica y microbiológica de la ciprofloxacina para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas en mujeres adultas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Restore Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres ≥18 años de edad con más de 24 horas de síntomas urinarios atribuibles a una ITU
  2. Dos de los siguientes signos y síntomas de IUu: polaquiuria, urgencia urinaria, dolor o ardor al orinar, dolor suprapúbico, hematuria macroscópica
  3. Una muestra de orina del chorro medio con:

    1. un análisis de tira reactiva positivo para nitrito Y
    2. un análisis de tira reactiva positivo para esterasa de leucocitos
  4. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de signos y síntomas sugestivos de pielonefritis aguda: fiebre (temperatura > 38°C), escalofríos, dolor en el ángulo costovertebral, dolor en el flanco, náuseas y/o vómitos
  2. Recibir una terapia antibacteriana efectiva previa para la IUu para la enfermedad que se presenta, a menos que el patógeno recuperado demuestre resistencia al antibiótico inicial y los síntomas clínicos persistan.
  3. Uso simultáneo de terapia con medicamentos antibacterianos que no pertenecen al estudio y que tendría un efecto potencial en las evaluaciones de resultados en pacientes con IUu
  4. Pacientes con asas ileales o estoma urinario
  5. Pacientes con sonda urinaria permanente en los últimos 30 días
  6. Pacientes con paraplejia
  7. Pacientes que probablemente reciban profilaxis continua con fármacos antibacterianos después del tratamiento de la IUu (p. ej., pacientes con reflujo vesicoureteral)
  8. Cualquier historial de trauma en la pelvis o el tracto urinario
  9. Los resultados del cultivo de orina del paciente, si están disponibles al ingresar al estudio, identifican más de 2 microorganismos independientemente del recuento de colonias o el paciente tiene un posible patógeno fúngico
  10. Los resultados del cultivo de orina del paciente, si están disponibles al ingresar al estudio, identifican el uropatógeno causante de la enfermedad que se presenta como resistente a la ciprofloxacina
  11. El paciente tiene enfermedad renal crónica grave, o está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal o tuvo un trasplante renal
  12. Se sabe que el paciente tiene neutropenia grave.
  13. Se sabe que la paciente está embarazada.
  14. Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  15. Pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave
  16. Pacientes que requieren la administración concomitante de tizanidina
  17. Pacientes con antecedentes de alergia a las quinolonas
  18. Se considera que es improbable que el paciente sobreviva al período de estudio o tiene una enfermedad terminal o rápidamente progresiva, incluido el shock séptico, que se asocia con un alto riesgo de mortalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciprofloxacino
Ciprofloxacina para el tratamiento de la infección urinaria no complicada
Ciprofloxacina 250 mg PO dos veces al día (BID) x 3 días para mujeres con IUu.
Otros nombres:
  • Cipro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta clínica y microbiológica combinada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días
La respuesta clínica se define como la resolución completa de los síntomas de IUu al ingreso y la ausencia de nuevos síntomas de IUu; el éxito microbiológico se define como la erradicación del patógeno de referencia
Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días
La respuesta microbiológica se define como la demostración de <1000 unidades formadoras de colonias por ml del uropatógeno basal en la visita de prueba de curación
Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la cura, aproximadamente 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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