Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofloksasiinin teho komplisoitumattoman virtsatieinfektion (uUTI) hoidossa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited

Siprofloksasiinin kliininen ja mikrobiologinen teho komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoidossa aikuisilla naisilla.

Tämä on prospektiivinen, vaiheen 4, avoin, monikeskustutkimus siprofloksasiinin kliinisestä ja mikrobiologisesta tehokkuudesta aikuisten naisten komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Restore Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat naispotilaat, joilla on yli 24 tuntia virtsatietulehduksesta johtuvia virtsaamisoireita
  2. Kaksi seuraavista uUTI:n merkeistä ja oireista: virtsaamistiheys, virtsaamiskipu, kipu tai polttaminen virtsaamisessa, suprapubinen kipu, voimakas hematuria

  3. Keskivirran virtsanäyte, jossa:

    1. mittatikku-analyysi positiivinen nitriitille AND
    2. mittatikku-analyysi positiivinen leukosyyttiesteraasin suhteen
  4. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuuttiin pyelonefriittiin viittaavia merkkejä ja oireita: kuume (lämpötila > 38 °C), vilunväristykset, selkärankakulman arkuus, kylkikipu, pahoinvointi ja/tai oksentelu
  2. Aiemman tehokkaan uUTI:n antibakteerisen lääkehoidon vastaanotto nykyiseen sairauteen, ellei toipunut patogeeni osoita resistenssiä alkuperäisille antibiootteille ja kliiniset oireet jatkuvat
  3. Ei-tutkimuksessa olevan antibakteerisen lääkehoidon samanaikainen käyttö, jolla voi olla vaikutusta tulosarviointiin potilailla, joilla on uUTI
  4. Potilaat, joilla on sykkyräsuolen silmukat tai virtsan avanne
  5. Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri edellisten 30 päivän aikana
  6. Potilaat, joilla on paraplegia
  7. Potilaat, jotka todennäköisesti saavat jatkuvaa antibakteerista profylaksia uUTI-hoidon jälkeen (esim. potilaat, joilla on vesiko-ureteraalinen refluksi)
  8. Kaikki lantion tai virtsateiden traumat
  9. Potilaan virtsaviljelytulokset, jos ne ovat saatavilla tutkimukseen tullessa, tunnistavat enemmän kuin 2 mikro-organismia riippumatta pesäkkeiden lukumäärästä tai potilaalla on mahdollinen sienipatogeeni
  10. Potilaan virtsaviljelytulokset, jos ne ovat saatavilla tutkimukseen tullessa, tunnistavat uropatogeenin, joka aiheuttaa esiintyvän taudin olevan resistentti siprofloksasiinille
  11. Potilaalla on vaikea krooninen munuaissairaus tai hän saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai hänelle on tehty munuaisensiirto
  12. Potilaalla tiedetään olevan vaikea neutropenia
  13. Potilaan tiedetään olevan raskaana
  14. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  15. Potilaat, joilla on tiedossa myasthenia gravis
  16. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista titsanidiinia
  17. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia kinoloneille
  18. Potilaan ei katsota selviävän hengissä tutkimusjakson aikana tai hänellä on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, mukaan lukien septinen sokki, johon liittyy korkea kuolleisuusriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon
Lääke: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini 250 mg PO kahdesti päivässä (BID) x 3 päivää naisille, joilla on uUTI.
Muut nimet:
  • Cipro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta paranemisen arvioimiseen, noin 12 päivää
Kliininen vaste määritellään uUTI-oireiden täydelliseksi häviämiseksi tulon yhteydessä ja uusien uUTI-oireiden puuttumiseksi; mikrobiologinen menestys määritellään peruspatogeenin hävittämiseksi
Hoidon aloittamisesta paranemisen arvioimiseen, noin 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta paranemisen arvioimiseen, noin 12 päivää
Mikrobiologinen vaste määritellään osoittamaan < 1000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml perustason uropatogeenia parannuskäynnin testissä
Hoidon aloittamisesta paranemisen arvioimiseen, noin 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iterum Therapeutics, International Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT004-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottiresistentti infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa