Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofloxacin hatékonysága a szövődménymentes húgyúti fertőzés (uUTI) kezelésében

2019. augusztus 21. frissítette: Iterum Therapeutics, International Limited

A ciprofloxacin klinikai és mikrobiológiai hatékonysága felnőtt nők szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésére.

Ez egy prospektív, 4. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány a ciprofloxacin klinikai és mikrobiológiai hatékonyságáról felnőtt nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Restore Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nőbetegek, akiknél több mint 24 órán át húgyúti fertőzésnek tulajdonítható vizelési tünetek jelentkeznek
  2. Az uUTI következő jelei és tünetei közül kettő: gyakori vizelés, sürgős vizelés, fájdalom vagy égő érzés a vizeletürítéskor, suprapubicus fájdalom, durva hematuria

  3. Egy középső áramlású vizeletminta a következőkkel:

    1. a mérőpálca-elemzés pozitív nitritre ÉS
    2. leukocita-észterázra pozitív mérőpálca-analízis
  4. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut pyelonephritisre utaló jelek és tünetek: láz (hőmérséklet > 38°C), hidegrázás, gerincferdülési érzékenység, oldalfájdalom, hányinger és/vagy hányás
  2. Előzetes hatékony antibakteriális gyógyszeres kezelés átvétele az uUTI-re a jelenlévő betegségre, kivéve, ha a felépült kórokozó rezisztenciát mutat a kezdeti antibiotikumokkal szemben és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak
  3. Nem tanulmányozott antibakteriális gyógyszeres terápia egyidejű alkalmazása, amely potenciálisan hatással lehet az uUTI-ban szenvedő betegek kimenetelének értékelésére
  4. Csípbélhurokban vagy húgyúti sztómában szenvedő betegek
  5. Az elmúlt 30 napban állandó húgyúti katéterrel rendelkező betegek
  6. Paraplegiában szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik valószínűleg folyamatos antibakteriális gyógyszeres profilaxisban részesülnek az uUTI kezelése után (pl. vesico-ureteralis refluxban szenvedő betegek)
  8. Bármilyen anamnézisben szereplő medence vagy húgyúti trauma
  9. A páciens vizelettenyésztési eredményei, ha rendelkezésre állnak a vizsgálatba való belépéskor, több mint 2 mikroorganizmust azonosítanak, függetlenül a telepek számától, vagy a beteg potenciális gombakórokozóval rendelkezik.
  10. A páciens vizelettenyésztési eredményei, ha rendelkezésre állnak a vizsgálatba való belépéskor, azonosítják a ciprofloxacinnal szemben rezisztens uropatogéneket.
  11. A beteg súlyos krónikus vesebetegségben szenved, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesül, vagy veseátültetésen esett át
  12. A betegről ismert, hogy súlyos neutropeniában szenved
  13. Ismeretes, hogy a beteg terhes
  14. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
  15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert myasthenia gravis szerepel
  16. Olyan betegek, akiknél tizanidin egyidejű alkalmazására van szükség
  17. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a kinolonokra
  18. Valószínűtlen, hogy a beteg túléli a vizsgálati időszakot, vagy gyorsan progresszív vagy terminális betegsége van, beleértve a szeptikus sokkot, amely magas halálozási kockázattal jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére
Drog: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg PO naponta kétszer (BID) x 3 nap uUTI-ban szenvedő nők számára.
Más nevek:
  • Cipro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált klinikai és mikrobiológiai választ adó alanyok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a gyógyulás értékeléséig körülbelül 12 nap
A klinikai válasz az uUTI-tünetek teljes megszűnése a belépéskor, és nincs új uUTI-tünet; a mikrobiológiai sikert az alapszintű kórokozó felszámolásaként határozzák meg
A kezelés kezdetétől a gyógyulás értékeléséig körülbelül 12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: A kezelés kezdetétől a gyógyulás értékeléséig körülbelül 12 nap
A mikrobiológiai válasz meghatározása szerint <1000 kolóniaképző egység/ml kiindulási uropatogén a gyógyulási vizit tesztjén.
A kezelés kezdetétől a gyógyulás értékeléséig körülbelül 12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iterum Therapeutics, International Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT004-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel