이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위한 시프로플록사신의 효능

2019년 8월 21일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited

성인 여성의 단순 요로 감염 치료를 위한 Ciprofloxacin의 임상 및 미생물학적 효능.

이것은 성인 여성의 단순 요로 감염 치료를 위한 시프로플록사신의 임상 및 미생물학적 효능에 대한 전향적, 4상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Restore Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. UTI에 기인한 24시간 이상의 배뇨 증상이 있는 18세 이상의 여성 환자
  2. uUTI의 다음 징후 및 증상 중 두 가지: 빈뇨, 절박뇨, 배뇨 시 통증 또는 화끈거림, 치골상부 통증, 육안적 혈뇨

  3. 다음을 포함하는 중류 소변 ​​검체:

    1. 아질산염 양성 계량봉 분석 AND
    2. 백혈구 에스테라제에 양성인 딥스틱 분석
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 급성 신우신염을 암시하는 징후 및 증상의 존재: 발열(온도 > 38°C), 오한, 늑척추각 압통, 옆구리 통증, 메스꺼움 및/또는 구토
  2. 회복된 병원체가 초기 항생제에 대한 내성을 나타내지 않고 임상 증상이 지속되지 않는 한 제시된 질병에 대한 uUTI에 대한 사전 효과적인 항균 약물 요법을 받는 것
  3. uUTI 환자의 결과 평가에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 비연구 항균 약물 요법의 동시 사용
  4. 회장루프 또는 요루가 있는 환자
  5. 지난 30일 동안 유치 요로 카테터가 있는 환자
  6. 하반신 마비 환자
  7. uUTI 치료 후 지속적인 항균 약물 예방을 받을 가능성이 있는 환자(예: 방광 요관 역류 환자)
  8. 골반 또는 요로에 대한 외상 병력
  9. 환자의 소변 배양 결과는 연구 항목에서 사용할 수 있는 경우 콜로니 수에 관계없이 2개 이상의 미생물을 식별하거나 환자에게 잠재적인 진균 병원체가 있음을 확인합니다.
  10. 환자의 소변 배양 결과는 연구 등록 시 이용 가능한 경우 시프로플록사신에 내성이 있는 현재 질병의 원인이 되는 요로병원체를 확인합니다.
  11. 중증의 만성콩팥병이 있거나 혈액투석, 복막투석을 받고 있거나 신장이식을 받은 자
  12. 환자는 심각한 호중구 감소증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  13. 환자가 임신한 것으로 알려짐
  14. 조절되지 않는 당뇨병 환자
  15. 중증 근무력증 병력이 있는 환자
  16. 티자니딘의 병용투여가 필요한 환자
  17. 퀴놀론에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  18. 환자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되거나 말기 질병을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시프로플록사신
복잡하지 않은 요로 감염 치료를 위한 시프로플록사신
의약품: 시프로플록사신
UUTI가 있는 여성의 경우 시프로플록사신 250 mg PO 1일 2회(BID) x 3일.
다른 이름들:
  • 시프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 임상적 및 미생물학적 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 치료 시작부터 치료 평가까지 약 12일
임상 반응은 진입 시 uUTI 증상이 완전히 해소되고 새로운 uUTI 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 미생물학적 성공은 기본 병원체의 박멸로 정의됩니다.
치료 시작부터 치료 평가까지 약 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 반응
기간: 치료 시작부터 치료 평가까지 약 12일
미생물학적 반응은 치료 방문 테스트에서 기준 요로병원체의 mL당 <1000 콜로니 형성 단위를 나타내는 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 치료 평가까지 약 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iterum Therapeutics, International Limited

수사관

  • 수석 연구원: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IT004-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시프로플록사신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다