Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI)

21 augusti 2019 uppdaterad av: Iterum Therapeutics, International Limited

Klinisk och mikrobiologisk effekt av ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion hos vuxna kvinnor.

Detta är en prospektiv, fas 4, öppen multicenterstudie av den kliniska och mikrobiologiska effekten av ciprofloxacin för behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Restore Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter ≥18 år med mer än 24 timmars urinvägssymtom som kan hänföras till en UVI
  2. Två av följande tecken och symtom på uUTI: urineringsfrekvens, urinträngning, smärta eller sveda vid urinering, suprapubisk smärta, kraftig hematuri
  3. Ett urinprov i mitten av strömmen med:

    1. en mätsticksanalys positiv för nitrit AND
    2. en mätsticksanalys positiv för leukocytesteras
  4. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tecken och symtom som tyder på akut pyelonefrit: feber (temperatur > 38°C), frossa, ömhet i övertebral vinkel, flanksmärta, illamående och/eller kräkningar
  2. Mottagande av tidigare effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för uUTI för den aktuella sjukdomen om inte den återvunna patogenen visar resistens mot initiala antibiotika och kliniska symtom kvarstår
  3. Samtidig användning av icke-studiebaserad antibakteriell läkemedelsbehandling som skulle ha en potentiell effekt på resultatutvärderingar hos patienter med uUTI
  4. Patienter med ileal-slingor eller urinstomi
  5. Patienter med en kvarvarande urinkateter under de senaste 30 dagarna
  6. Patienter med paraplegi
  7. Patienter som sannolikt kommer att få pågående antibakteriell läkemedelsprofylax efter behandling av uUTI (t.ex. patienter med vesiko-ureteral reflux)
  8. Någon historia av trauma mot bäckenet eller urinvägarna
  9. Patientens urinodlingsresultat, om de är tillgängliga vid studiestart, identifierar mer än 2 mikroorganismer oavsett koloniantal eller patienten har en potentiell svamppatogen
  10. Patientens urinodlingsresultat, om de är tillgängliga vid studiestart, identifierar den orsakande uropatogenen för den aktuella sjukdomen som resistent mot ciprofloxacin
  11. Patienten har allvarlig kronisk njursjukdom, eller genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller genomgått en njurtransplantation
  12. Patienten är känd för att ha svår neutropeni
  13. Patienten är känd för att vara gravid
  14. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  15. Patienter med en känd historia av myasthenia gravis
  16. Patienter som behöver samtidig administrering av tizanidin
  17. Patienter med en historia av allergi mot kinoloner
  18. Patienten anses osannolikt överleva studieperioden eller har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom inklusive septisk chock som är associerad med en hög risk för dödlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion
Ciprofloxacin 250 mg PO två gånger dagligen (BID) x 3 dagar för kvinnor med uUTI.
Andra namn:
  • Cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kombinerat kliniskt och mikrobiologiskt svar
Tidsram: Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar
Klinisk respons definieras som fullständig upplösning av uUTI-symtom vid inträde och inga nya uUTI-symtom; mikrobiologisk framgång definieras som utrotning av baslinjepatogen
Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk respons
Tidsram: Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar
Mikrobiologisk respons definieras som att visa <1000 kolonibildande enheter per ml av uropatogenen vid läkningstestet
Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera