- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366207
Effekten av Ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI)
21 augusti 2019 uppdaterad av: Iterum Therapeutics, International Limited
Klinisk och mikrobiologisk effekt av ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion hos vuxna kvinnor.
Detta är en prospektiv, fas 4, öppen multicenterstudie av den kliniska och mikrobiologiska effekten av ciprofloxacin för behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter ≥18 år med mer än 24 timmars urinvägssymtom som kan hänföras till en UVI
- Två av följande tecken och symtom på uUTI: urineringsfrekvens, urinträngning, smärta eller sveda vid urinering, suprapubisk smärta, kraftig hematuri
Ett urinprov i mitten av strömmen med:
- en mätsticksanalys positiv för nitrit AND
- en mätsticksanalys positiv för leukocytesteras
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tecken och symtom som tyder på akut pyelonefrit: feber (temperatur > 38°C), frossa, ömhet i övertebral vinkel, flanksmärta, illamående och/eller kräkningar
- Mottagande av tidigare effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för uUTI för den aktuella sjukdomen om inte den återvunna patogenen visar resistens mot initiala antibiotika och kliniska symtom kvarstår
- Samtidig användning av icke-studiebaserad antibakteriell läkemedelsbehandling som skulle ha en potentiell effekt på resultatutvärderingar hos patienter med uUTI
- Patienter med ileal-slingor eller urinstomi
- Patienter med en kvarvarande urinkateter under de senaste 30 dagarna
- Patienter med paraplegi
- Patienter som sannolikt kommer att få pågående antibakteriell läkemedelsprofylax efter behandling av uUTI (t.ex. patienter med vesiko-ureteral reflux)
- Någon historia av trauma mot bäckenet eller urinvägarna
- Patientens urinodlingsresultat, om de är tillgängliga vid studiestart, identifierar mer än 2 mikroorganismer oavsett koloniantal eller patienten har en potentiell svamppatogen
- Patientens urinodlingsresultat, om de är tillgängliga vid studiestart, identifierar den orsakande uropatogenen för den aktuella sjukdomen som resistent mot ciprofloxacin
- Patienten har allvarlig kronisk njursjukdom, eller genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller genomgått en njurtransplantation
- Patienten är känd för att ha svår neutropeni
- Patienten är känd för att vara gravid
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
- Patienter med en känd historia av myasthenia gravis
- Patienter som behöver samtidig administrering av tizanidin
- Patienter med en historia av allergi mot kinoloner
- Patienten anses osannolikt överleva studieperioden eller har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom inklusive septisk chock som är associerad med en hög risk för dödlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion
|
Ciprofloxacin 250 mg PO två gånger dagligen (BID) x 3 dagar för kvinnor med uUTI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kombinerat kliniskt och mikrobiologiskt svar
Tidsram: Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar
|
Klinisk respons definieras som fullständig upplösning av uUTI-symtom vid inträde och inga nya uUTI-symtom; mikrobiologisk framgång definieras som utrotning av baslinjepatogen
|
Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsram: Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar
|
Mikrobiologisk respons definieras som att visa <1000 kolonibildande enheter per ml av uropatogenen vid läkningstestet
|
Från behandlingsstart till bedömning av bot, cirka 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- IT004-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .