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Eficácia da ciprofloxacina para o tratamento da infecção do trato urinário não complicada (uUTI)

21 de agosto de 2019 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Eficácia clínica e microbiológica da ciprofloxacina no tratamento da infecção urinária não complicada em mulheres adultas.

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, de Fase 4, aberto, da eficácia clínica e microbiológica da ciprofloxacina para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres adultas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Restore Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade com mais de 24 horas de sintomas urinários atribuíveis a uma ITU
  2. Dois dos seguintes sinais e sintomas de ITU: frequência urinária, urgência urinária, dor ou queimação ao urinar, dor suprapúbica, hematúria macroscópica
  3. Uma amostra de urina de jato médio com:

    1. uma análise de vareta positiva para nitrito E
    2. uma análise dipstick positiva para esterase leucocitária
  4. Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de sinais e sintomas sugestivos de pielonefrite aguda: febre (temperatura > 38°Celsius), calafrios, sensibilidade no ângulo costovertebral, dor no flanco, náusea e/ou vômito
  2. Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz anterior para uUTI para a doença apresentada, a menos que o patógeno recuperado demonstre resistência ao antibiótico inicial e os sintomas clínicos persistam
  3. Uso concomitante de terapia medicamentosa antibacteriana não estudada que teria um efeito potencial nas avaliações de resultados em pacientes com ITU
  4. Pacientes com alça ileal ou estoma urinário
  5. Pacientes com sonda vesical de demora nos últimos 30 dias
  6. Pacientes com paraplegia
  7. Pacientes que provavelmente receberão profilaxia antibacteriana contínua após o tratamento de ITUu (por exemplo, pacientes com refluxo vesico-ureteral)
  8. Qualquer história de trauma na pelve ou no trato urinário
  9. Os resultados da cultura de urina do paciente, se disponíveis no início do estudo, identificam mais de 2 microrganismos, independentemente da contagem de colônias ou do paciente ter um patógeno fúngico em potencial
  10. Os resultados da urocultura do paciente, se disponíveis no início do estudo, identificam o uropatogênio causador da doença apresentada como resistente à ciprofloxacina
  11. O paciente tem doença renal crônica grave ou está recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou foi submetido a um transplante renal
  12. O paciente é conhecido por ter neutropenia grave
  13. Paciente é sabidamente grávida
  14. Pacientes com diabetes melito não controlado
  15. Pacientes com história conhecida de miastenia gravis
  16. Pacientes que necessitam de administração concomitante de tizanidina
  17. Pacientes com história de alergia a quinolonas
  18. Considera-se improvável que o paciente sobreviva ao período do estudo ou tenha uma doença rapidamente progressiva ou terminal, incluindo choque séptico, que está associado a um alto risco de mortalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprofloxacina
Ciprofloxacino para o tratamento de infecção não complicada do trato urinário
Ciprofloxacina 250 mg PO duas vezes ao dia (BID) x 3 dias para mulheres com ITUu.
Outros nomes:
  • Cipro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resposta clínica e microbiológica combinada
Prazo: Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias
A resposta clínica é definida como a resolução completa dos sintomas de uITU na entrada e nenhum novo sintoma de uITU; o sucesso microbiológico é definido como a erradicação do patógeno de linha de base
Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Microbiológica
Prazo: Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias
A resposta microbiológica é definida como demonstrando <1000 unidades formadoras de colônias por mL do uropatógeno de linha de base no teste de visita de cura
Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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