- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366207
Eficácia da ciprofloxacina para o tratamento da infecção do trato urinário não complicada (uUTI)
21 de agosto de 2019 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Eficácia clínica e microbiológica da ciprofloxacina no tratamento da infecção urinária não complicada em mulheres adultas.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, de Fase 4, aberto, da eficácia clínica e microbiológica da ciprofloxacina para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres adultas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade com mais de 24 horas de sintomas urinários atribuíveis a uma ITU
- Dois dos seguintes sinais e sintomas de ITU: frequência urinária, urgência urinária, dor ou queimação ao urinar, dor suprapúbica, hematúria macroscópica
Uma amostra de urina de jato médio com:
- uma análise de vareta positiva para nitrito E
- uma análise dipstick positiva para esterase leucocitária
- Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de sinais e sintomas sugestivos de pielonefrite aguda: febre (temperatura > 38°Celsius), calafrios, sensibilidade no ângulo costovertebral, dor no flanco, náusea e/ou vômito
- Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz anterior para uUTI para a doença apresentada, a menos que o patógeno recuperado demonstre resistência ao antibiótico inicial e os sintomas clínicos persistam
- Uso concomitante de terapia medicamentosa antibacteriana não estudada que teria um efeito potencial nas avaliações de resultados em pacientes com ITU
- Pacientes com alça ileal ou estoma urinário
- Pacientes com sonda vesical de demora nos últimos 30 dias
- Pacientes com paraplegia
- Pacientes que provavelmente receberão profilaxia antibacteriana contínua após o tratamento de ITUu (por exemplo, pacientes com refluxo vesico-ureteral)
- Qualquer história de trauma na pelve ou no trato urinário
- Os resultados da cultura de urina do paciente, se disponíveis no início do estudo, identificam mais de 2 microrganismos, independentemente da contagem de colônias ou do paciente ter um patógeno fúngico em potencial
- Os resultados da urocultura do paciente, se disponíveis no início do estudo, identificam o uropatogênio causador da doença apresentada como resistente à ciprofloxacina
- O paciente tem doença renal crônica grave ou está recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou foi submetido a um transplante renal
- O paciente é conhecido por ter neutropenia grave
- Paciente é sabidamente grávida
- Pacientes com diabetes melito não controlado
- Pacientes com história conhecida de miastenia gravis
- Pacientes que necessitam de administração concomitante de tizanidina
- Pacientes com história de alergia a quinolonas
- Considera-se improvável que o paciente sobreviva ao período do estudo ou tenha uma doença rapidamente progressiva ou terminal, incluindo choque séptico, que está associado a um alto risco de mortalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciprofloxacina
Ciprofloxacino para o tratamento de infecção não complicada do trato urinário
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Ciprofloxacina 250 mg PO duas vezes ao dia (BID) x 3 dias para mulheres com ITUu.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resposta clínica e microbiológica combinada
Prazo: Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias
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A resposta clínica é definida como a resolução completa dos sintomas de uITU na entrada e nenhum novo sintoma de uITU; o sucesso microbiológico é definido como a erradicação do patógeno de linha de base
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Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Microbiológica
Prazo: Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias
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A resposta microbiológica é definida como demonstrando <1000 unidades formadoras de colônias por mL do uropatógeno de linha de base no teste de visita de cura
|
Do início do tratamento até a avaliação da cura, aproximadamente 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- IT004-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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