- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03366207
Účinnost ciprofloxacinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (uUTI)
21. srpna 2019 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited
Klinická a mikrobiologická účinnost ciprofloxacinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest u dospělých žen.
Toto je prospektivní, 4. fáze, otevřená, multicentrická studie klinické a mikrobiologické účinnosti ciprofloxacinu při léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest u dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let s více než 24 hodinovými močovými symptomy, které lze připsat UTI
- Dva z následujících známek a příznaků uUTI: časté močení, nutkání na močení, bolest nebo pálení při močení, suprapubická bolest, velká hematurie
Vzorek moči středního proudu s:
- analýza měrkou pozitivní na dusitany AND
- analýza měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek a symptomů naznačujících akutní pyelonefritidu: horečka (teplota > 38 °C), zimnice, citlivost kostovertebrálního úhlu, bolest v boku, nevolnost a/nebo zvracení
- Příjem předchozí účinné antibakteriální terapie uUTI pro přítomné onemocnění, pokud obnovený patogen nevykazuje rezistenci na počáteční antibiotika a klinické příznaky přetrvávají
- Současné užívání nestudované antibakteriální lékové terapie, která by mohla mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s uUTI
- Pacienti s ileálními kličkami nebo močovou stomií
- Pacienti se zavedeným močovým katétrem v předchozích 30 dnech
- Pacienti s paraplegií
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou po léčbě uUTI dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi (např. pacienti s veziko-ureterálním refluxem)
- Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močových cest
- Výsledky kultivace moči pacienta, pokud jsou k dispozici při vstupu do studie, identifikují více než 2 mikroorganismy bez ohledu na počet kolonií nebo pacient má potenciální houbový patogen
- Výsledky kultivace moči pacienta, jsou-li k dispozici při vstupu do studie, identifikují původce uropatogenu přítomného onemocnění jako rezistentní vůči ciprofloxacinu
- Pacient trpí závažným chronickým onemocněním ledvin nebo podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo má transplantovanou ledvinu
- Je známo, že pacient má těžkou neutropenii
- O pacientce je známo, že je těhotná
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti se známou anamnézou myasthenia gravis
- Pacienti, kteří vyžadují současné podávání tizanidinu
- Pacienti s alergií na chinolony v anamnéze
- Pacient se považuje za nepravděpodobné, že přežije období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin k léčbě nekomplikované infekce močových cest
|
Ciprofloxacin 250 mg PO dvakrát denně (BID) x 3 dny u žen s uUTI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s kombinovanou klinickou a mikrobiologickou odpovědí
Časové okno: Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní
|
Klinická odpověď je definována jako úplné vymizení příznaků uUTI při vstupu a žádné nové příznaky uUTI; mikrobiologický úspěch je definován jako eradikace základního patogenu
|
Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní
|
Mikrobiologická odpověď je definována jako prokázání < 1000 jednotek tvořících kolonie na ml základního uropatogenu při návštěvě testu vyléčení
|
Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- IT004-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce
-
Rania Mamdouh ElkafouryNábor
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Imperial College LondonThe Behavioural Insights TeamZatím nenabíráme
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada