Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ciprofloxacinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest (uUTI)

21. srpna 2019 aktualizováno: Iterum Therapeutics, International Limited

Klinická a mikrobiologická účinnost ciprofloxacinu při léčbě nekomplikované infekce močových cest u dospělých žen.

Toto je prospektivní, 4. fáze, otevřená, multicentrická studie klinické a mikrobiologické účinnosti ciprofloxacinu při léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest u dospělých žen.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Restore Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s více než 24 hodinovými močovými symptomy, které lze připsat UTI
  2. Dva z následujících známek a příznaků uUTI: časté močení, nutkání na močení, bolest nebo pálení při močení, suprapubická bolest, velká hematurie
  3. Vzorek moči středního proudu s:

    1. analýza měrkou pozitivní na dusitany AND
    2. analýza měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu
  4. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známek a symptomů naznačujících akutní pyelonefritidu: horečka (teplota > 38 °C), zimnice, citlivost kostovertebrálního úhlu, bolest v boku, nevolnost a/nebo zvracení
  2. Příjem předchozí účinné antibakteriální terapie uUTI pro přítomné onemocnění, pokud obnovený patogen nevykazuje rezistenci na počáteční antibiotika a klinické příznaky přetrvávají
  3. Současné užívání nestudované antibakteriální lékové terapie, která by mohla mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u pacientů s uUTI
  4. Pacienti s ileálními kličkami nebo močovou stomií
  5. Pacienti se zavedeným močovým katétrem v předchozích 30 dnech
  6. Pacienti s paraplegií
  7. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou po léčbě uUTI dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi (např. pacienti s veziko-ureterálním refluxem)
  8. Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močových cest
  9. Výsledky kultivace moči pacienta, pokud jsou k dispozici při vstupu do studie, identifikují více než 2 mikroorganismy bez ohledu na počet kolonií nebo pacient má potenciální houbový patogen
  10. Výsledky kultivace moči pacienta, jsou-li k dispozici při vstupu do studie, identifikují původce uropatogenu přítomného onemocnění jako rezistentní vůči ciprofloxacinu
  11. Pacient trpí závažným chronickým onemocněním ledvin nebo podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo má transplantovanou ledvinu
  12. Je známo, že pacient má těžkou neutropenii
  13. O pacientce je známo, že je těhotná
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  15. Pacienti se známou anamnézou myasthenia gravis
  16. Pacienti, kteří vyžadují současné podávání tizanidinu
  17. Pacienti s alergií na chinolony v anamnéze
  18. Pacient se považuje za nepravděpodobné, že přežije období studie nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin k léčbě nekomplikované infekce močových cest
Ciprofloxacin 250 mg PO dvakrát denně (BID) x 3 dny u žen s uUTI.
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s kombinovanou klinickou a mikrobiologickou odpovědí
Časové okno: Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní
Klinická odpověď je definována jako úplné vymizení příznaků uUTI při vstupu a žádné nové příznaky uUTI; mikrobiologický úspěch je definován jako eradikace základního patogenu
Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní
Mikrobiologická odpověď je definována jako prokázání < 1000 jednotek tvořících kolonie na ml základního uropatogenu při návštěvě testu vyléčení
Od zahájení léčby do vyhodnocení vyléčení, přibližně 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Předplatit