- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03366207
Werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI)
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited
Klinische en microbiologische werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie bij volwassen vrouwen.
Dit is een prospectieve, open-label fase 4-studie in meerdere centra naar de klinische en microbiologische werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij volwassen vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met meer dan 24 uur plassymptomen toe te schrijven aan een urineweginfectie
- Twee van de volgende tekenen en symptomen van uUTI: urinefrequentie, urinaire urgentie, pijn of brandend gevoel bij urineren, suprapubische pijn, grove hematurie
Een mid-stream urinemonster met:
- een peilstokanalyse positief voor nitriet EN
- een peilstokanalyse positief voor leukocytenesterase
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute pyelonefritis: koorts (temperatuur > 38°Celsius), koude rillingen, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, pijn in de flank, misselijkheid en/of braken
- Ontvangst van eerdere effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor uUTI voor de zich presenterende ziekte, tenzij de herstelde ziekteverwekker resistentie vertoont tegen het initiële antibioticum en de klinische symptomen aanhouden
- Gelijktijdig gebruik van antibacteriële medicamenteuze therapie buiten de studie die een mogelijk effect zou hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met uUTI
- Patiënten met ileumlussen of urinestoma
- Patiënten met een verblijfskatheter in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten met dwarslaesie
- Patiënten die waarschijnlijk doorlopende antibacteriële geneesmiddelprofylaxe zullen krijgen na behandeling van uUTI (bijv. Patiënten met vesico-ureterale reflux)
- Elke voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen
- De urinekweekresultaten van de patiënt, indien beschikbaar bij aanvang van het onderzoek, identificeren meer dan 2 micro-organismen, ongeacht het aantal kolonies of de patiënt heeft een mogelijk schimmelpathogeen
- De urinekweekresultaten van de patiënt, indien beschikbaar bij aanvang van het onderzoek, identificeren het veroorzakende uropathogeen voor de zich presenterende ziekte als resistent tegen ciprofloxacine
- Patiënt heeft een ernstige chronische nierziekte, of ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan
- Van patiënt is bekend dat hij ernstige neutropenie heeft
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis
- Patiënten die gelijktijdige toediening van tizanidine nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor chinolonen
- Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de onderzoeksperiode zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock, die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie
|
Ciprofloxacine 250 mg oraal tweemaal daags (BID) x 3 dagen voor vrouwen met uUTI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met gecombineerde klinische en microbiologische respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van uUTI-symptomen bij binnenkomst en geen nieuwe uUTI-symptomen; microbiologisch succes wordt gedefinieerd als de uitroeiing van de basisziekteverwekker
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen
|
Microbiologische respons wordt gedefinieerd als het aantonen van <1000 kolonievormende eenheden per ml van de basislijn uropathogeen bij het test-of-genezingsbezoek
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- IT004-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .