Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited

Klinische en microbiologische werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie bij volwassen vrouwen.

Dit is een prospectieve, open-label fase 4-studie in meerdere centra naar de klinische en microbiologische werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Restore Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met meer dan 24 uur plassymptomen toe te schrijven aan een urineweginfectie
  2. Twee van de volgende tekenen en symptomen van uUTI: urinefrequentie, urinaire urgentie, pijn of brandend gevoel bij urineren, suprapubische pijn, grove hematurie
  3. Een mid-stream urinemonster met:

    1. een peilstokanalyse positief voor nitriet EN
    2. een peilstokanalyse positief voor leukocytenesterase
  4. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute pyelonefritis: koorts (temperatuur > 38°Celsius), koude rillingen, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, pijn in de flank, misselijkheid en/of braken
  2. Ontvangst van eerdere effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor uUTI voor de zich presenterende ziekte, tenzij de herstelde ziekteverwekker resistentie vertoont tegen het initiële antibioticum en de klinische symptomen aanhouden
  3. Gelijktijdig gebruik van antibacteriële medicamenteuze therapie buiten de studie die een mogelijk effect zou hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met uUTI
  4. Patiënten met ileumlussen of urinestoma
  5. Patiënten met een verblijfskatheter in de afgelopen 30 dagen
  6. Patiënten met dwarslaesie
  7. Patiënten die waarschijnlijk doorlopende antibacteriële geneesmiddelprofylaxe zullen krijgen na behandeling van uUTI (bijv. Patiënten met vesico-ureterale reflux)
  8. Elke voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen
  9. De urinekweekresultaten van de patiënt, indien beschikbaar bij aanvang van het onderzoek, identificeren meer dan 2 micro-organismen, ongeacht het aantal kolonies of de patiënt heeft een mogelijk schimmelpathogeen
  10. De urinekweekresultaten van de patiënt, indien beschikbaar bij aanvang van het onderzoek, identificeren het veroorzakende uropathogeen voor de zich presenterende ziekte als resistent tegen ciprofloxacine
  11. Patiënt heeft een ernstige chronische nierziekte, of ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan
  12. Van patiënt is bekend dat hij ernstige neutropenie heeft
  13. Van patiënte is bekend dat ze zwanger is
  14. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  15. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis
  16. Patiënten die gelijktijdige toediening van tizanidine nodig hebben
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor chinolonen
  18. Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de onderzoeksperiode zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock, die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie
Ciprofloxacine 250 mg oraal tweemaal daags (BID) x 3 dagen voor vrouwen met uUTI.
Andere namen:
  • Cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gecombineerde klinische en microbiologische respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen
Klinische respons wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van uUTI-symptomen bij binnenkomst en geen nieuwe uUTI-symptomen; microbiologisch succes wordt gedefinieerd als de uitroeiing van de basisziekteverwekker
Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen
Microbiologische respons wordt gedefinieerd als het aantonen van <1000 kolonievormende eenheden per ml van de basislijn uropathogeen bij het test-of-genezingsbezoek
Vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling van de genezing, ongeveer 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren