此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

环丙沙星治疗单纯性尿路感染 (uUTI) 的疗效

2019年8月21日 更新者:Iterum Therapeutics, International Limited

环丙沙星治疗成年女性单纯性尿路感染的临床和微生物学疗效。

这是一项前瞻性、第 4 期、开放标签、多中心研究,旨在研究环丙沙星治疗成年女性单纯性尿路感染的临床和微生物学疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Restore Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥18 岁且因 UTI 导致泌尿系统症状超过 24 小时的女性患者
  2. 以下两种 uUTI 体征和症状:尿频、尿急、排尿疼痛或灼痛、耻骨上疼痛、肉眼血尿
  3. 中段尿液标本:

    1. 试纸分析亚硝酸盐呈阳性并且
    2. 白细胞酯酶试纸分析呈阳性
  4. 已书面知情同意参加研究。

排除标准:

  1. 存在提示急性肾盂肾炎的体征和症状:发烧(体温 > 38°C)、发冷、肋椎角压痛、腰痛、恶心和/或呕吐
  2. 除非恢复的病原体表现出对初始抗生素的耐药性并且临床症状持续存在,否则已接受针对 uUTI 的先前有效抗菌药物治疗
  3. 同时使用可能对 uUTI 患者的结果评估产生潜在影响的非研究抗菌药物治疗
  4. 有回肠袢或尿道造口的患者
  5. 过去 30 天内有留置导尿管的患者
  6. 截瘫患者
  7. uUTI 治疗后可能接受持续抗菌药物预防的患者(例如,膀胱输尿管反流患者)
  8. 任何骨盆或泌尿道外伤史
  9. 患者的尿液培养结果,如果在研究开始时可用,无论菌落数如何或患者是否具有潜在的真菌病原体,都可以识别出 2 种以上的微生物
  10. 患者的尿液培养结果(如果在研究开始时可用)可确定引起疾病的尿路病原体对环丙沙星具有耐药性
  11. 患者患有严重的慢性肾脏疾病,或正在接受血液透析或腹膜透析或进行了肾移植
  12. 已知患者患有严重的中性粒细胞减少症
  13. 已知患者怀孕
  14. 未控制的糖尿病患者
  15. 已知有重症肌无力病史的患者
  16. 需要同时服用替扎尼定的患者
  17. 有喹诺酮类药物过敏史的患者
  18. 患者被认为不太可能在研究期间存活或患有快速进展或绝症,包括与高死亡率风险相关的感染性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环丙沙星
环丙沙星治疗单纯性尿路感染
对于患有 uUTI 的女性,环丙沙星 250 mg PO 每天两次 (BID) x 3 天。
其他名称:
  • 环丙醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床和微生物学联合反应的受试者人数
大体时间:从治疗开始到治愈评估,大约 12 天
临床反应定义为 uUTI 症状在进入时完全消退并且没有新的 uUTI 症状;微生物学的成功定义为根除基线病原体
从治疗开始到治愈评估,大约 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物反应
大体时间:从治疗开始到治愈评估,大约 12 天
微生物学反应定义为在治愈访视测试中证明每毫升基线尿路病原体菌落形成单位 <1000
从治疗开始到治愈评估,大约 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Aronin, MD、Iterum Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月26日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅