- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03366207
Effekten av Ciprofloxacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI)
21. august 2019 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited
Klinisk og mikrobiologisk effekt av ciprofloksacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon hos voksne kvinner.
Dette er en prospektiv, fase 4, åpen multisenterstudie av den kliniske og mikrobiologiske effekten av ciprofloksacin for behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner hos voksne kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Restore Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥18 år med mer enn 24 timer med urinveissymptomer som kan tilskrives en UVI
- To av følgende tegn og symptomer på uUTI: urineringsfrekvens, urintrang, smerte eller svie ved vannlating, suprapubisk smerte, grov hematuri
En midtstrøms urinprøve med:
- en peilepinneanalyse positiv for nitritt OG
- en peilepinneanalyse positiv for leukocyttesterase
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer som tyder på akutt pyelonefritt: feber (temperatur > 38°C), kulderystelser, ømhet i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller oppkast
- Mottak av tidligere effektiv antibakteriell medikamentbehandling for uUTI for den nåværende sykdommen med mindre det gjenvunnede patogenet viser resistens mot initiale antibiotika og kliniske symptomer vedvarer
- Samtidig bruk av ikke-studie antibakteriell medikamentbehandling som vil ha en potensiell effekt på resultatevalueringer hos pasienter med uUTI
- Pasienter med ileal-løkker eller urinstomi
- Pasienter med inneliggende urinkateter de siste 30 dagene
- Pasienter med paraplegi
- Pasienter som sannsynligvis vil motta pågående antibakteriell medikamentprofylakse etter behandling av uUTI (f.eks. pasienter med vesiko-ureteral refluks)
- Enhver historie med traumer i bekkenet eller urinveiene
- Pasientens urinkulturresultater, hvis tilgjengelige ved studiestart, identifiserer mer enn 2 mikroorganismer uavhengig av koloniantall eller pasienten har et potensielt sopppatogen
- Pasientens urinkulturresultater, hvis de er tilgjengelige ved studiestart, identifiserer det forårsakende uropatogenet for den aktuelle sykdommen som resistent mot ciprofloksacin
- Pasienten har alvorlig kronisk nyresykdom, eller får hemodialyse eller peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon
- Pasienten er kjent for å ha alvorlig nøytropeni
- Pasienten er kjent for å være gravid
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter med en kjent historie med myasthenia gravis
- Pasienter som trenger samtidig administrering av tizanidin
- Pasienter med en historie med allergi mot kinoloner
- Pasienten anses usannsynlig å overleve studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom inkludert septisk sjokk som er assosiert med høy risiko for dødelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon
|
Ciprofloxacin 250 mg PO to ganger daglig (BID) x 3 dager for kvinner med uUTI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med kombinert klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager
|
Klinisk respons er definert som fullstendig oppløsning av uUTI-symptomer ved inntreden og ingen nye uUTI-symptomer; mikrobiologisk suksess er definert som utryddelse av baseline patogen
|
Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager
|
Mikrobiologisk respons er definert som å demonstrere <1000 kolonidannende enheter per ml av uropatogenet ved kurtesten
|
Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- IT004-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har ikke rekruttert ennåAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrike
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
Kliniske studier på Ciprofloksacin
-
University of FloridaAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHFullførtUrinveisinfeksjon | Akutt pyelonefrittTyskland
-
BayerFullført
-
Otic PharmaFullførtOtorhinolaryngologiske sykdommer | Øresykdommer | Otitis External | ØrebetennelseIsrael
-
Avicenna Medical College LahoreFullførtFeber | TyfusPakistan
-
Al-Mustansiriyah UniversityFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Irak
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonSmerter, postoperativt | Rotresorpsjon | Vedvarende infeksjon | Nekrotisk PulpEgypt