Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ciprofloxacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI)

21. august 2019 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited

Klinisk og mikrobiologisk effekt av ciprofloksacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon hos voksne kvinner.

Dette er en prospektiv, fase 4, åpen multisenterstudie av den kliniske og mikrobiologiske effekten av ciprofloksacin for behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner hos voksne kvinner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Restore Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ≥18 år med mer enn 24 timer med urinveissymptomer som kan tilskrives en UVI
  2. To av følgende tegn og symptomer på uUTI: urineringsfrekvens, urintrang, smerte eller svie ved vannlating, suprapubisk smerte, grov hematuri
  3. En midtstrøms urinprøve med:

    1. en peilepinneanalyse positiv for nitritt OG
    2. en peilepinneanalyse positiv for leukocyttesterase
  4. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tegn og symptomer som tyder på akutt pyelonefritt: feber (temperatur > 38°C), kulderystelser, ømhet i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller oppkast
  2. Mottak av tidligere effektiv antibakteriell medikamentbehandling for uUTI for den nåværende sykdommen med mindre det gjenvunnede patogenet viser resistens mot initiale antibiotika og kliniske symptomer vedvarer
  3. Samtidig bruk av ikke-studie antibakteriell medikamentbehandling som vil ha en potensiell effekt på resultatevalueringer hos pasienter med uUTI
  4. Pasienter med ileal-løkker eller urinstomi
  5. Pasienter med inneliggende urinkateter de siste 30 dagene
  6. Pasienter med paraplegi
  7. Pasienter som sannsynligvis vil motta pågående antibakteriell medikamentprofylakse etter behandling av uUTI (f.eks. pasienter med vesiko-ureteral refluks)
  8. Enhver historie med traumer i bekkenet eller urinveiene
  9. Pasientens urinkulturresultater, hvis tilgjengelige ved studiestart, identifiserer mer enn 2 mikroorganismer uavhengig av koloniantall eller pasienten har et potensielt sopppatogen
  10. Pasientens urinkulturresultater, hvis de er tilgjengelige ved studiestart, identifiserer det forårsakende uropatogenet for den aktuelle sykdommen som resistent mot ciprofloksacin
  11. Pasienten har alvorlig kronisk nyresykdom, eller får hemodialyse eller peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon
  12. Pasienten er kjent for å ha alvorlig nøytropeni
  13. Pasienten er kjent for å være gravid
  14. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  15. Pasienter med en kjent historie med myasthenia gravis
  16. Pasienter som trenger samtidig administrering av tizanidin
  17. Pasienter med en historie med allergi mot kinoloner
  18. Pasienten anses usannsynlig å overleve studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom inkludert septisk sjokk som er assosiert med høy risiko for dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon
Ciprofloxacin 250 mg PO to ganger daglig (BID) x 3 dager for kvinner med uUTI.
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med kombinert klinisk og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager
Klinisk respons er definert som fullstendig oppløsning av uUTI-symptomer ved inntreden og ingen nye uUTI-symptomer; mikrobiologisk suksess er definert som utryddelse av baseline patogen
Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager
Mikrobiologisk respons er definert som å demonstrere <1000 kolonidannende enheter per ml av uropatogenet ved kurtesten
Fra behandlingsstart til vurdering av helbredelse, ca. 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Abonnere