Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (uUTI)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Iterum Therapeutics, International Limited

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna cyprofloksacyny w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych u dorosłych kobiet.

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Restore Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat z objawami ze strony układu moczowego trwającymi dłużej niż 24 godziny, które można przypisać ZUM
  2. Dwa z następujących objawów ZUM: częstomocz, parcie na mocz, ból lub pieczenie podczas mikcji, ból w okolicy łonowej, makroskopowy krwiomocz

  3. Próbka moczu ze środkowego strumienia zawierająca:

    1. pozytywny wynik testu paskowego na obecność azotynów ORAZ
    2. pozytywny wynik testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej
  4. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: gorączka (temperatura > 38°C), dreszcze, tkliwość kąta żebrowo-kręgowego, ból w boku, nudności i/lub wymioty
  2. Otrzymanie wcześniejszej skutecznej terapii przeciwbakteryjnej ZUM w przypadku obecnej choroby, chyba że wykryty patogen wykazuje oporność na początkowy antybiotyk i utrzymują się objawy kliniczne
  3. Jednoczesne stosowanie terapii lekami przeciwbakteryjnymi nieobjętymi badaniem, które mogłoby mieć potencjalny wpływ na ocenę wyników u pacjentów z UUTI
  4. Pacjenci z pętlami jelita krętego lub stomią moczową
  5. Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem moczowym w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Pacjenci z paraplegią
  7. Pacjenci, u których po leczeniu ZUM (np. pacjenci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym) prawdopodobnie będą otrzymywać ciągłą profilaktykę lekami przeciwbakteryjnymi
  8. Jakakolwiek historia urazów miednicy lub dróg moczowych
  9. Wyniki posiewu moczu pacjenta, jeśli są dostępne na początku badania, identyfikują więcej niż 2 mikroorganizmy, niezależnie od liczby kolonii lub potencjalnego patogenu grzybiczego u pacjenta
  10. Wyniki posiewu moczu pacjenta, jeśli są dostępne na początku badania, identyfikują oporność na cyprofloksacynę patogenu układu moczowego wywołującego obecną chorobę
  11. Pacjent cierpi na ciężką przewlekłą chorobę nerek lub jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej lub miał przeszczep nerki
  12. Wiadomo, że pacjent ma ciężką neutropenię
  13. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  14. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  15. Pacjenci ze znaną historią miastenii
  16. Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania tyzanidyny
  17. Pacjenci z alergią na chinolony w wywiadzie
  18. Uważa się, że pacjent nie przeżyje okresu badania lub ma szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna
Cyprofloksacyna w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych
Lek: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 250 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) x 3 dni dla kobiet z ZUM.
Inne nazwy:
  • Cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z łączną odpowiedzią kliniczną i mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do oceny wyleczenia około 12 dni
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako całkowite ustąpienie objawów uUTI przy wejściu i brak nowych objawów uUTI; sukces mikrobiologiczny definiuje się jako eradykację podstawowego patogenu
Od rozpoczęcia leczenia do oceny wyleczenia około 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do oceny wyleczenia około 12 dni
Odpowiedź mikrobiologiczną definiuje się jako wykazanie <1000 jednostek tworzących kolonie na ml wyjściowego patogenu układu moczowego podczas wizyty kontrolnej
Od rozpoczęcia leczenia do oceny wyleczenia około 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Aronin, MD, Iterum Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT004-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj