R/r高齢リンパ腫患者におけるニボルマブとゲムシタビン、オキサリプラチン+リツキシマブ (NIVEAU)
2025年1月27日 更新者：Universität des Saarlandes
B細胞リンパ腫の場合、ゲムシタビン、オキサリプラチンおよびリツキシマブにニボルマブを追加することにより、高齢患者または最初の再発/進行における積極的なNHLを伴う大量化学療法の対象とならない患者の転帰の改善
この研究では、B細胞リンパ腫の場合に、ゲムシタビン、オキサリプラチンおよびリツキシマブにニボルマブを追加することを評価します
調査の概要
詳細な説明
国際的、多施設共同、無作為化、非盲検、治療最適化研究であり、B 細胞リンパ腫と T 細胞リンパ腫に対して別々に実施される安全性の導入フェーズが先行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
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Alkmaar、オランダ
- MC Alkmaar
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Amsterdam、オランダ
- AMC Academisch Medisch Centrum
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven、オランダ
- Máxima Medisch Centrum
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Leeuwarden、オランダ
- MC Leeuwarden Zuid
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Nieuwegein、オランダ
- Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc Nijmegen
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Feldkirch、オーストリア
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck、オーストリア
- Innsbruck University Hospital
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg、オーストリア
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア
- Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien
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Bamberg、ドイツ
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
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Dresden、ドイツ
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
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Dresden、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
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Eschweiler、ドイツ
- St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
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Haale、ドイツ
- Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg、ドイツ
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
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Karlsruhe、ドイツ
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
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Marburg、ドイツ
- Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
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Mutlangen、ドイツ
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Paderborn、ドイツ
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
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Trier、ドイツ
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
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Ulm、ドイツ
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
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Caen、フランス
- CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
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Créteil Cedex、フランス
- Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
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Dijon、フランス
- CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
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Paris、フランス
- Hôpital Necker - Hématologie Clinique
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Paris cedex 20、フランス
- Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite、フランス
- CHU Lyon Sud - Hématologie
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Rennes、フランス
- Hôpital Pontchaillou - Hématologie
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel - Hématologie
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
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Brüssel、ベルギー
- INSTITUT JULES BORDET -Hematology
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Brüssel、ベルギー
- UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
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Gent、ベルギー
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
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Liège、ベルギー
- CHU DE LIEGE - Hematology
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Yvoir、ベルギー
- UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
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Lisboa、ポルトガル
- Instituto Português Oncologia - Hematology
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Brzozów、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny w Brozowie
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Bydgoszcz、ポーランド
- Oncologic Center
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Gdańsk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kielce、ポーランド
- Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
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Kraków、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド
- Oncologic Center
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Warsaw、ポーランド
- Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
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Warszawa、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 侵攻性非ホジキンリンパ腫の最初の再発または進行を伴う患者
- 65 歳以上または 18 歳以上のすべての患者は、自家幹細胞移植にも同種幹細胞移植にも適格でない場合
- -65歳以上のすべての患者、またはHCT-CIスコアが2を超える場合は18歳以上の患者、または以前に自家幹細胞移植を受け、同種幹細胞移植の対象とならない患者
- すべてのリスクグループ (IPI 0 ～ 5)
- リンパ節の切除生検、リンパ節の適切なサンプル、または初期診断時または再発時または進行時の節外病変に基づく、進行性非ホジキンリンパ腫の診断。 この研究で扱われるエンティティは、WHO 2017 分類に基づいています。
- エコグ 0 - 2
- アントラサイクリンを含む以前の化学療法レジメンは1つだけです。 最後の細胞毒性薬は、研究に入る少なくとも4週間前に投与する必要があります。 リツキシマブは、B 細胞性リンパ腫の場合の第一選択レジメンの一部でなければなりません (原発性 CD20 陰性リンパ腫を除く)。 患者は一次治療の一環として以前に放射線療法を受けている可能性があります
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) と性的に活発な男性は、GemOx の使用中および使用後 6 か月まで、リツキシマブおよび/またはニボルマブの使用後 12 か月まで、子供をもうけてはなりません。 彼らは、治療前に精子の凍結保存を行うことをお勧めします。
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- -最初の再発または進行後にすでにリンパ腫治療を開始している
- 重篤な随伴障害または臓器機能障害
- WBC < 2.5 G/l、好中球 < 2 G/l、血小板 < 100 G/l
- QTc 間隔の延長 > 450 ms、1 つの心電図で示されます (3 通で行われます)。 これは、右脚および/または左脚のブロックを有する患者には適用されません。
- QT延長症候群の家族歴
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- 全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量の必要なし
- 慢性活動性B型またはC型肝炎
- HIV感染
- 重度の免疫不全患者
- ニボルマブ、ゲムシタビンまたはオキサリプラチンによる以前の治療
- -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者
- リンパ腫の中枢神経系の関与
- -持続性神経障害グレード> 2
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性
- -経口および/または静脈内抗生物質または抗真菌薬によって制御されない活動的な深刻な感染症
- -調査官の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状
- -選択基準に記載されているもの以外のリンパ腫、特に無痛性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、成人T細胞白血病/リンパ腫。
- 治験の影響、性質、リスク、結果を理解できない人（言語の壁を含む）
- 仮名データの送信に同意しない人
- スポンサーまたは研究者に依存する人
- 高度に保護されたグループの人物
- 薬物成分を研究するためのアレルギーおよび薬物有害反応の履歴
- -最初のサイクルの開始前4週間以内および研究中の薬物介入を伴う別の臨床試験への参加。 ただし、リンパ腫の一次治療の臨床試験への参加は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(R)-GemOx
(R)-GemOx の 8 サイクル (ゲムシタビン 1000 mg/m2、d1、オキサリプラチン 100 mg/m2、d1、リツキシマブ 375 mg/m2 (B 細胞リンパ腫疾患の場合)、2 週間ごとに繰り返す)
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2週間間隔で8サイクルのR-GemOx
(R)-GemOx を 2 週間間隔で 8 サイクル
(R)-GemOx を 2 週間間隔で 8 サイクル
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実験的：Nivo-(R)-GemOx
ニボルマブ (240 mg 一定用量) と (R)-GemOx を 2 週間間隔で 8 サイクル投与し、続いて 4 週間間隔でニボルマブ (480 mg 一定用量) を 9 回追加注入する。
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2週間間隔で8サイクルのR-GemOx
(R)-GemOx を 2 週間間隔で 8 サイクル
(R)-GemOx を 2 週間間隔で 8 サイクル
ニボルマブ (240 mg 一定用量) と (R)-GemOx を 2 週間間隔で 8 サイクル投与し、続いて 4 週間間隔でニボルマブ (480 mg 一定用量) を 9 回追加注入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR率
時間枠：サイクル 8 の 4 ～ 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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完全回答率
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サイクル 8 の 4 ～ 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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ＰＲ率
時間枠：サイクル 8 の 4 ～ 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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部分奏効率
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サイクル 8 の 4 ～ 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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ORR率
時間枠：サイクル 8 の 4 ～ 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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全体の回答率
|
サイクル 8 の 4 ～ 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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応答時間
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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応答時間
|
最後の患者を含めてから最大2年
|
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一次進行率
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
|
一次進行率
|
最後の患者を含めてから最大2年
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治療関連死亡率
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
|
治療関連死亡率
|
最後の患者を含めてから最大2年
|
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再発率
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
|
再発率
|
最後の患者を含めてから最大2年
|
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EFS
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
|
イベントフリーサバイバル
|
最後の患者を含めてから最大2年
|
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OS
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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全生存
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最後の患者を含めてから最大2年
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毒性：有害事象の発生率と程度
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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毒性: CTC-v4.03 に従って、毒性の速度と等級が決定されます。
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最後の患者を含めてから最大2年
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与えられた化学療法サイクル数に応じたプロトコル遵守
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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プロトコルの順守は、化学療法のサイクル数に応じて決定されます
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最後の患者を含めてから最大2年
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特定の化学療法サイクルの期間に応じたプロトコルの順守
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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プロトコルの順守は、化学療法サイクルの期間に応じて決定されます
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最後の患者を含めてから最大2年
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投与された免疫化学療法の累積投与量に応じたプロトコル遵守
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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プロトコルの順守は、与えられた免疫化学療法の累積用量に従って決定されます
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最後の患者を含めてから最大2年
|
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投与された免疫化学療法の相対用量に応じたプロトコル遵守
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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プロトコルの順守は、与えられた免疫化学療法の相対用量に従って決定されます
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最後の患者を含めてから最大2年
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生活の質
時間枠：最後の患者を含めてから最大1年
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生活の質 (QoL) は、EQ-5D-5L アンケートによって評価されます。
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最後の患者を含めてから最大1年
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PD-L1発現変化による生物学的パラメータ
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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PD-L1発現変化に応じた反応の結果評価
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最後の患者を含めてから最大2年
|
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PD-1発現による生物学的パラメータ
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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PD-1発現に応じた反応の結果評価
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最後の患者を含めてから最大2年
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由来細胞に応じた生物学的パラメータ
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
|
由来細胞に応じた反応の結果評価
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最後の患者を含めてから最大2年
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9p24.1の変化による生物学的パラメータ
時間枠：最後の患者を含めてから最大2年
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9p24.1の変化による反応の結果評価
|
最後の患者を含めてから最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Held, Prof、Universität Des Saarlandes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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リツキシマブの臨床試験
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
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University Hospital, Montpellierまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集