Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab med gemcitabin, oxaliplatin + rituximab til r/r ældre lymfompatienter (NIVEAU)

27. januar 2025 opdateret af: Universität des Saarlandes

Forbedring af resultatet hos ældre patienter eller patienter, der ikke er kvalificerede til højdosis kemoterapi med aggressiv NHL ved første tilbagefald/progression ved at tilføje Nivolumab til Gemcitabin, Oxaliplatin Plus Rituximab i tilfælde af B-celle lymfom

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​nivolumab til gemcitabin, oxaliplatin plus rituximab i tilfælde af B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, behandlingsoptimeringsstudie, forudgået af sikkerhedsindkøringsfaser udført for B-celle og T-celle lymfom separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brüssel, Belgien
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Belgien
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Belgien
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Belgien
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Belgien
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc Nijmegen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Polen
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português Oncologia - Hematology
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Tyskland
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Tyskland
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Tyskland
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Tyskland
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Tyskland
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med første tilbagefald eller progression af et aggressivt non-Hodgkins lymfom
  • alle patienter > 65 år eller > 18 år, hvis de ikke er berettigede til hverken autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • alle patienter >65 år eller ældre end 18 år, hvis HCT-CI-score > 2 eller patienter, der har gennemgået tidligere autolog stamcelletransplantation og ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation
  • Alle risikogrupper (IPI 0 til 5)
  • Diagnose af aggressivt non-Hodgkins lymfom, baseret på en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller på en passende prøve af en lymfeknude eller af en ekstranodal involvering ved indledende diagnose eller tilbagefald eller progression. De enheder, der behandles i undersøgelsen, vil være baseret på WHO 2017-klassifikationen.
  • ØKOG 0 - 2
  • kun én tidligere kemoterapibehandling inklusive et antracyklin. Det sidste cellegift skal gives mindst fire uger før indtræden i undersøgelsen. Rituximab skal være en del af førstelinjebehandlingen i tilfælde af B-cellelymfom (undtagen primært CD20-negativt lymfom). Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling som en del af deres førstelinjebehandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), må ikke få et barn under og op til 6 måneder efter GemOx og op til 12 måneder efter Rituximab og/eller Nivolumab. De rådes til at foretage kryokonservering af sæd før behandling.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Patienten skal være omfattet af socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påbegyndt lymfombehandling efter første tilbagefald eller progression
  • Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion
  • WBC < 2,5 G/l, Neutrofiler < 2 G/l, Blodplader < 100 G/l
  • Forlængelse af QTc-interval > 450 ms, påvist i ét elektrokardiogram (udført som tredobbelt). Dette gælder ikke for patienter med en blok af højre og/eller venstre bundtgren.
  • Familiehistorie for Long QT-syndrom
  • aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • intet krav om immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • HIV-infektion
  • Patienter med alvorlig immundefekt
  • Tidligere behandling med Nivolumab, Gemcitabine eller Oxaliplatin
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft
  • CNS involvering af lymfom
  • Vedvarende neuropati grad >2
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af orale og/eller intravenøse antibiotika eller anti-svampemedicin
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet
  • Lymfomer andre end dem, der er anført i inklusionskriterierne, især indolent lymfom, mantelcellelymfom, Burkitt lymfom, voksen T-celle leukæmi/lymfom.
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå virkningen, arten, risiciene og konsekvenserne af forsøget (herunder sprogbarriere)
  • Personer, der ikke accepterer overførsel af deres pseudonyme data
  • Personer afhængig af sponsor eller efterforsker
  • Personer fra stærkt beskyttede grupper
  • Allergier og bivirkningshistorie for at studere lægemiddelkomponenter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddelintervention inden for 4 uger før start af den første cyklus og under undersøgelsen. Dog er deltagelse i et klinisk forsøg med førstelinjebehandling af lymfom tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (R)-GemOx
otte cyklusser af (R)-GemOx (Gemcitabine 1000 mg/m2, d1, Oxaliplatin 100 mg/m2, d1, Rituximab 375 mg/m2 i tilfælde af B-celle lymfom sygdom, gentaget hver 2. uge)
Medicin: Rituximab
otte cyklusser af R-GemOx i 2-ugers intervaller
Medicin: Gemcitabin
otte cyklusser af (R)-GemOx i 2-ugers intervaller
Enhed: Oxaliplatin
otte cyklusser af (R)-GemOx i 2-ugers intervaller
Eksperimentel: Nivo-(R)-GemOx
otte cyklusser af nivolumab (240 mg fladdosis) plus (R)-GemOx i 2-ugers intervaller efterfulgt af yderligere 9 infusioner af Nivolumab (480 mg fladdosis) i 4-ugers intervaller som konsolidering eller op til progression eller uacceptabel toksicitet, uanset hvad der sker først
Medicin: Rituximab
otte cyklusser af R-GemOx i 2-ugers intervaller
Medicin: Gemcitabin
otte cyklusser af (R)-GemOx i 2-ugers intervaller
Enhed: Oxaliplatin
otte cyklusser af (R)-GemOx i 2-ugers intervaller
Medicin: Nivolumab
otte cyklusser af nivolumab (240 mg fladdosis) plus (R)-GemOx i 2-ugers intervaller efterfulgt af yderligere 9 infusioner af Nivolumab (480 mg fladdosis) i 4-ugers intervaller som konsolidering eller op til progression eller uacceptabel toksicitet, uanset hvad der sker først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: 4-6 uger efter cyklus 8 (hver cyklus er 14 dage)
fuldstændig svarprocent
4-6 uger efter cyklus 8 (hver cyklus er 14 dage)
PR sats
Tidsramme: 4-6 uger efter cyklus 8 (hver cyklus er 14 dage)
delvis svarprocent
4-6 uger efter cyklus 8 (hver cyklus er 14 dage)
ORR rate
Tidsramme: 4-6 uger efter cyklus 8 (hver cyklus er 14 dage)
den samlede svarprocent
4-6 uger efter cyklus 8 (hver cyklus er 14 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Varighed af svar
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Primær Progressionshastighed
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Primær progressionshastighed
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Rate af behandlingsrelaterede dødsfald
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Hyppighed af tilbagefald
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
EFS
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Begivenhedsfri overlevelse
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
OS
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Samlet overlevelse
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Toksicitet: rater og grader af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Toksicitet: Hastighed og grad af toksicitet vil blive bestemt i henhold til CTC-v4.03
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse i henhold til antallet af givne kemoterapicyklusser
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse vil blive bestemt i henhold til antallet af kemoterapicyklusser
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse i henhold til varigheden af ​​givne kemoterapicyklusser
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse vil blive bestemt i henhold til varigheden af ​​kemoterapicyklusser
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse i henhold til kumulativ dosis af givet immunkemoterapi
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse vil blive bestemt i henhold til den kumulative dosis af givet immunkemoterapi
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse i henhold til relativ dosis af immunkemoterapi givet
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Protokoloverholdelse vil blive bestemt i henhold til den relative dosis af immunkemoterapi givet
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
QoL
Tidsramme: op til 1 år efter inklusion af sidste patient
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
op til 1 år efter inklusion af sidste patient
Biologiske parametre ifølge PD-L1 ekspressionsændringer
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Resultatvurdering af respons i henhold til PD-L1-ekspressionsændringer
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Biologiske parametre ifølge PD-1-ekspression
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Resultatvurdering af respons i henhold til PD-1-ekspression
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Biologiske parametre i henhold til celle af oprindelse
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Resultatvurdering af respons i henhold til celle af oprindelse
op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Biologiske parametre i henhold til 9p24.1 ændringer
Tidsramme: op til 2 år efter inklusion af sidste patient
Resultatvurdering af respons i henhold til 9p24.1 ændringer
op til 2 år efter inklusion af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Held, Prof, Universität des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL 2015-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner