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Nivolumab mit Gemcitabin, Oxaliplatin + Rituximab bei r/r älteren Lymphompatienten (NIVEAU)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

Verbesserung des Ergebnisses bei älteren Patienten oder Patienten, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit aggressivem NHL in Frage kommen, bei erstem Schub/Progression durch Zugabe von Nivolumab zu Gemcitabin, Oxaliplatin plus Rituximab im Fall von B-Zell-Lymphom

Diese Studie bewertet die Zugabe von Nivolumab zu Gemcitabin, Oxaliplatin plus Rituximab im Fall von B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Behandlungsoptimierungsstudie, der Sicherheits-Run-in-Phasen vorausgingen, die für B-Zell- und T-Zell-Lymphom getrennt durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brüssel, Belgien
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Belgien
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Belgien
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Belgien
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Belgien
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Deutschland
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Deutschland
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Deutschland
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Deutschland
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Deutschland
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Deutschland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Deutschland
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc Nijmegen
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Polen
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português Oncologia - Hematology
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Österreich
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstem Rückfall oder Fortschreiten eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms
  • alle Patienten > 65 Jahre oder > 18 Jahre, wenn sie weder für eine autologe noch für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen
  • alle Patienten > 65 Jahre oder älter als 18 Jahre mit einem HCT-CI-Score > 2 oder Patienten, die sich zuvor einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben und für eine allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
  • Alle Risikogruppen (IPI 0 bis 5)
  • Diagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms, basierend auf einer Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder einer geeigneten Probe eines Lymphknotens oder einer extranodalen Beteiligung bei Erstdiagnose oder Rückfall oder Progression. Die in der Studie behandelten Entitäten basieren auf der Klassifikation der WHO 2017.
  • ECOG 0 - 2
  • nur eine vorangegangene Chemotherapie mit einem Anthrazyklin. Das letzte Zytostatikum muss mindestens vier Wochen vor Studienbeginn verabreicht werden. Rituximab muss Teil der Erstlinienbehandlung bei B-Zell-Lymphomen sein (außer bei primärem CD20-negativem Lymphom). Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie als Teil ihrer Erstlinientherapie erhalten
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, dürfen während und bis zu 6 Monate nach GemOx und bis zu 12 Monate nach Rituximab und/oder Nivolumab kein Kind zeugen. Ihnen wird empfohlen, vor der Behandlung eine Kryokonservierung der Spermien durchzuführen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Der Patient muss sozialversichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Bereits eingeleitete Lymphomtherapie nach erstem Schub oder Progress
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion
  • WBC < 2,5 G/l, Neutrophile < 2 G/l, Blutplättchen < 100 G/l
  • Verlängerung des QTc-Intervalls > 450 ms, nachgewiesen in einem Elektrokardiogramm (dreifach durchgeführt). Dies gilt nicht für Patienten mit einer Blockade des rechten und/oder linken Schenkels.
  • Familienanamnese für Long QT-Syndrom
  • aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • keine Notwendigkeit für immunsuppressive Dosen von systemischen Kortikosteroiden
  • Chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • HIV infektion
  • Patienten mit schwerer Immunschwäche
  • Vorherige Therapie mit Nivolumab, Gemcitabin oder Oxaliplatin
  • Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer hellem Hautkrebs
  • ZNS-Beteiligung des Lymphoms
  • Anhaltende Neuropathie Grad >2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktive schwere Infektionen, die nicht durch orale und/oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert werden
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt
  • Andere als die in den Einschlusskriterien aufgeführten Lymphome, insbesondere indolentes Lymphom, Mantelzell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom.
  • Personen, die die Auswirkungen, Art, Risiken und Folgen der Studie nicht verstehen können (einschließlich Sprachbarriere)
  • Personen, die der Übermittlung ihrer pseudonymen Daten nicht zustimmen
  • Personen je nach Sponsor oder Prüfer
  • Personen aus stark geschützten Gruppen
  • Allergien und Nebenwirkungsgeschichte zur Untersuchung von Arzneimittelkomponenten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit medikamentöser Intervention innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des ersten Zyklus und während der Studie. Die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Erstlinientherapie des Lymphoms ist jedoch erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (R)-GemOx
acht Zyklen (R)-GemOx (Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, Oxaliplatin 100 mg/m2, d1, Rituximab 375 mg/m2 bei B-Zell-Lymphom-Erkrankung, Wiederholung alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Rituximab
acht Zyklen R-GemOx in 2-Wochen-Intervallen
Arzneimittel: Gemcitabin
acht Zyklen von (R)-GemOx in 2-Wochen-Intervallen
Gerät: Oxaliplatin
acht Zyklen von (R)-GemOx in 2-Wochen-Intervallen
Experimental: Nivo-(R)-GemOx
acht Zyklen Nivolumab (240 mg Flatdose) plus (R)-GemOx in 2-wöchigen Intervallen, gefolgt von zusätzlichen 9 Nivolumab-Infusionen (480 mg Flatdose) in 4-wöchigen Intervallen als Konsolidierung oder bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Rituximab
acht Zyklen R-GemOx in 2-Wochen-Intervallen
Arzneimittel: Gemcitabin
acht Zyklen von (R)-GemOx in 2-Wochen-Intervallen
Gerät: Oxaliplatin
acht Zyklen von (R)-GemOx in 2-Wochen-Intervallen
Arzneimittel: Nivolumab
acht Zyklen Nivolumab (240 mg Flatdose) plus (R)-GemOx in 2-wöchigen Intervallen, gefolgt von zusätzlichen 9 Nivolumab-Infusionen (480 mg Flatdose) in 4-wöchigen Intervallen als Konsolidierung oder bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
vollständige Rücklaufquote
4-6 Wochen nach Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
PR-Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
teilweise Rücklaufquote
4-6 Wochen nach Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
ORR-Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Gesamtantwortquote
4-6 Wochen nach Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Reaktionsdauer
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Primäre Progressionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Rate der primären Progression
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Behandlungsbedingte Todesrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Rate der behandlungsbedingten Todesfälle
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Rückfallquote
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
EFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ereignisfreies Überleben
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Toxizitäten: Raten und Grade unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Toxizität: Toxizitätsraten und -grade werden gemäß CTC-v4.03 bestimmt
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Einhaltung des Protokolls entsprechend der Anzahl der gegebenen Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Anzahl der Chemotherapiezyklen bestimmt
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Einhaltung des Protokolls entsprechend der Dauer der gegebenen Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Dauer der Chemotherapiezyklen bestimmt
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Einhaltung des Protokolls entsprechend der kumulativen Dosis der verabreichten Immunchemotherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der kumulativen Dosis der verabreichten Immunchemotherapie bestimmt
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Einhaltung des Protokolls entsprechend der relativen Dosis der verabreichten Immunchemotherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der relativen Dosis der verabreichten Immunchemotherapie bestimmt
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
QoL
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet
bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Biologische Parameter gemäß PD-L1-Expressionsänderungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ergebnisbewertung des Ansprechens gemäß PD-L1-Expressionsänderungen
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Biologische Parameter gemäß PD-1-Expression
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ergebnisbewertung des Ansprechens gemäß PD-1-Expression
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Biologische Parameter je nach Herkunftszelle
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ergebnisbewertung des Ansprechens nach Herkunftszelle
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Biologische Parameter gemäß 9p24.1 Änderungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ergebnisbewertung des Ansprechens gemäß 9p24.1-Änderungen
bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Held, Prof, Universität des Saarlandes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL 2015-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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