Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi gemsitabiinin, oksaliplatiinin + rituksimabin kanssa iäkkäillä lymfoomapotilailla (NIVEAU)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Tuloksen parantaminen iäkkäillä potilailla tai potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan aggressiivista NHL:ää sairastavilla potilailla ensimmäisessä relapsissa/etenemisvaiheessa lisäämällä nivolumabia gemsitabiiniin, oksaliplatiiniin ja rituksimabiin B-solulymfooman tapauksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nivolumabin lisäämistä gemsitabiiniin, oksaliplatiiniin ja rituksimabiin B-solulymfooman tapauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, hoidon optimointitutkimus, jota edeltää turvallisuusajovaihe, joka tehtiin erikseen B-solu- ja T-solulymfooman varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alkmaar, Alankomaat
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc Nijmegen
      • Brüssel, Belgia
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Belgia
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Belgia
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Belgia
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Belgia
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
      • Feldkirch, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Itävalta
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Itävalta
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Itävalta
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Itävalta
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Itävalta
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Itävalta
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien
      • Lisboa, Portugali
        • Instituto Português Oncologia - Hematology
      • Brzozów, Puola
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Puola
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Puola
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Puola
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Puola
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Caen, Ranska
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, Ranska
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
      • Bamberg, Saksa
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Saksa
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Saksa
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Saksa
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Saksa
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Saksa
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Saksa
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Saksa
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Saksa
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Saksa
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Saksa
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman ensimmäinen uusiutuminen tai eteneminen
  • kaikki potilaat yli 65-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat, jos he eivät ole kelvollisia autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • kaikki yli 65-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat, jos HCT-CI-pistemäärä > 2, tai potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja jotka eivät ole kelvollisia allogeenisten kantasolujen siirtoon
  • Kaikki riskiryhmät (IPI 0-5)
  • Aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi, joka perustuu imusolmukkeen leikkausbiopsiaan tai sopivaan imusolmukkeen näytteeseen tai ekstranodaaliseen osallistumiseen alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä. Tutkimuksessa käsiteltävät kokonaisuudet perustuvat WHO 2017 -luokitukseen.
  • ECOG 0-2
  • vain yksi aikaisempi kemoterapiahoito, mukaan lukien antrasykliini. Viimeinen sytotoksinen lääke on annettava vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista. Rituksimabin on oltava osa ensilinjan hoito-ohjelmaa B-solulymfooman (paitsi primaarisen CD20-negatiivisen lymfooman) tapauksessa. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa osana ensilinjan hoitoa
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (WOCBP), eivät saa synnyttää lasta GemOxin aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta rituksimabin ja/tai nivolumabin jälkeen. Heitä kehotetaan tekemään siittiöiden kryokonservaatio ennen hoitoa.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfooman hoito on jo aloitettu ensimmäisen relapsin tai etenemisen jälkeen
  • Vakava häiriö tai elinten toimintahäiriö
  • Valkosolut < 2,5 G/l, neutrofiilit < 2 G/l, verihiutaleet < 100 G/l
  • QTc-ajan pidentyminen > 450 ms, osoitettu yhdessä EKG:ssa (tehty kolmena rinnakkaisena). Tämä ei koske potilaita, joilla on tukos oikean ja/tai vasemman nipun haarassa.
  • Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia ei tarvita
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
  • HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on vaikea immuunipuutos
  • Aikaisempi hoito nivolumabilla, gemsitabiinilla tai oksaliplatiinilla
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä
  • Lymfooman keskushermoston vaikutus
  • Pysyvä neuropatian aste >2
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan oraalisilla ja/tai suonensisäisillä antibiooteilla tai sienilääkkeillä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin
  • Muut kuin sisällyttämiskriteereissä luetellut lymfoomat, erityisesti indolentti lymfooma, vaippasolulymfooma, Burkitt-lymfooma, aikuisen T-soluleukemia/lymfooma.
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäynnin vaikutuksia, luonnetta, riskejä ja seurauksia (mukaan lukien kielimuuri)
  • Henkilöt, jotka eivät suostu salanimitietojensa lähettämiseen
  • Henkilöt riippuen sponsorista tai tutkijasta
  • Henkilöt erittäin suojatuista ryhmistä
  • Allergiat ja haittavaikutukset lääkeaineosien tutkimiseksi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkeinterventiolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen aikana. Osallistuminen lymfooman ensilinjan hoidon kliiniseen tutkimukseen on kuitenkin sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (R)-GemOx
kahdeksan (R)-GemOx-sykliä (gemsitabiini 1000 mg/m2, d1, oksaliplatiini 100 mg/m2, d1, rituksimabi 375 mg/m2 B-solulymfooman tapauksessa, toistetaan 2 viikon välein)
kahdeksan R-GemOx-sykliä 2 viikon välein
kahdeksan (R)-GemOx-sykliä 2 viikon välein
kahdeksan (R)-GemOx-sykliä 2 viikon välein
Kokeellinen: Nivo-(R)-GemOx
kahdeksan sykliä nivolumabia (240 mg:n tasa-annos) plus (R)-GemOx 2 viikon välein, mitä seuraa 9 lisäinfuusiota nivolumabia (480 mg:n tasa-annos) 4 viikon välein vahvistuksena tai etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti, kumpi tapahtuu ensin
kahdeksan R-GemOx-sykliä 2 viikon välein
kahdeksan (R)-GemOx-sykliä 2 viikon välein
kahdeksan (R)-GemOx-sykliä 2 viikon välein
kahdeksan sykliä nivolumabia (240 mg:n tasa-annos) plus (R)-GemOx 2 viikon välein, mitä seuraa 9 lisäinfuusiota nivolumabia (480 mg:n tasa-annos) 4 viikon välein vahvistuksena tai etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti, kumpi tapahtuu ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR korko
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa kierron 8 jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
täydellinen vastausprosentti
4-6 viikkoa kierron 8 jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
PR-kurssi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa kierron 8 jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
osittainen vastausprosentti
4-6 viikkoa kierron 8 jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
ORR-korko
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa kierron 8 jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
yleinen vastausprosentti
4-6 viikkoa kierron 8 jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vastauksen kesto
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Ensisijainen etenemisnopeus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Ensisijaisen etenemisen nopeus
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Relapsien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Relapsien määrä
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
EFS
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
OS
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Myrkyllisyys: haittatapahtumien määrä ja asteet
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Myrkyllisyys: Myrkyllisyyden nopeudet ja asteet määritetään CTC-v4.03:n mukaisesti
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen annettujen kemoterapiajaksojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen määritetään kemoterapiajaksojen lukumäärän mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen annettujen kemoterapiajaksojen keston mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen määräytyy kemoterapiajaksojen keston mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen annetun immunokemoterapian kumulatiivisen annoksen mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen määritetään annetun immunokemoterapian kumulatiivisen annoksen mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen annetun immunokemoterapian suhteellisen annoksen mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Protokollan noudattaminen määritetään annetun immunokemoterapian suhteellisen annoksen mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
QoL
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä
enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
Biologiset parametrit PD-L1-ilmentymismuutosten mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vasteen tulosarvio PD-L1-ekspressiomuutosten mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Biologiset parametrit PD-1-lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vasteen tulosarvio PD-1-ilmentymän mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Biologiset parametrit solun alkuperän mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vasteen tulosarvio alkuperäsolun mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Biologiset parametrit 9p24.1 muutosten mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Vasteen tulosarvio 9p24.1-muutosten mukaan
enintään 2 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Held, Prof, Universität des Saarlandes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

3
Tilaa