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Nivolumabe com gemcitabina, oxaliplatina + rituximabe em pacientes idosos com linfoma r/r (NIVEAU)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Universität des Saarlandes

Melhoria do resultado em pacientes idosos ou pacientes não elegíveis para quimioterapia de alta dose com LNH agressivo na primeira recaída/progressão pela adição de nivolumab a gemcitabina, oxaliplatina mais rituximab em caso de linfoma de células B

Este estudo avalia a adição de nivolumab à gencitabina, oxaliplatina mais rituximab em caso de linfoma de células B

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de otimização de tratamento internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, precedido por fases de execução de segurança conduzidas para linfoma de células B e células T separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Alemanha
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Alemanha
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Alemanha
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Alemanha
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Alemanha
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Alemanha
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Alemanha
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Alemanha
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Alemanha
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Alemanha
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • Bélgica
      • Brüssel, Bélgica
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Bélgica
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Bélgica
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Bélgica
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Bélgica
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • França
      • Caen, França
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, França
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, França
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, França
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, França
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, França
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Holanda
        • VUMC
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Máxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holanda
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Holanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc Nijmegen
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polônia
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Polônia
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português Oncologia - Hematology
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Áustria
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Áustria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Áustria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Áustria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com primeira recidiva ou progressão de um linfoma não-Hodgkin agressivo
  • todos os pacientes >65 anos de idade ou >18 anos se não forem elegíveis para transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
  • todos os pacientes > 65 anos de idade ou mais de 18 anos se pontuação HCT-CI > 2 ou pacientes que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco e não são elegíveis para transplante alogênico de células-tronco
  • Todos os grupos de risco (IPI 0 a 5)
  • Diagnóstico de linfoma não-Hodgkin agressivo, com base em uma biópsia excisional de um linfonodo ou em uma amostra apropriada de um linfonodo ou de um envolvimento extranodal no diagnóstico inicial ou recidiva ou progressão. As entidades tratadas no estudo serão baseadas na classificação da OMS 2017.
  • ECOG 0 - 2
  • apenas um regime de quimioterapia anterior incluindo uma antraciclina. A última droga citotóxica deve ser administrada pelo menos quatro semanas antes de entrar no estudo. O rituximabe deve fazer parte do regime de primeira linha em caso de linfoma de células B (exceto linfoma CD20 negativo primário). Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia como parte de sua terapia de primeira linha
  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) não devem ser pais durante e até 6 meses após GemOx e até 12 meses após Rituximabe e/ou Nivolumabe. Eles são aconselhados a fazer crioconservação de esperma antes do tratamento.
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • O paciente deve estar coberto pelo sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Terapia de linfoma já iniciada após a primeira recaída ou progressão
  • Distúrbio acompanhante grave ou função de órgão prejudicada
  • GB < 2,5 G/l, Neutrófilos < 2 G/l, Plaquetas < 100 G/l
  • Prolongamento do intervalo QTc > 450 ms, demonstrado em um eletrocardiograma (feito em triplicata). Isso não se aplica a pacientes com bloqueio do ramo direito e/ou esquerdo.
  • Histórico familiar de síndrome do QT longo
  • doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • sem necessidade de doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos
  • Hepatite crônica ativa B ou C
  • infecção pelo HIV
  • Pacientes com imunodeficiência grave
  • Terapia prévia com Nivolumab, Gemcitabina ou Oxaliplatina
  • Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" diferente do câncer de pele não melanoma
  • Envolvimento do SNC por linfoma
  • Neuropatia persistente grau >2
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Infecções graves ativas não controladas por antibióticos orais e/ou intravenosos ou medicamentos antifúngicos
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
  • Linfomas diferentes daqueles listados nos critérios de inclusão, notadamente linfoma indolente, linfoma de células do manto, linfoma de Burkitt, leucemia/linfoma de células T do adulto.
  • Pessoas incapazes de entender o impacto, a natureza, os riscos e as consequências do estudo (incluindo a barreira do idioma)
  • Pessoas que não concordam com a transmissão de seus dados pseudônimos
  • Pessoas que dependem do patrocinador ou investigador
  • Pessoas de Grupos altamente protegidos
  • Histórico de alergias e reações adversas a medicamentos para estudar os componentes do medicamento
  • Participação em outro ensaio clínico com intervenção medicamentosa nas 4 semanas anteriores ao início do primeiro ciclo e durante o estudo. No entanto, a participação em um ensaio clínico de terapia de primeira linha para linfoma é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (R)-GemOx
oito ciclos de (R)-GemOx (gencitabina 1000 mg/m2, d1, oxaliplatina 100 mg/m2, d1, rituximabe 375 mg/m2 em caso de linfoma de células B, repetido a cada 2 semanas)
Medicamento: Rituximabe
oito ciclos de R-GemOx em intervalos de 2 semanas
Medicamento: Gemcitabina
oito ciclos de (R)-GemOx em intervalos de 2 semanas
Dispositivo: Oxaliplatina
oito ciclos de (R)-GemOx em intervalos de 2 semanas
Experimental: Nivo-(R)-GemOx
oito ciclos de nivolumab (dose plana de 240 mg) mais (R)-GemOx em intervalos de 2 semanas seguidos por 9 infusões adicionais de Nivolumab (dose plana de 480 mg) em intervalos de 4 semanas como consolidação ou até progressão ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Medicamento: Rituximabe
oito ciclos de R-GemOx em intervalos de 2 semanas
Medicamento: Gemcitabina
oito ciclos de (R)-GemOx em intervalos de 2 semanas
Dispositivo: Oxaliplatina
oito ciclos de (R)-GemOx em intervalos de 2 semanas
Medicamento: Nivolumabe
oito ciclos de nivolumab (dose plana de 240 mg) mais (R)-GemOx em intervalos de 2 semanas seguidos por 9 infusões adicionais de Nivolumab (dose plana de 480 mg) em intervalos de 4 semanas como consolidação ou até progressão ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CR
Prazo: 4-6 semanas após o ciclo 8 (cada ciclo é de 14 dias)
taxa de resposta completa
4-6 semanas após o ciclo 8 (cada ciclo é de 14 dias)
Taxa de relações públicas
Prazo: 4-6 semanas após o ciclo 8 (cada ciclo é de 14 dias)
taxa de resposta parcial
4-6 semanas após o ciclo 8 (cada ciclo é de 14 dias)
Taxa ORR
Prazo: 4-6 semanas após o ciclo 8 (cada ciclo é de 14 dias)
taxa de resposta geral
4-6 semanas após o ciclo 8 (cada ciclo é de 14 dias)
Duração da resposta
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Duração da resposta
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de progressão primária
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de progressão Primária
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de mortes relacionadas ao tratamento
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de mortes relacionadas ao tratamento
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de recaída
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Taxa de recaídas
até 2 anos após a inclusão do último paciente
EFS
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevivência livre de eventos
até 2 anos após a inclusão do último paciente
SO
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Sobrevida geral
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Toxicidades: taxas e graus de eventos adversos
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Toxicidade: Taxas e graus de toxicidade serão determinados de acordo com CTC-v4.03
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Adesão ao protocolo de acordo com o número de ciclos de quimioterapia administrados
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
A adesão ao protocolo será determinada de acordo com o número de ciclos de quimioterapia
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Adesão ao protocolo de acordo com a duração de determinados ciclos de quimioterapia
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
A adesão ao protocolo será determinada de acordo com a duração dos ciclos de quimioterapia
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Adesão ao protocolo de acordo com a dose cumulativa de imunoquimioterapia administrada
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
A adesão ao protocolo será determinada de acordo com a dose cumulativa de imunoquimioterapia administrada
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Adesão ao protocolo de acordo com a dose relativa de imunoquimioterapia administrada
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
A adesão ao protocolo será determinada de acordo com a dose relativa de imunoquimioterapia administrada
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Qualidade de vida
Prazo: até 1 ano após a inclusão do último paciente
A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
até 1 ano após a inclusão do último paciente
Parâmetros biológicos de acordo com alterações de expressão de PD-L1
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Avaliação do resultado da resposta de acordo com as alterações de expressão de PD-L1
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Parâmetros biológicos de acordo com a expressão de PD-1
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Avaliação do resultado da resposta de acordo com a expressão PD-1
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Parâmetros Biológicos de acordo com a célula de origem
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Avaliação do resultado da resposta de acordo com a célula de origem
até 2 anos após a inclusão do último paciente
Parâmetros Biológicos de acordo com alterações 9p24.1
Prazo: até 2 anos após a inclusão do último paciente
Avaliação do resultado da resposta de acordo com as alterações 9p24.1
até 2 anos após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Held, Prof, Universität Des Saarlandes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSHNHL 2015-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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