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R/r 노인 림프종 환자에서 젬시타빈, 옥살리플라틴 + 리툭시맙을 병용한 니볼루맙 (NIVEAU)

2025년 1월 27일 업데이트: Universität des Saarlandes

B 세포 림프종의 경우 Gemcitabine에 Nivolumab, Oxaliplatin + Rituximab을 추가하여 노인 환자 또는 공격적인 NHL의 첫 번째 재발/진행에서 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 환자의 결과 개선

이 연구는 B 세포 림프종의 경우 젬시타빈, 옥살리플라틴 + 리툭시맙에 니볼루맙의 추가를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 치료 최적화 연구, B 세포 및 T 세포 림프종에 대해 개별적으로 수행된 안전 준비 단계가 선행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc Nijmegen
  • 독일
      • Bamberg, 독일
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, 독일
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, 독일
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, 독일
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, 독일
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, 독일
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, 독일
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, 독일
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, 독일
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, 독일
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, 독일
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, 독일
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, 독일
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, 독일
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, 독일
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, 독일
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, 독일
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • 벨기에
      • Brüssel, 벨기에
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, 벨기에
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, 벨기에
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, 벨기에
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, 벨기에
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, 오스트리아
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, 오스트리아
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, 오스트리아
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, 오스트리아
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, 오스트리아
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Instituto Português Oncologia - Hematology
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, 폴란드
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, 폴란드
        • Oncologic Center
      • Warsaw, 폴란드
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, 폴란드
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, 프랑스
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, 프랑스
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공격적인 비호지킨 림프종의 첫 번째 재발 또는 진행 환자
  • 65세 이상의 모든 환자 또는 자가 또는 동종 줄기세포 이식에 적합하지 않은 경우 18세 이상
  • 모든 환자 >65세 또는 HCT-CI 점수 > 2인 경우 18세 이상 또는 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았고 동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자
  • 모든 위험 그룹(IPI 0~5)
  • 림프절의 절제 생검 또는 적절한 림프절 검체를 기반으로 한 공격적인 비호지킨 림프종의 진단 또는 초기 진단 또는 재발 또는 진행 시 림프절외 침범. 연구에서 취급되는 개체는 WHO 2017 분류를 기반으로 합니다.
  • ECOG 0 - 2
  • 안트라사이클린을 포함한 단 하나의 이전 화학 요법. 연구에 들어가기 최소 4주 전에 마지막 세포독성 약물을 투여해야 합니다. Rituximab은 B 세포 림프종(원발성 CD20 음성 림프종 제외)의 경우 1차 요법의 일부여야 합니다. 환자는 1차 요법의 일부로 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 성적으로 활동적인 남성은 GemOx 사용 기간 중 및 사용 후 최대 6개월 동안 그리고 리툭시맙 및/또는 니볼루맙 사용 후 최대 12개월 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 그들은 치료 전에 정자를 냉동 보존하는 것이 좋습니다.
  • 환자의 서면 동의서
  • 환자는 사회보장제도의 적용을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 재발 또는 진행 후 이미 시작된 림프종 치료
  • 중대한 동반 장애 또는 장기 기능 장애
  • WBC < 2.5G/l, 호중구 < 2G/l, 혈소판 < 100G/l
  • QTc 간격의 연장 > 450ms, 하나의 심전도에서 입증됨(3회 실시). 이것은 오른쪽 및/또는 왼쪽 번들 분기의 차단이 있는 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • 긴 QT 증후군에 대한 가족력
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 전신 코르티코스테로이드의 면역 억제 용량에 대한 요구 사항 없음
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  • HIV 감염
  • 중증 면역결핍 환자
  • Nivolumab, Gemcitabine 또는 Oxaliplatin을 사용한 이전 요법
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자
  • 림프종의 CNS 침범
  • 지속적인 신경병증 등급 >2
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 가임 여성
  • 경구 및/또는 정맥 항생제 또는 항진균제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
  • 포함 기준에 나열된 것 이외의 림프종, 특히 무통성 림프종, 맨틀 세포 림프종, 버킷 림프종, 성인 T-세포 백혈병/림프종.
  • 시험의 영향, 성격, 위험 및 결과를 이해할 수 없는 사람(언어 장벽 포함)
  • 익명 데이터 전송에 동의하지 않는 사람
  • 후원자 또는 조사자에 의존하는 사람
  • 고도로 보호되는 그룹의 사람
  • 약물 성분 연구를 위한 알레르기 및 약물 부작용 이력
  • 첫 번째 주기 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 약물 개입이 포함된 또 다른 임상 시험에 참여. 그러나 림프종의 1차 요법에 대한 임상 시험 참여는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: (R)-GemOx
(R)-GemOx 8주기(Gemcitabine 1000 mg/m2, d1, Oxaliplatin 100 mg/m2, d1, B세포 림프종 질환의 경우 Rituximab 375 mg/m2, 2주마다 반복)
의약품: 리툭시맙
2주 간격으로 8주기의 R-GemOx
의약품: 젬시타빈
2주 간격으로 (R)-GemOx의 8주기
장치: 옥살리플라틴
2주 간격으로 (R)-GemOx의 8주기
실험적: Nivo-(R)-GemOx
2주 간격으로 니볼루맙(240mg 균일 용량) + (R)-GemOx의 8주기에 이어 4주 간격으로 니볼루맙(480mg 균일 용량)을 추가로 9회 주입하여 강화 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지, 무엇이든지 먼저 발생하는 것
의약품: 리툭시맙
2주 간격으로 8주기의 R-GemOx
의약품: 젬시타빈
2주 간격으로 (R)-GemOx의 8주기
장치: 옥살리플라틴
2주 간격으로 (R)-GemOx의 8주기
의약품: 니볼루맙
2주 간격으로 니볼루맙(240mg 균일 용량) + (R)-GemOx의 8주기에 이어 4주 간격으로 니볼루맙(480mg 균일 용량)을 추가로 9회 주입하여 강화 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지, 무엇이든지 먼저 발생하는 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 일년
무진행 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율
기간: 8주기 후 4~6주(각 주기는 14일)
완전한 응답률
8주기 후 4~6주(각 주기는 14일)
홍보율
기간: 8주기 후 4~6주(각 주기는 14일)
부분 응답률
8주기 후 4~6주(각 주기는 14일)
ORR 비율
기간: 8주기 후 4~6주(각 주기는 14일)
전반적인 응답률
8주기 후 4~6주(각 주기는 14일)
응답 기간
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
응답 기간
마지막 환자 포함 후 최대 2년
기본 진행 속도
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
기본 진행률
마지막 환자 포함 후 최대 2년
치료 관련 사망률
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
치료 관련 사망 비율
마지막 환자 포함 후 최대 2년
재발률
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
재발률
마지막 환자 포함 후 최대 2년
EFS
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
이벤트 프리 서바이벌
마지막 환자 포함 후 최대 2년
운영체제
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
전반적인 생존
마지막 환자 포함 후 최대 2년
독성: 부작용의 비율 및 등급
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
독성: 독성 비율 및 등급은 CTC-v4.03에 따라 결정됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 2년
주어진 화학 요법 주기 수에 따른 프로토콜 준수
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
프로토콜 준수 여부는 화학 요법 주기 수에 따라 결정됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 2년
주어진 화학 요법 주기의 기간에 따른 프로토콜 준수
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
프로토콜 준수 여부는 화학 요법 주기의 기간에 따라 결정됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 2년
주어진 면역 화학 요법의 누적 용량에 따른 프로토콜 준수
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
프로토콜 준수 여부는 주어진 면역 화학 요법의 누적 용량에 따라 결정됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 2년
주어진 면역 화학 요법의 상대 용량에 따른 프로토콜 준수
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
프로토콜 준수 여부는 주어진 면역화학요법의 상대 용량에 따라 결정됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 2년
삶의 질
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 1년
삶의 질(QoL)은 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다.
마지막 환자 포함 후 최대 1년
PD-L1 발현 변화에 따른 생물학적 파라미터
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
PD-L1 발현 변화에 따른 반응 결과 평가
마지막 환자 포함 후 최대 2년
PD-1 발현에 따른 생물학적 파라미터
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
PD-1 발현에 따른 반응 결과 평가
마지막 환자 포함 후 최대 2년
기원 세포에 따른 생물학적 파라미터
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
기원 세포에 따른 반응 결과 평가
마지막 환자 포함 후 최대 2년
9p24.1 변경에 따른 생물학적 파라미터
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 2년
9p24.1 변경에 따른 대응 결과 평가
마지막 환자 포함 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität des Saarlandes

협력자

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Held, Prof, Universität des Saarlandes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSHNHL 2015-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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