Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab z gemcytabiną, oksaliplatyną + rytuksymabem u r/r starszych pacjentów z chłoniakiem (NIVEAU)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Poprawa wyników u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej z agresywnym NHL w pierwszym nawrocie/progresji poprzez dodanie niwolumabu do gemcytabiny, oksaliplatyny i rytuksymabu w przypadku chłoniaka z komórek B

To badanie ocenia dodanie niwolumabu do gemcytabiny, oksaliplatyny i rytuksymabu w przypadku chłoniaka z komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie optymalizacyjne leczenia, poprzedzone fazami wstępnymi bezpieczeństwa, przeprowadzone oddzielnie dla chłoniaka z komórek B i T-komórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien
  • Belgia
      • Brüssel, Belgia
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Belgia
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Belgia
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Belgia
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Belgia
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, Francja
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, Francja
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, Francja
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandia
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc Nijmegen
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Niemcy
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Niemcy
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Niemcy
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Niemcy
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Niemcy
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Niemcy
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Niemcy
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Niemcy
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Niemcy
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • Polska
      • Brzozów, Polska
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Polska
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polska
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Polska
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto Português Oncologia - Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwszym nawrotem lub progresją agresywnego chłoniaka nieziarniczego
  • wszyscy pacjenci >65 lat lub >18 lat, jeśli nie kwalifikują się ani do autologicznego, ani allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • wszyscy pacjenci w wieku >65 lat lub starsi niż 18 lat, jeśli wynik HCT-CI > 2 lub pacjenci, którzy przeszli wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych i nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wszystkie grupy ryzyka (IPI 0 do 5)
  • Rozpoznanie agresywnego chłoniaka nieziarniczego na podstawie biopsji wycięcia węzła chłonnego lub odpowiedniego wycinka węzła chłonnego lub zajęcia pozawęzłowego w początkowym rozpoznaniu lub nawrotu lub progresji. Podmioty traktowane w badaniu będą oparte na klasyfikacji WHO 2017.
  • ECOG 0 - 2
  • tylko jeden wcześniejszy schemat chemioterapii obejmujący antracyklinę. Ostatni lek cytotoksyczny należy podać co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania. Rytuksymab musi być częścią schematu pierwszego rzutu w przypadku chłoniaka z komórek B (z wyjątkiem pierwotnego chłoniaka CD20-ujemnego). Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię w ramach terapii pierwszego rzutu
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą spłodzić dziecka w trakcie i do 6 miesięcy po zastosowaniu GemOx oraz do 12 miesięcy po zastosowaniu rytuksymabu i/lub niwolumabu. Zaleca się kriokonserwację nasienia przed zabiegiem.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto już leczenie chłoniaka po pierwszym nawrocie lub progresji
  • Poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzona czynność narządów
  • WBC < 2,5 G/l, Neutrofile < 2 G/l, Płytki krwi < 100 G/l
  • Wydłużenie odstępu QTc > 450 ms, wykazane w jednym elektrokardiogramie (wykonanym trzykrotnie). Nie dotyczy to pacjentów z blokiem prawej i/lub lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Historia rodzinna zespołu długiego QT
  • czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • nie ma wymogu stosowania immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci z ciężkim niedoborem odporności
  • Wcześniejsza terapia niwolumabem, gemcytabiną lub oksaliplatyną
  • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry
  • Zajęcie OUN przez chłoniaka
  • Przetrwała neuropatia stopnia >2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Aktywne ciężkie infekcje, których nie można kontrolować doustnymi i (lub) dożylnymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraża badanego na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Chłoniaki inne niż wymienione w kryteriach włączenia, zwłaszcza chłoniak indolentny, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak Burkitta, białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć wpływu, charakteru, ryzyka i konsekwencji badania (w tym bariery językowej)
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na przesyłanie swoich danych pseudonimowych
  • Osoby zależne od sponsora lub badacza
  • Osoby z grup o wysokim stopniu ochrony
  • Historia alergii i niepożądanych reakcji na lek w celu zbadania składników leku
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym z interwencją lekową w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu oraz w trakcie badania. Dopuszcza się jednak udział w badaniu klinicznym terapii pierwszego rzutu chłoniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (R)-GemOx
8 cykli (R)-GemOx (gemcytabina 1000 mg/m2, d1, oksaliplatyna 100 mg/m2, d1, rytuksymab 375 mg/m2 w przypadku chłoniaka B-komórkowego, powtarzane co 2 tyg.)
Lek: Rytuksymab
osiem cykli R-GemOx w odstępach 2-tygodniowych
Lek: Gemcytabina
osiem cykli (R)-GemOx w odstępach 2-tygodniowych
Urządzenie: Oksaliplatyna
osiem cykli (R)-GemOx w odstępach 2-tygodniowych
Eksperymentalny: Nivo-(R)-GemOx
osiem cykli niwolumabu (240 mg w dawce płaskiej) plus (R)-GemOx w odstępach 2-tygodniowych, a następnie dodatkowe 9 wlewów niwolumabu (480 mg w dawce płaskiej) w odstępach 4-tygodniowych jako konsolidacja lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, cokolwiek nastąpi wcześniej
Lek: Rytuksymab
osiem cykli R-GemOx w odstępach 2-tygodniowych
Lek: Gemcytabina
osiem cykli (R)-GemOx w odstępach 2-tygodniowych
Urządzenie: Oksaliplatyna
osiem cykli (R)-GemOx w odstępach 2-tygodniowych
Lek: Niwolumab
osiem cykli niwolumabu (240 mg w dawce płaskiej) plus (R)-GemOx w odstępach 2-tygodniowych, a następnie dodatkowe 9 wlewów niwolumabu (480 mg w dawce płaskiej) w odstępach 4-tygodniowych jako konsolidacja lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, cokolwiek nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po cyklu 8 (każdy cykl trwa 14 dni)
całkowity wskaźnik odpowiedzi
4-6 tygodni po cyklu 8 (każdy cykl trwa 14 dni)
Wskaźnik PR
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po cyklu 8 (każdy cykl trwa 14 dni)
odsetek odpowiedzi częściowych
4-6 tygodni po cyklu 8 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stawka ORR
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po cyklu 8 (każdy cykl trwa 14 dni)
ogólny wskaźnik odpowiedzi
4-6 tygodni po cyklu 8 (każdy cykl trwa 14 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik podstawowego postępu
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik progresji pierwotnej
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik zgonów związanych z leczeniem
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik nawrotów
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
EFS
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przetrwanie bez wydarzeń
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Toksyczność: wskaźniki i stopnie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Toksyczność: Wskaźniki i stopnie toksyczności zostaną określone zgodnie z CTC-v4.03
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu w zależności od liczby podanych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu zostanie określone na podstawie liczby cykli chemioterapii
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu w zależności od czasu trwania danych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu zostanie określone na podstawie czasu trwania cykli chemioterapii
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu zgodnie z podaną skumulowaną dawką immunochemioterapii
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu zostanie określone na podstawie skumulowanej dawki podanej immunochemioterapii
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu zgodnie z podaną względną dawką immunochemioterapii
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Przestrzeganie protokołu zostanie określone na podstawie względnej dawki podanej immunochemioterapii
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
QoL
Ramy czasowe: do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
do 1 roku po włączeniu ostatniego pacjenta
Parametry biologiczne zgodnie ze zmianami ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wynik oceny odpowiedzi zgodnie ze zmianami ekspresji PD-L1
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Parametry biologiczne według ekspresji PD-1
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wynikowa ocena odpowiedzi według ekspresji PD-1
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Parametry biologiczne według komórki pochodzenia
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wynikowa ocena odpowiedzi w zależności od komórki pochodzenia
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Parametry biologiczne zgodnie ze zmianami 9p24.1
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta
Wynik oceny odpowiedzi zgodnie ze zmianami 9p24.1
do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Held, Prof, Universität des Saarlandes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSHNHL 2015-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj