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Nivolumab con gemcitabina, oxaliplatino + rituximab nei pazienti anziani con linfoma r/r (NIVEAU)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Universität des Saarlandes

Miglioramento dell'esito nei pazienti anziani o nei pazienti non idonei alla chemioterapia ad alte dosi con NHL aggressivo nella prima recidiva/progressione mediante l'aggiunta di nivolumab a gemcitabina, oxaliplatino più rituximab in caso di linfoma a cellule B

Questo studio valuta l'aggiunta di nivolumab a gemcitabina, oxaliplatino più rituximab in caso di linfoma a cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di ottimizzazione del trattamento, preceduto da fasi di rodaggio sulla sicurezza condotte separatamente per il linfoma a cellule B e a cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien
  • Belgio
      • Brüssel, Belgio
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Belgio
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Belgio
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Belgio
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Belgio
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, Francia
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, Francia
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Germania
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Germania
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Germania
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Germania
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Germania
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Germania
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Germania
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Germania
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Germania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Germania
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Olanda
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc Nijmegen
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Polonia
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto Português Oncologia - Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con prima recidiva o progressione di un linfoma non-Hodgkin aggressivo
  • tutti i pazienti di età > 65 anni o > 18 anni se non idonei al trapianto di cellule staminali né autologhe né allogeniche
  • tutti i pazienti di età >65 anni o superiore a 18 anni se punteggio HCT-CI > 2 o pazienti sottoposti a precedente trapianto autologo di cellule staminali e non idonei al trapianto allogenico di cellule staminali
  • Tutti i gruppi di rischio (IPI da 0 a 5)
  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin aggressivo, basata su una biopsia escissionale di un linfonodo o su un campione appropriato di un linfonodo o di un coinvolgimento extranodale alla diagnosi iniziale o recidiva o progressione. Le entità trattate nello studio si baseranno sulla classificazione dell'OMS 2017.
  • ECOG 0 - 2
  • solo un precedente regime chemioterapico comprendente un'antraciclina. L'ultimo farmaco citotossico deve essere somministrato almeno quattro settimane prima di entrare nello studio. Rituximab deve far parte del regime di prima linea in caso di linfoma a cellule B (ad eccezione del linfoma primario CD20-negativo). I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia come parte della loro terapia di prima linea
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne potenzialmente fertili (WOCBP) non devono procreare durante e fino a 6 mesi dopo GemOx e fino a 12 mesi dopo Rituximab e/o Nivolumab. Si consiglia loro di eseguire la crioconservazione dello sperma prima del trattamento.
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Il paziente deve essere coperto dal sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Terapia del linfoma già iniziata dopo la prima recidiva o progressione
  • Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo
  • WBC < 2,5 G/l, Neutrofili < 2 G/l, Piastrine < 100 G/l
  • Prolungamento dell'intervallo QTc > 450 ms, dimostrato in un elettrocardiogramma (eseguito in triplicato). Ciò non vale per i pazienti con un blocco della branca destra e/o sinistra.
  • Storia familiare per sindrome del QT lungo
  • malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • nessun requisito per dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici
  • Epatite cronica attiva B o C
  • Infezione da HIV
  • Pazienti con una grave immunodeficienza
  • Precedente terapia con nivolumab, gemcitabina o oxaliplatino
  • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Coinvolgimento del SNC del linfoma
  • Grado di neuropatia persistente >2
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile
  • Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici per via orale e/o endovenosa o farmaci antimicotici
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
  • Linfomi diversi da quelli elencati nei criteri di inclusione, in particolare linfoma indolente, linfoma mantellare, linfoma di Burkitt, leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto.
  • Persone che non sono in grado di comprendere l'impatto, la natura, i rischi e le conseguenze del processo (compresa la barriera linguistica)
  • Persone che non acconsentono alla trasmissione dei propri dati pseudonimi
  • Persone che dipendono dallo sponsor o dallo sperimentatore
  • Persone appartenenti a Gruppi altamente protetti
  • Storia di allergie e reazioni avverse ai farmaci per studiare i componenti dei farmaci
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intervento farmacologico entro 4 settimane prima dell'inizio del primo ciclo e durante lo studio. Tuttavia, è consentita la partecipazione a uno studio clinico sulla terapia di prima linea del linfoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (R)-GemOx
otto cicli di (R)-GemOx (gemcitabina 1000 mg/m2, d1, oxaliplatino 100 mg/m2, d1, rituximab 375 mg/m2 in caso di malattia da linfoma a cellule B, ripetuti ogni 2 settimane)
Droga: Rituximab
otto cicli di R-GemOx a intervalli di 2 settimane
Droga: Gemcitabina
otto cicli di (R)-GemOx in intervalli di 2 settimane
Dispositivo: Oxaliplatino
otto cicli di (R)-GemOx in intervalli di 2 settimane
Sperimentale: Nivo-(R)-GemOx
otto cicli di nivolumab (dose piatta da 240 mg) più (R)-GemOx a intervalli di 2 settimane seguiti da 9 infusioni aggiuntive di nivolumab (dose piatta da 480 mg) a intervalli di 4 settimane come consolidamento o fino a progressione o tossicità inaccettabile, qualunque cosa si verifichi per prima
Droga: Rituximab
otto cicli di R-GemOx a intervalli di 2 settimane
Droga: Gemcitabina
otto cicli di (R)-GemOx in intervalli di 2 settimane
Dispositivo: Oxaliplatino
otto cicli di (R)-GemOx in intervalli di 2 settimane
Droga: Nivolumab
otto cicli di nivolumab (dose piatta da 240 mg) più (R)-GemOx a intervalli di 2 settimane seguiti da 9 infusioni aggiuntive di nivolumab (dose piatta da 480 mg) a intervalli di 4 settimane come consolidamento o fino a progressione o tossicità inaccettabile, qualunque cosa si verifichi per prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il ciclo 8 (ogni ciclo è di 14 giorni)
tasso di risposta completa
4-6 settimane dopo il ciclo 8 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Tasso di pubbliche relazioni
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il ciclo 8 (ogni ciclo è di 14 giorni)
tasso di risposta parziale
4-6 settimane dopo il ciclo 8 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Tasso ORR
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il ciclo 8 (ogni ciclo è di 14 giorni)
tasso di risposta complessivo
4-6 settimane dopo il ciclo 8 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Durata della risposta
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di progressione primaria
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di progressione primaria
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di decessi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di decessi correlati al trattamento
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tasso di recidive
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
EFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza senza eventi
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tossicità: tassi e gradi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Tossicità: i tassi e i gradi di tossicità saranno determinati secondo CTC-v4.03
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Aderenza al protocollo in base al numero di cicli di chemioterapia dati
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
L'aderenza al protocollo sarà determinata in base al numero di cicli di chemioterapia
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Aderenza al protocollo in base alla durata dei cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
L'aderenza al protocollo sarà determinata in base alla durata dei cicli di chemioterapia
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Aderenza al protocollo in base alla dose cumulativa di immunochemioterapia somministrata
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
L'aderenza al protocollo sarà determinata in base alla dose cumulativa di immunochemioterapia somministrata
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Aderenza al protocollo in base alla dose relativa di immunochemioterapia somministrata
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
L'aderenza al protocollo sarà determinata in base alla dose relativa di immunochemioterapia somministrata
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
QoL
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
La qualità della vita (QoL) sarà valutata mediante il questionario EQ-5D-5L
fino a 1 anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Parametri biologici in funzione delle alterazioni dell'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutazione dell'esito della risposta in base alle alterazioni dell'espressione di PD-L1
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Parametri biologici secondo l'espressione di PD-1
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutazione dell'esito della risposta in base all'espressione di PD-1
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Parametri biologici in funzione della cellula di origine
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutazione dell'esito della risposta in base alla cellula di origine
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Parametri biologici secondo le alterazioni 9p24.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Valutazione del risultato della risposta secondo le alterazioni 9p24.1
fino a 2 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Held, Prof, Universität des Saarlandes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL 2015-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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