Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nivolumab con gemcitabina, oxaliplatino + rituximab en pacientes ancianos con linfoma r/r (NIVEAU)

27 de enero de 2025 actualizado por: Universität des Saarlandes

Mejora del resultado en pacientes de edad avanzada o pacientes no elegibles para quimioterapia de dosis alta con LNH agresivo en primera recaída/progresión al agregar nivolumab a gemcitabina, oxaliplatino más rituximab en caso de linfoma de células B

Este estudio evalúa la adición de nivolumab a gemcitabina, oxaliplatino más rituximab en caso de linfoma de células B

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de optimización del tratamiento, precedido por fases preliminares de seguridad realizadas para el linfoma de células B y de células T por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin, Med. Klinik m. S. Hämatologie
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Innere, Hämatologie und Onkologie
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Dresden, Alemania
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Eschweiler, Alemania
        • St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie
      • Haale, Alemania
        • Universitätsklinikum Haale (Saale), Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Alemania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Med. I
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Karlsruhe, Alemania
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Marburg, Alemania
        • Uni Gießen und Marburg, Klinik für Hämatologie
      • Mutlangen, Alemania
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universität München, Med. Klinik und Poliklinik III
      • Münster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Paderborn, Alemania
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Innere Medizin III
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsmedizin Rostock, Klinik für Hämatologie
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie
      • Trier, Alemania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Ulm, Alemania
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH- Med. Campus III
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I, AKH Wien
  • Bélgica
      • Brüssel, Bélgica
        • INSTITUT JULES BORDET -Hematology
      • Brüssel, Bélgica
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Hematology
      • Gent, Bélgica
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Hematology
      • Liège, Bélgica
        • CHU DE LIEGE - Hematology
      • Yvoir, Bélgica
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN MONT GODINNE - Hematology
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre - Service Hématologie Clinique
      • Créteil Cedex, Francia
        • Hôpital Henri Mondor - Unité "Hémopathies Lymphoïdes" - HDJ 11è
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants - Hématologie Clinique
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Hématologie Clinique
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CH Départemental Vendée - Onco-Hématologie
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hématologie Clinique
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Hématologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker - Hématologie Clinique
      • Paris cedex 20, Francia
        • Hôpital Saint Louis - Onco-Hématologie
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CHU Lyon Sud - Hématologie
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou - Hématologie
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois - Service d'Hématologie et Médecine Interne
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology and Bone-Marrow Transplantation
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUMC
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC Academisch Medisch Centrum
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Máxima Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc Nijmegen
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny w Brozowie
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oncologic Center
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polonia
        • Swietorkrzyskie Centrum Oncologii
      • Kraków, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia
        • Oncologic Center
      • Warsaw, Polonia
        • Marie Sklodowska-Curie Institute and Oncology
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português Oncologia - Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con primera recaída o progresión de un linfoma no Hodgkin agresivo
  • todos los pacientes mayores de 65 años o mayores de 18 años si no son elegibles para trasplante autólogo o alogénico de células madre
  • todos los pacientes mayores de 65 años o mayores de 18 años si la puntuación HCT-CI es > 2 o pacientes que se sometieron previamente a un trasplante autólogo de células madre y no son elegibles para un trasplante alogénico de células madre
  • Todos los grupos de riesgo (IPI 0 a 5)
  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin agresivo, basado en una biopsia por escisión de un ganglio linfático o en una muestra adecuada de un ganglio linfático o de una afectación extraganglionar en el diagnóstico inicial o recaída o progresión. Las entidades tratadas en el estudio se basarán en la clasificación de la OMS de 2017.
  • ECOG 0 - 2
  • solo un régimen de quimioterapia previo que incluye una antraciclina. El último fármaco citotóxico debe administrarse al menos cuatro semanas antes de ingresar al estudio. Rituximab debe formar parte del régimen de primera línea en caso de linfoma de células B (excepto el linfoma primario CD20 negativo). Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa como parte de su terapia de primera línea.
  • Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después de GemOx y hasta 12 meses después de Rituximab y/o Nivolumab. Se les aconseja hacer crioconservación de esperma antes del tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • El paciente debe estar cubierto por el sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de linfoma ya iniciada después de la primera recaída o progresión
  • Trastorno acompañante grave o alteración de la función orgánica
  • WBC < 2,5 G/l, Neutrófilos < 2 G/l, Plaquetas < 100 G/l
  • Prolongación del intervalo QTc > 450 ms, demostrada en un electrocardiograma (realizado por triplicado). Esto no se aplica a los pacientes con un bloqueo de la rama derecha y/o izquierda del haz.
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo
  • enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • no se requieren dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos
  • Hepatitis crónica activa B o C
  • infección por VIH
  • Pacientes con una inmunodeficiencia severa
  • Terapia previa con nivolumab, gemcitabina u oxaliplatino
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma
  • Afectación del SNC por linfoma
  • Neuropatía persistente grado >2
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil
  • Infecciones graves activas no controladas con antibióticos orales y/o intravenosos o medicamentos antimicóticos
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
  • Linfomas distintos de los enumerados en los criterios de inclusión, en particular linfoma indolente, linfoma de células del manto, linfoma de Burkitt, leucemia/linfoma de células T del adulto.
  • Personas que no pueden comprender el impacto, la naturaleza, los riesgos y las consecuencias del juicio (incluida la barrera del idioma)
  • Personas que no están de acuerdo con la transmisión de sus datos seudónimos
  • Personas dependientes del patrocinador o investigador
  • Personas de Grupos altamente protegidos
  • Historial de alergias y reacciones adversas a medicamentos para estudiar los componentes de los medicamentos
  • Participación en otro ensayo clínico con intervención farmacológica en las 4 semanas previas al inicio del primer ciclo y durante el estudio. Sin embargo, se permite la participación en un ensayo clínico de terapia de primera línea para el linfoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (R)-GemOx
ocho ciclos de (R)-GemOx (gemcitabina 1000 mg/m2, d1, oxaliplatino 100 mg/m2, d1, rituximab 375 mg/m2 en caso de enfermedad de linfoma de células B, repetido cada 2 semanas)
Droga: Rituximab
ocho ciclos de R-GemOx en intervalos de 2 semanas
Droga: Gemcitabina
ocho ciclos de (R)-GemOx en intervalos de 2 semanas
Dispositivo: Oxaliplatino
ocho ciclos de (R)-GemOx en intervalos de 2 semanas
Experimental: Nivo-(R)-GemOx
ocho ciclos de nivolumab (dosis plana de 240 mg) más (R)-GemOx en intervalos de 2 semanas seguidos de 9 infusiones adicionales de nivolumab (dosis plana de 480 mg) en intervalos de 4 semanas como consolidación o hasta progresión o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero
Droga: Rituximab
ocho ciclos de R-GemOx en intervalos de 2 semanas
Droga: Gemcitabina
ocho ciclos de (R)-GemOx en intervalos de 2 semanas
Dispositivo: Oxaliplatino
ocho ciclos de (R)-GemOx en intervalos de 2 semanas
Droga: Nivolumab
ocho ciclos de nivolumab (dosis plana de 240 mg) más (R)-GemOx en intervalos de 2 semanas seguidos de 9 infusiones adicionales de nivolumab (dosis plana de 480 mg) en intervalos de 4 semanas como consolidación o hasta progresión o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa CR
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del ciclo 8 (cada ciclo es de 14 días)
tasa de respuesta completa
4-6 semanas después del ciclo 8 (cada ciclo es de 14 días)
Tasa de relaciones públicas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del ciclo 8 (cada ciclo es de 14 días)
tasa de respuesta parcial
4-6 semanas después del ciclo 8 (cada ciclo es de 14 días)
Tasa de TRO
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del ciclo 8 (cada ciclo es de 14 días)
tasa de respuesta general
4-6 semanas después del ciclo 8 (cada ciclo es de 14 días)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Duración de la respuesta
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de progresión primaria
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de progresión primaria
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de muertes relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de muertes relacionadas con el tratamiento
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Tasa de recaídas
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
EFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de eventos
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Sobrevivencia promedio
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Toxicidades: tasas y grados de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Toxicidad: Las tasas y grados de toxicidad se determinarán de acuerdo con CTC-v4.03
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Adherencia al protocolo según número de ciclos de quimioterapia administrados
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
La adherencia al protocolo se determinará según el número de ciclos de quimioterapia.
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Cumplimiento del protocolo según la duración de los ciclos de quimioterapia dados
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
La adherencia al protocolo se determinará de acuerdo con la duración de los ciclos de quimioterapia.
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Adherencia al protocolo según dosis acumulada de inmunoquimioterapia administrada
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
La adherencia al protocolo se determinará de acuerdo con la dosis acumulada de inmunoquimioterapia administrada
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Adherencia al protocolo según dosis relativa de inmunoquimioterapia administrada
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
La adherencia al protocolo se determinará de acuerdo con la dosis relativa de inmunoquimioterapia administrada
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inclusión del último paciente
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L
hasta 1 año después de la inclusión del último paciente
Parámetros biológicos según alteraciones en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Evaluación de los resultados de la respuesta según las alteraciones de la expresión de PD-L1
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Parámetros biológicos según la expresión de PD-1
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Evaluación de resultados de la respuesta según la expresión de PD-1
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Parámetros biológicos según célula de origen
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Evaluación de los resultados de la respuesta según la célula de origen
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Parámetros Biológicos según alteraciones 9p24.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión del último paciente
Evaluación de resultados de respuesta según alteraciones 9p24.1
hasta 2 años después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
University of Leipzig
Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Held, Prof, Universität Des Saarlandes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSHNHL 2015-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir