一次性いびきの治療のための継続的な負の外圧
2019年9月30日 更新者：Sommetrics, Inc.
一次性いびきの治療のための持続的陰圧外圧 (cNEP): パイロット研究
このパイロット研究の目的は、継続的外圧首輪が主にいびきをかく人のいびきを安全に軽減できるかどうかについての情報を入手し、そうであれば、いびきの軽減がいびきをかく本人とベッドパートナーの両方にとってメリットがあるかどうかを判断することです。
この臨床試験には、いびきをかく本人とそのベッドパートナーの両方が参加し、両者とも参加資格を取得し、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
いびきをかく人の主な対象基準:
- BMI <35
- 以前に行われた睡眠ポリグラム (PSG) が利用可能な場合、AHI<5
- 以前の PSG および/またはベッドパートナーによって特定されたいびき
主要なベッドパートナーの包含基準
- 先月いびきをかく人と定期的に寝ていなければならず、試験期間中いびきをかく人と一緒に寝る計画を立てていなければなりません
- いびきをかく人のいびきが問題だと考えている
- 研究施設への最初の訪問の少なくとも2週間前にいびきマスク機器または耳栓の使用を中止し、試験期間中はそれらの使用を控えることに同意する必要があります
いびきをかく人の主な除外基準:
- いびき以外の睡眠障害
- 主に鼻咽頭の異常によるいびき
- 初診前1ヶ月間のいびき治療の使用
- 首の解剖学的異常または皮膚の異常
- 重篤な病状
- 薬物やアルコールの過剰摂取
主なベッドパートナー除外基準:
-既知の睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cNEP
首の前部にシリコンカラーを適用
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陰圧をかけて前頸部に適用される柔らかいシリコンカラー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきの持続時間の変化
時間枠：治療開始から2週間後
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ベースラインと比較した総睡眠時間に対するいびきの継続時間の割合
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治療開始から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：治療開始から2週間後
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ベースラインと比較した平均AHI
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治療開始から2週間後
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いびきの強さの変化
時間枠：治療開始から2週間後
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ベースラインと比較した平均 dBC
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治療開始から2週間後
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治療中に発生した有害事象
時間枠：二週間
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臨床試験中のすべての有害事象の集計
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二週間
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エプワース眠気スケール (ESS) の変化
時間枠：治療開始から2週間後
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ベースラインと比較した平均 ESS (合計範囲 0 ～ 24、スコアが低いほど眠気が少ないことを意味します)
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治療開始から2週間後
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短い形式のアンケート 36 (SF-36)
時間枠：1週間の期間、治療開始から2週間後に投与
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ベースラインと比較した平均SF-36
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1週間の期間、治療開始から2週間後に投与
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臨床全体的印象 (CGI) スケール: いびきをかく人の睡眠
時間枠：前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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CGI「通常の睡眠スコア」とベースライン（スコア範囲「非常に良いから非常に悪い」）
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前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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Clinical Global Impression (CGI) スケール: いびきに関するベッドパートナーの苦情
時間枠：前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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CGI「ベッドパートナーのいびきに関する苦情」スケールとベースライン（スコア範囲は「苦情が非常に少ない」から「苦情が非常に多い」まで）
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前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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Clinical Global Impression (CGI) スケール: cNEP の受容性
時間枠：「これまでの全体的な経験」、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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CGI「ベッドパートナーのいびきに関する苦情」スケールとベースライン（スコア範囲は「苦情が非常に少ない」から「苦情が非常に多い」まで）
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「これまでの全体的な経験」、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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Clinical Global Impression (CGI) スケール: いびきをかく人の睡眠に対するベッドパートナーの印象
時間枠：前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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いびきをかく人の睡眠をベースラインと比較する CGI スケール (スコア範囲は「非常に良いから非常に悪い」)
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前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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Clinical Global Impression (CGI) スケール: ベッドパートナーの睡眠
時間枠：前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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ベッドパートナーの睡眠をベースラインと比較する CGI スケール (スコア範囲は「非常に良い」から「非常に悪い」)
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前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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Clinical Global Impression (CGI) スケール: ベッドパートナーといびきをかく人との全体的な関係
時間枠：前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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ベッドパートナーといびきをかく人との全体的な関係をベースラインと比較する CGI スケール (スコア範囲は「非常に良いから非常に悪い」)
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前週、治療開始から 1 週間後と 2 週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reena Mehra, MD、Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。