Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální negativní vnější tlak pro léčbu primárního chrápání

30. září 2019 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Kontinuální negativní externí tlak (cNEP) pro léčbu primárního chrápání: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je získat informace o schopnosti kontinuálního podtlakového límce bezpečně omezit chrápání u primárních chrápajících, a pokud ano, zjistit, zda omezení chrápání přináší výhody jak pro chrápajícího, tak pro partnera na lůžku. Tato klinická studie bude zahrnovat jak chrápajícího, tak jeho partnera na lůžku, přičemž oba se musí kvalifikovat a poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení chrápače:

  • BMI <35
  • pokud je k dispozici dříve provedený polysomnogram (PSG), AHI<5
  • chrápání identifikované předchozím PSG a/nebo partnerem v posteli

Klíčová kritéria pro zařazení do postele

  • musí pravidelně spát s chrápajícím během předchozího měsíce a musí plánovat spát s chrápajícím po dobu trvání zkoušky
  • považuje chrápání chrápání za problém
  • musí přerušit používání jakéhokoli zařízení na maskování chrápání nebo ušní zátky po dobu nejméně dvou týdnů před první návštěvou místa studie a souhlasit s tím, že se zdrží jejich používání po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení chrápajících:

  • jiné poruchy spánku než chrápání
  • chrápání způsobené především abnormalitou nosohltanu
  • použití léčby chrápání během měsíce před první návštěvou
  • anatomické nebo kožní abnormality krku
  • vážný zdravotní stav
  • nadměrný příjem drog nebo alkoholu

Klíčová kritéria vyloučení partnera v posteli:

- známá porucha spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cNEP
silikonový límec aplikovaný na přední část krku
Přístroj: cNEP
měkký silikonový límec aplikovaný na přední krk s podtlakem
Ostatní jména:
  • trvalý negativní vnější tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna délky chrápání
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
trvání chrápání jako procento celkové doby spánku ve srovnání s výchozí hodnotou
dva týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
střední AHI ve srovnání s výchozí hodnotou
dva týdny po zahájení léčby
změna intenzity chrápání
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
střední dBC ve srovnání s výchozí hodnotou
dva týdny po zahájení léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: dva týdny
tabelování všech nežádoucích účinků během klinické studie
dva týdny
změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
střední ESS ve srovnání s výchozí hodnotou (celkový rozsah 0–24; nižší skóre znamená méně ospalý)
dva týdny po zahájení léčby
Short Form Survey 36 (SF-36)
Časové okno: jeden týdenní časový rámec, podávaný dva týdny po zahájení léčby
průměr SF-36 ve srovnání s výchozí hodnotou
jeden týdenní časový rámec, podávaný dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Chrápání spánek
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
CGI „obvyklé skóre spánku“ vs. základní hodnota (rozsah skóre „velmi mnohem lepší až mnohem horší“
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Stížnosti partnera v posteli na chrápání
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
CGI „stížnosti partnera v posteli na vaše chrápání“ vs. základní linie (rozsah skóre „stěžoval jsem si mnohem méně, až „stěžoval si mnohem více“
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Přijatelnost cNEP
Časové okno: "celkové dosavadní zkušenosti", hodnocené jeden a dva týdny po zahájení léčby
CGI „stížnosti partnera v posteli na vaše chrápání“ vs. základní linie (rozsah skóre „stěžoval jsem si mnohem méně, až „stěžoval si mnohem více“
"celkové dosavadní zkušenosti", hodnocené jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Dojem partnera v posteli z chrápacího spánku
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Škála CGI porovnávající spánek chrápajících se základní linií (rozsah skóre "velmi mnohem lepší až velmi mnohem horší"
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): spánek partnera v posteli
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Škála CGI porovnávající spánek partnera v posteli se základní linií (rozsah skóre "velmi mnohem lepší až velmi mnohem horší"
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Celkový vztah partnera v posteli s chrápajícím člověkem
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Škála CGI porovnávající celkový vztah partnera v posteli s chrápajícím se základní linií (rozsah skóre „velmi mnohem lepší až velmi mnohem horší“
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cNEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit