Непрерывное отрицательное внешнее давление для лечения первичного храпа
30 сентября 2019 г. обновлено: Sommetrics, Inc.
Постоянное отрицательное внешнее давление (cNEP) для лечения первичного храпа: пилотное исследование
Целью этого экспериментального исследования является получение информации о способности постоянного отрицательного внешнего давления безопасно уменьшать храп у первых храпящих, и если да, то определить, приносит ли уменьшение храпа пользу как храпящему, так и партнеру по постели.
В этом клиническом испытании будут участвовать как храпящий, так и его или ее партнер по постели, каждый из которых должен соответствовать требованиям и дать информированное согласие на участие.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения храпуна:
- ИМТ <35
- при наличии ранее выполненной полисомнограммы (ПСГ) ИАГ<5
- храп, выявленный при предыдущем полисомнографии и/или партнером по постели
Ключевой партнер по кровати Критерии включения
- должен регулярно спать с храпящим в течение предыдущего месяца и должен планировать спать с храпящим на время исследования
- считает, что храп храпящего человека является проблемой
- должны прекратить использование любого оборудования для маскировки храпа или берушей как минимум за две недели до первоначального посещения исследовательского центра и согласиться воздерживаться от их использования на время исследования.
Основные критерии исключения храпящих:
- нарушение сна, кроме храпа
- храп в первую очередь из-за аномалий носоглотки
- использование средств от храпа в течение месяца до первого визита
- анатомические или кожные аномалии шеи
- серьезное заболевание
- чрезмерное употребление наркотиков или алкоголя
Ключевые критерии исключения партнера по постели:
- известное расстройство сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кНЭП
силиконовый воротник, наложенный на переднюю часть шеи
|
мягкий силиконовый воротник, наложенный на переднюю часть шеи с отрицательным давлением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение продолжительности храпа
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
|
продолжительность храпа в процентах от общего времени сна по сравнению с исходным уровнем
|
через две недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
|
средний ИАГ по сравнению с исходным уровнем
|
через две недели после начала лечения
|
|
изменение интенсивности храпа
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
|
средний дБЦ по сравнению с исходным уровнем
|
через две недели после начала лечения
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: две недели
|
составление таблиц всех нежелательных явлений во время клинического исследования
|
две недели
|
|
изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
|
среднее значение ESS по сравнению с исходным уровнем (общий диапазон 0-24; более низкий балл означает меньшую сонливость)
|
через две недели после начала лечения
|
|
Краткий опрос 36 (SF-36)
Временное ограничение: срок в одну неделю, вводится через две недели после начала лечения
|
средний показатель SF-36 по сравнению с исходным уровнем
|
срок в одну неделю, вводится через две недели после начала лечения
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI): сон храпящего
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
CGI "обычный показатель сна" по сравнению с исходным уровнем (диапазон оценок "намного лучше до намного хуже"
|
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI): Жалобы партнера по постели на храп.
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
Шкала CGI "жалобы партнера по постели на ваш храп" по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов "жалуется очень меньше" до "жалуется гораздо больше"
|
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI): приемлемость cNEP
Временное ограничение: «общий опыт на сегодняшний день», оцененный через одну и две недели после начала лечения
|
Шкала CGI "жалобы партнера по постели на ваш храп" по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов "жалуется очень меньше" до "жалуется гораздо больше"
|
«общий опыт на сегодняшний день», оцененный через одну и две недели после начала лечения
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI): впечатление партнера о сне храпящего человека.
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
Шкала CGI, сравнивающая сон храпящего человека с исходным уровнем (диапазон баллов «намного лучше до намного хуже»
|
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
|
Шкалы общего клинического впечатления (CGI): сон партнера по постели
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
Шкала CGI, сравнивающая сон партнера по постели с исходным уровнем (диапазон баллов «намного лучше до очень сильно хуже»
|
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI): общее отношение партнера по постели к храпящему.
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
Шкала CGI, сравнивающая общие отношения партнера по постели с храпящим по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов «намного лучше до намного хуже»
|
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOM-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кНЭП
-
Sommetrics, Inc.ДоступныйОбструктивное апноэ сна | Апноэ во сне