Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue negatieve externe druk voor de behandeling van primair snurken

30 september 2019 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.

Continue negatieve externe druk (cNEP) voor de behandeling van primair snurken: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om informatie te verkrijgen over het vermogen van een halsband met continue negatieve externe druk om snurken bij primaire snurkers veilig te verminderen, en zo ja, om te bepalen of de vermindering van snurken voordelen heeft voor zowel de snurker als de bedpartner. Bij deze klinische proef zullen zowel de snurker als zijn of haar bedpartner betrokken zijn, die beiden in aanmerking moeten komen en geïnformeerde toestemming moeten geven voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor snurkers:

  • BMI <35
  • als een eerder gemaakt polysomnogram (PSG) beschikbaar is, AHI<5
  • snurken vastgesteld door een eerdere PSG en/of door de bedpartner

Belangrijkste bedpartner Inclusiecriteria

  • moet de afgelopen maand regelmatig met de snurker hebben geslapen en moet van plan zijn om tijdens de proef met de snurker te slapen
  • beschouwt het snurken van de snurker als een probleem
  • moet stoppen met het gebruik van snurkmaskers of oordopjes gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek aan de onderzoekslocatie en ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik ervan voor de duur van de proef

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor snurkers:

  • andere slaapstoornissen dan snurken
  • snurken voornamelijk als gevolg van een afwijking van de nasopharynx
  • gebruik van snurkbehandeling gedurende de maand voorafgaand aan het eerste bezoek
  • nek anatomische of huidafwijkingen
  • ernstige medische aandoening
  • overmatig gebruik van drugs of alcohol

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor bedpartners:

-bekende slaapstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cNEP
siliconen kraag aangebracht op de voorste nek
Apparaat: cNEP
zachte siliconen kraag aangebracht op de voorste nek met negatieve druk
Andere namen:
  • continue negatieve externe druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in snurkduur
Tijdsspanne: twee weken na aanvang van de behandeling
duur van snurken als percentage van de totale slaaptijd in vergelijking met de uitgangswaarde
twee weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: twee weken na aanvang van de behandeling
gemiddelde AHI vergeleken met baseline
twee weken na aanvang van de behandeling
verandering in snurkintensiteit
Tijdsspanne: twee weken na aanvang van de behandeling
gemiddelde dBC vergeleken met baseline
twee weken na aanvang van de behandeling
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken
tabellering van alle bijwerkingen tijdens de klinische proef
twee weken
verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: twee weken na aanvang van de behandeling
gemiddelde ESS vergeleken met baseline (totaal bereik 0-24; lagere score betekent minder slaperig)
twee weken na aanvang van de behandeling
Korte enquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: tijdsbestek van één week, toegediend twee weken na aanvang van de behandeling
gemiddelde SF-36 vergeleken met baseline
tijdsbestek van één week, toegediend twee weken na aanvang van de behandeling
Clinical Global Impression (CGI) Schaal: snurkersslaap
Tijdsspanne: vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
CGI "gebruikelijke slaapscore" versus basislijn (scorebereik "heel veel beter tot heel veel slechter"
vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
Clinical Global Impression (CGI) Scale: klachten van bedpartners over snurken
Tijdsspanne: vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
CGI-schaal "bedpartner klachten over uw snurken" vs basislijn (scorebereik "klaagde veel minder, tot "klaagde veel meer"
vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
Clinical Global Impression (CGI) Schaal: Aanvaardbaarheid van cNEP
Tijdsspanne: "algehele ervaring tot nu toe", beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
CGI-schaal "bedpartner klachten over uw snurken" vs basislijn (scorebereik "klaagde veel minder, tot "klaagde veel meer"
"algehele ervaring tot nu toe", beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
Clinical Global Impression (CGI) Scale: de indruk van de bedpartner van de slaap van de snurker
Tijdsspanne: vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
CGI-schaal die de slaap van de snurker vergelijkt met de uitgangswaarde (scorebereik "heel veel beter tot heel veel slechter"
vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
Clinical Global Impression (CGI) Schalen: slaap van bedpartner
Tijdsspanne: vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
CGI-schaal die de slaap van de bedpartner vergelijkt met de uitgangswaarde (scorebereik "heel veel beter tot heel veel slechter"
vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
Clinical Global Impression (CGI) Scale: algemene relatie van bedpartner met snurker
Tijdsspanne: vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling
CGI-schaal die de algehele relatie van bedpartner met snurker vergelijkt met baseline (scorebereik "zeer veel beter tot zeer veel slechter"
vorige week, beoordeeld één en twee weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOM-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cNEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren