Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne w leczeniu pierwotnego chrapania

30 września 2019 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.

Ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne (cNEP) w leczeniu pierwotnego chrapania: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie informacji na temat zdolności kołnierza ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego do bezpiecznego zmniejszenia chrapania u osób chrapiących pierwotnie, a jeśli tak, to określenie, czy zmniejszenie chrapania przynosi korzyści zarówno chrapiącemu, jak i partnerowi w łóżku. To badanie kliniczne obejmie zarówno osobę chrapiącą, jak i jej partnera w łóżku, którzy muszą się zakwalifikować i wyrazić świadomą zgodę na udział.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia Snorera:

  • BMI <35
  • jeśli dostępny jest wcześniej wykonany polisomnogram (PSG), AHI<5
  • chrapanie stwierdzone przez poprzednią PSG i/lub partnera w łóżku

Kluczowy partner w łóżku Kryteria włączenia

  • musi regularnie spać z osobą chrapiącą w ciągu poprzedniego miesiąca i musi planować spanie z osobą chrapiącą na czas trwania badania
  • uważa, że ​​chrapanie osoby chrapiącej stanowi problem
  • muszą zaprzestać używania jakichkolwiek urządzeń maskujących chrapanie lub zatyczek do uszu na co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą w ośrodku badawczym i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ich używania na czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczające osoby chrapiące:

  • zaburzenia snu inne niż chrapanie
  • chrapanie spowodowane głównie nieprawidłowościami nosogardzieli
  • stosowanie leczenia chrapania w ciągu miesiąca poprzedzającego pierwszą wizytę
  • nieprawidłowości anatomiczne lub skórne szyi
  • poważny stan zdrowia
  • nadmierne spożycie narkotyków lub alkoholu

Kluczowe kryteria wykluczenia partnera w łóżku:

-znane zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cNEP
silikonowy kołnierz nakładany na przednią część szyi
Urządzenie: cNEP
miękki silikonowy kołnierz nakładany na przednią część szyi z podciśnieniem
Inne nazwy:
  • ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu trwania chrapania
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
czas trwania chrapania jako procent całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średni AHI w porównaniu z wartością wyjściową
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
zmiana intensywności chrapania
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średnie dBC w porównaniu z linią bazową
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego
dwa tygodnie
zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średni ESS w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity zakres 0-24; niższy wynik oznacza mniejszą senność)
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Krótka ankieta 36 (SF-36)
Ramy czasowe: jeden tydzień, podawany dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średnia SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową
jeden tydzień, podawany dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Sen chrapacza
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
CGI „zwykły wynik snu” w porównaniu z wartością wyjściową (zakres wyniku „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Skargi partnera łóżkowego na chrapanie
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI „skarg partnera łóżkowego na chrapanie” w porównaniu z wartością wyjściową (zakres wyników „narzekał bardzo mniej do „narzekał bardzo dużo”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Dopuszczalność cNEP
Ramy czasowe: „ogólne dotychczasowe doświadczenie”, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI „skarg partnera łóżkowego na chrapanie” w porównaniu z wartością wyjściową (zakres wyników „narzekał bardzo mniej do „narzekał bardzo dużo”
„ogólne dotychczasowe doświadczenie”, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Wrażenie partnera na temat snu chrapiącego
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI porównująca sen osoby chrapiącej z wartością wyjściową (zakres punktacji „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): sen partnera w łóżku
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI porównująca sen partnera w łóżku z wartością wyjściową (zakres ocen „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Ogólny związek partnera łóżkowego z osobą chrapiącą
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI porównująca ogólny związek partnera łóżkowego z osobą chrapiącą z wartością wyjściową (zakres wyników „od bardzo dużo lepszego do bardzo dużo gorszego”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cNEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj