Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt negativt eksternt pres til behandling af primær snorken

30. september 2019 opdateret af: Sommetrics, Inc.

Continuous Negative External Pressure (cNEP) til behandling af primær snorken: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at få information om evnen af ​​et kontinuerligt negativt eksternt trykhalsbånd til sikkert at reducere snorken hos primære snorkere, og i givet fald at afgøre, om reduktionen i snorken har fordele for både snorkeren og sengepartneren. Dette kliniske forsøg vil involvere både snorkeren og hans eller hendes sengepartner, som begge skal kvalificere sig og give informeret samtykke til deltagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion af snorker:

  • BMI <35
  • hvis et tidligere udført polysomnogram (PSG) er tilgængeligt, AHI<5
  • snorken identificeret af en tidligere PSG og/eller af sengepartneren

Nøglesengspartner Inklusionskriterier

  • skal regelmæssigt have sovet med snorkeren i løbet af den foregående måned og skal planlægge at sove med snorkeren under forsøgets varighed
  • mener, at snorkens snorken er et problem
  • skal ophøre med brugen af ​​snorkemaskeringsudstyr eller øreprop i mindst to uger før det første besøg på undersøgelsesstedet og acceptere at afstå fra brugen af ​​dem i forsøgets varighed

Nøglekriterier for udelukkelse af snorker:

  • andre søvnforstyrrelser end snorken
  • snorken primært på grund af abnormitet i nasopharynx
  • brug af snorkenbehandling i løbet af måneden før det første besøg
  • nakke anatomiske eller hud abnormiteter
  • alvorlig medicinsk tilstand
  • overdreven stof- eller alkoholindtagelse

Nøglekriterier for ekskludering af sengepartnere:

-kendt søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cNEP
silikone krave påført på forreste hals
Enhed: cNEP
blød siliciumkrave påført forreste hals med undertryk
Andre navne:
  • kontinuerligt undertryk udefra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i snorkens varighed
Tidsramme: to uger efter behandlingsstart
varighed af snorken som en procentdel af den samlede søvntid sammenlignet med baseline
to uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: to uger efter behandlingsstart
gennemsnitlig AHI sammenlignet med baseline
to uger efter behandlingsstart
ændring i snorkens intensitet
Tidsramme: to uger efter behandlingsstart
gennemsnitlig dBC sammenlignet med baseline
to uger efter behandlingsstart
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: to uger
tabulering af alle uønskede hændelser under det kliniske forsøg
to uger
ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: to uger efter behandlingsstart
gennemsnitlig ESS sammenlignet med baseline (samlet område 0-24; lavere score betyder mindre søvnig)
to uger efter behandlingsstart
Short Form Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: en uges tidsramme, administreret to uger efter påbegyndelse af behandlingen
gennemsnitlig SF-36 sammenlignet med baseline
en uges tidsramme, administreret to uger efter påbegyndelse af behandlingen
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Snorkers søvn
Tidsramme: forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
CGI "sædvanlig søvnscore" vs baseline (scoreinterval "meget meget bedre til meget meget dårligere"
forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI) Scale: Sengepartners klager over snorken
Tidsramme: forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
CGI "sengepartner klager over din snorken"-skala vs baseline (scoreinterval "klagede meget mindre, til "klagede meget mere"
forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI)-skala: Acceptabilitet af cNEP
Tidsramme: "samlet erfaring til dato", vurderet en og to uger efter behandlingsstart
CGI "sengepartner klager over din snorken"-skala vs baseline (scoreinterval "klagede meget mindre, til "klagede meget mere"
"samlet erfaring til dato", vurderet en og to uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Sengepartners indtryk af snorkers søvn
Tidsramme: forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
CGI-skala, der sammenligner snorkers søvn med baseline (scoreområde "meget meget bedre til meget værre"
forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI)-skalaer: sengepartners søvn
Tidsramme: forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
CGI-skala, der sammenligner sengepartners søvn med baseline (scoreinterval "meget meget bedre til meget værre"
forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI)-skala: Sengepartners overordnede forhold til snorkeren
Tidsramme: forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart
CGI-skala, der sammenligner sengepartners overordnede forhold til snorker med baseline (scoreinterval "meget meget bedre til meget værre"
forrige uge, vurderet en og to uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cNEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner