Jatkuva negatiivinen ulkoinen paine ensisijaisen kuorsauksen hoitoon
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sommetrics, Inc.
Jatkuva negatiivinen ulkoinen paine (cNEP) primaarisen kuorsauksen hoitoon: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa jatkuvan negatiivisen ulkoisen painekauluksen kyvystä vähentää kuorsausta turvallisesti ensisijaisesti kuorsaajilla, ja jos on, selvittää, onko kuorsauksen vähentämisestä hyötyä sekä kuorsaajalle että sänkykumppanille.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu sekä kuorsaaja että hänen sänkykumppaninsa, joiden molempien on oltava päteviä ja annettava tietoinen suostumus osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät kuorsaajan sisällyttämiskriteerit:
- BMI <35
- jos aiemmin tehty polysomnogrammi (PSG) on saatavilla, AHI<5
- aiemman PSG:n ja/tai sänkykumppanin tunnistama kuorsaus
Keskeinen sänkykumppani Osallistumiskriteerit
- on täytynyt nukkua säännöllisesti kuorsaajan kanssa edellisen kuukauden aikana ja hänen on suunniteltava nukkuvansa kuorsajan kanssa kokeen ajan
- katsoo, että kuorsaajan kuorsaaminen on ongelma
- hänen on lopetettava kuorsauksen peittämisvälineiden tai korvatulppien käyttö vähintään kahdeksi viikoksi ennen ensimmäistä käyntiä tutkimuspaikalla ja suostuttava olemaan käyttämättä niitä kokeen ajan
Keskeiset kuorsaajan poissulkemiskriteerit:
- muita unihäiriöitä kuin kuorsausta
- kuorsaus, joka johtuu ensisijaisesti nenänielun poikkeavuudesta
- kuorsaushoidon käyttö ensimmäistä käyntiä edeltävän kuukauden aikana
- kaulan anatomiset tai ihon poikkeavuudet
- vakava sairaus
- liiallinen huumeiden tai alkoholin käyttö
Tärkeimmät vuodekumppanin poissulkemiskriteerit:
- tunnettu unihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cNEP
kaulan etuosaan kiinnitetty silikonikaulus
|
pehmeä silikonikaulus kiinnitetty kaulan etuosaan negatiivisella paineella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuorsauksen keston muutos
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
kuorsauksen kesto prosentteina kokonaisuniajasta verrattuna lähtötilanteeseen
|
kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
keskimääräinen AHI verrattuna lähtötasoon
|
kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
muutos kuorsauksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
keskimääräinen dBC verrattuna lähtötasoon
|
kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
taulukko kaikista kliinisen tutkimuksen aikana koskevista haittatapahtumista
|
kaksi viikkoa
|
|
muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
keskimääräinen ESS verrattuna lähtötasoon (kokonaisalue 0-24; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unisuutta)
|
kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Lyhytmuotoinen kysely 36 (SF-36)
Aikaikkuna: yksi viikko, annettuna kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
keskimääräinen SF-36 verrattuna lähtötasoon
|
yksi viikko, annettuna kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko: Kuorsaajan uni
Aikaikkuna: edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI "tavallinen unipistemäärä" vs. lähtötaso (pisteiden vaihteluväli "erittäin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan"
|
edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI) -asteikko: sänkykumppanin valitukset kuorsauksesta
Aikaikkuna: edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI "sängyn kumppanin valitukset kuorsauksestasi" asteikko vs. lähtötaso (pistemäärä "valittanut paljon vähemmän, "valittanut paljon enemmän"
|
edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko: cNEP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: "yleinen kokemus tähän mennessä", arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI "sängyn kumppanin valitukset kuorsauksestasi" asteikko vs. lähtötaso (pistemäärä "valittanut paljon vähemmän, "valittanut paljon enemmän"
|
"yleinen kokemus tähän mennessä", arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikko: sänkykumppanin käsitys kuorsaajan unesta
Aikaikkuna: edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-asteikko, joka vertaa kuorsaajan unta lähtötasoon (pisteet vaihtelevat "erittäin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan"
|
edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikot: sänkykumppanin uni
Aikaikkuna: edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-asteikko, jossa verrataan sänkykumppanin unta lähtötasoon (pistealue "erittäin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan"
|
edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko: Sänkykumppanin yleinen suhde kuorsaajaan
Aikaikkuna: edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-asteikko, jossa verrataan sänkykumppanin yleistä suhdetta kuorsaajan kanssa lähtötasoon (pistealue "erittäin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan"
|
edellisellä viikolla, arvioitiin yksi ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOM-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset cNEP
-
Sommetrics, Inc.Valmis
-
Sommetrics, Inc.PeruutettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Sommetrics, Inc.ValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Sommetrics, Inc.SaatavillaObstruktiivinen uniapnea | Uniapnea