Kontinuerligt negativt yttre tryck för behandling av primär snarkning
30 september 2019 uppdaterad av: Sommetrics, Inc.
Continuous Negative External Pressure (cNEP) för behandling av primär snarkning: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att få information om förmågan hos ett kontinuerligt negativt yttre tryckkrage att på ett säkert sätt minska snarkning hos primära snarkare, och i så fall avgöra om minskningen av snarkning har fördelar för både snarkaren och sängpartnern.
Denna kliniska prövning kommer att involvera både snarkaren och hans eller hennes sängpartner, som båda måste kvalificera sig och ge informerat samtycke för deltagande.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga Snorer Inklusionskriterier:
- BMI <35
- om ett tidigare gjort polysomnogram (PSG) finns tillgängligt, AHI<5
- snarkning identifierad av en tidigare PSG och/eller av sängpartnern
Key bed partner Inklusionskriterier
- måste regelbundet ha sovit med snarkaren under den föregående månaden och måste planera att sova med snarkaren under hela försöket
- anser att snarkarens snarkning är ett problem
- måste avbryta användningen av snormaskerande utrustning eller öronproppar i minst två veckor före det första besöket på studieplatsen och samtycker till att avstå från att använda dem under hela försöket
Viktiga uteslutningskriterier för snarkare:
- andra sömnstörningar än snarkning
- snarkning främst på grund av abnormitet i nasofarynx
- användning av snarkningsbehandling under månaden före det första besöket
- anatomiska nacke eller hudavvikelser
- allvarligt medicinskt tillstånd
- överdrivet intag av droger eller alkohol
Viktiga uteslutningskriterier för sängpartner:
-känd sömnstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cNEP
silikonkrage applicerad på främre halsen
|
mjuk silikonkrage applicerad på främre halsen med undertryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i snarkningslängd
Tidsram: två veckor efter påbörjad behandling
|
snarkningens varaktighet som procent av den totala sömntiden jämfört med baslinjen
|
två veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: två veckor efter påbörjad behandling
|
genomsnittlig AHI jämfört med baslinjen
|
två veckor efter påbörjad behandling
|
|
förändring i snarkningsintensitet
Tidsram: två veckor efter påbörjad behandling
|
medelvärde för dBC jämfört med baslinjen
|
två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: två veckor
|
tabell över alla biverkningar under den kliniska prövningen
|
två veckor
|
|
förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: två veckor efter påbörjad behandling
|
genomsnittlig ESS jämfört med baslinjen (totalt intervall 0-24; lägre poäng betyder mindre sömnig)
|
två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Short Form Survey 36 (SF-36)
Tidsram: en veckas tidsram, administreras två veckor efter påbörjad behandling
|
medelvärde för SF-36 jämfört med baslinjen
|
en veckas tidsram, administreras två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Snorers sömn
Tidsram: föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
CGI "vanlig sömnpoäng" vs baslinje (poängintervall "mycket mycket bättre till mycket sämre"
|
föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Sängpartners klagomål om snarkning
Tidsram: föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
CGI "sängpartners klagomål om din snarkning"-skala kontra baslinje (poängintervallet "klagade mycket mindre, till "klagade mycket mer"
|
föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Acceptans av cNEP
Tidsram: "total erfarenhet hittills", bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
CGI "sängpartners klagomål om din snarkning"-skala kontra baslinje (poängintervallet "klagade mycket mindre, till "klagade mycket mer"
|
"total erfarenhet hittills", bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Sängpartners intryck av snarkarens sömn
Tidsram: föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
CGI-skala som jämför snarkarens sömn med baslinjen (poängintervall "mycket mycket bättre till mycket sämre"
|
föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skalor: sängpartners sömn
Tidsram: föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
CGI-skala som jämför sängpartners sömn med baslinjen (poängintervall "mycket mycket bättre till mycket sämre"
|
föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skala: Sängpartners övergripande förhållande till snarkare
Tidsram: föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
CGI-skala som jämför sängpartners totala relation med snarkare med baslinjen (poängintervall "mycket mycket bättre till mycket sämre"
|
föregående vecka, bedömd en och två veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOM-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cNEP
-
Sommetrics, Inc.Avslutad
-
Sommetrics, Inc.IndragenObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Sommetrics, Inc.Avslutad
-
Sommetrics, Inc.AvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Sommetrics, Inc.TillgängligtObstruktiv sömnapné | Sömnapné