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Pressione esterna negativa continua per il trattamento del russamento primario

30 settembre 2019 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Pressione esterna negativa continua (cNEP) per il trattamento del russamento primario: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è ottenere informazioni sulla capacità di un collare a pressione esterna negativa continua di ridurre in modo sicuro il russamento nei russatori primari e, in tal caso, determinare se la riduzione del russamento ha benefici sia per il russatore che per il compagno di letto. Questa sperimentazione clinica coinvolgerà sia il russatore che il suo compagno di letto, entrambi devono qualificarsi e fornire il consenso informato per la partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione del russatore:

  • IMC <35
  • se è disponibile un polisonnogramma (PSG) eseguito in precedenza, AHI<5
  • russamento identificato da un precedente PSG e/o dal compagno di letto

Partner di letto chiave Criteri di inclusione

  • deve aver dormito regolarmente con il russatore nel mese precedente e deve pianificare di dormire con il russatore per tutta la durata della prova
  • ritiene che il russare del russatore sia un problema
  • deve interrompere l'uso di qualsiasi attrezzatura per mascherare il russamento o tappo per le orecchie per almeno due settimane prima della visita iniziale al sito dello studio e accettare di astenersi dal loro uso per la durata dello studio

Principali criteri di esclusione del russatore:

  • disturbi del sonno diversi dal russare
  • russamento dovuto principalmente ad anomalie del rinofaringe
  • uso del trattamento del russamento durante il mese precedente la visita iniziale
  • anomalie anatomiche o cutanee del collo
  • grave condizione medica
  • consumo eccessivo di droghe o alcol

Criteri chiave di esclusione del partner di letto:

-noto disturbo del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cNEP
collare in silicone applicato alla parte anteriore del collo
Dispositivo: cNEP
collare in morbido silicone applicato alla parte anteriore del collo con pressione negativa
Altri nomi:
  • pressione esterna negativa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della durata del russamento
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
durata del russamento come percentuale del tempo totale di sonno rispetto al basale
due settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
AHI medio rispetto al basale
due settimane dopo l'inizio del trattamento
variazione dell'intensità del russamento
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
dBC medio rispetto al basale
due settimane dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: due settimane
tabulazione di tutti gli eventi avversi durante la sperimentazione clinica
due settimane
cambiamento nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
ESS medio rispetto al basale (intervallo totale 0-24; punteggio più basso significa meno sonnolenza)
due settimane dopo l'inizio del trattamento
Indagine breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: periodo di una settimana, somministrato due settimane dopo l'inizio del trattamento
media SF-36 rispetto al basale
periodo di una settimana, somministrato due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI (Clinical Global Impression): sonno del russatore
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
CGI "punteggio normale del sonno" rispetto al basale (intervallo di punteggio da "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Clinical Global Impression (CGI): le lamentele del compagno di letto sul russare
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI "lamentele del compagno di letto riguardo al tuo russare" vs linea di base (intervallo di punteggio da "si è lamentato molto meno a "si è lamentato molto di più"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Clinical Global Impression (CGI): accettabilità di cNEP
Lasso di tempo: "esperienza complessiva fino ad oggi", valutata una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI "lamentele del compagno di letto riguardo al tuo russare" vs linea di base (intervallo di punteggio da "si è lamentato molto meno a "si è lamentato molto di più"
"esperienza complessiva fino ad oggi", valutata una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Clinical Global Impression (CGI): impressione del compagno di letto del sonno del russatore
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI che confronta il sonno del russatore rispetto al basale (intervallo di punteggio da "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scale Clinical Global Impression (CGI): il sonno del compagno di letto
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI che confronta il sonno del compagno di letto rispetto al basale (intervallo di punteggio da "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI (Clinical Global Impression): relazione complessiva del compagno di letto con il russatore
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI che confronta la relazione complessiva del compagno di letto con il russatore rispetto al basale (intervallo di punteggio "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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