Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig negativt ytre trykk for behandling av primær snorking

30. september 2019 oppdatert av: Sommetrics, Inc.

Kontinuerlig negativt eksternt trykk (cNEP) for behandling av primær snorking: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å få informasjon om evnen til et kontinuerlig negativt eksternt trykkhalsbånd til å trygt redusere snorking hos primære snorkere, og i så fall å finne ut om reduksjonen i snorking har fordeler for både snorkeren og sengepartneren. Denne kliniske studien vil involvere både snorkeren og hans eller hennes sengepartner, som begge må kvalifisere seg og gi informert samtykke for deltakelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige Snorer-inkluderingskriterier:

  • BMI <35
  • hvis et tidligere utført polysomnogram (PSG) er tilgjengelig, AHI<5
  • snorking identifisert av en tidligere PSG og/eller av sengepartneren

Key bed partner Inkluderingskriterier

  • må regelmessig ha sovet med snorkeren i løpet av forrige måned og må planlegge å sove med snorkeren i løpet av prøveperioden
  • mener at snorkens snorking er et problem
  • må slutte å bruke snorkemaskeringsutstyr eller øreplugger i minst to uker før det første besøket på studiestedet og godta å avstå fra bruk av dem i løpet av prøveperioden

Viktige eksklusjonskriterier for snorkere:

  • andre søvnforstyrrelser enn snorking
  • snorking primært på grunn av abnormitet i nasopharynx
  • bruk av snorkebehandling i løpet av måneden før det første besøket
  • nakkeanatomiske eller hudavvik
  • alvorlig medisinsk tilstand
  • overdreven inntak av narkotika eller alkohol

Nøkkelekskluderingskriterier for sengepartnere:

-kjent søvnforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cNEP
silikonkrage påført fremre hals
Enhet: cNEP
myk silikonkrage påført fremre hals med undertrykk
Andre navn:
  • kontinuerlig negativt ytre trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i snorkens varighet
Tidsramme: to uker etter behandlingsstart
varighet av snorking som en prosent av total søvntid sammenlignet med baseline
to uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: to uker etter behandlingsstart
gjennomsnittlig AHI sammenlignet med baseline
to uker etter behandlingsstart
endring i snorkeintensitet
Tidsramme: to uker etter behandlingsstart
gjennomsnittlig dBC sammenlignet med baseline
to uker etter behandlingsstart
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: to uker
tabulering av alle uønskede hendelser under den kliniske studien
to uker
endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: to uker etter behandlingsstart
gjennomsnittlig ESS sammenlignet med baseline (totalt område 0-24; lavere skår betyr mindre søvnig)
to uker etter behandlingsstart
Short Form Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: en ukes tidsramme, administrert to uker etter behandlingsstart
gjennomsnittlig SF-36 sammenlignet med baseline
en ukes tidsramme, administrert to uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI) Scale: Snorers søvn
Tidsramme: forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
CGI "vanlig søvnscore" vs baseline (poengområde "veldig mye bedre til veldig mye dårligere"
forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI) Scale: Sengepartners klager på snorking
Tidsramme: forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
CGI "sengepartner klager over snorkingen din"-skala vs baseline (poengområde "klaget veldig mye mindre, til "klaget veldig mye mer"
forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI)-skala: Akseptabilitet av cNEP
Tidsramme: "samlet erfaring til dags dato", vurdert én og to uker etter behandlingsstart
CGI "sengepartner klager over snorkingen din"-skala vs baseline (poengområde "klaget veldig mye mindre, til "klaget veldig mye mer"
"samlet erfaring til dags dato", vurdert én og to uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI) Scale: Sengepartners inntrykk av snorkers søvn
Tidsramme: forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
CGI-skala som sammenligner snorkers søvn med baseline (poengområde "veldig mye bedre til veldig mye verre"
forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI)-skalaer: sengepartners søvn
Tidsramme: forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
CGI-skala som sammenligner sengepartners søvn med baseline (poengområde "veldig mye bedre til veldig mye dårligere"
forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression (CGI)-skala: Sengepartners generelle forhold til snorker
Tidsramme: forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart
CGI-skala som sammenligner sengepartners generelle forhold til snorker med baseline (poengområde "veldig mye bedre til veldig mye verre"
forrige uke, vurdert én og to uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOM-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cNEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere