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Kontinuierlicher negativer Außendruck zur Behandlung des primären Schnarchens

30. September 2019 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Kontinuierlicher negativer Außendruck (cNEP) zur Behandlung von primärem Schnarchen: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, Informationen über die Fähigkeit eines Halsbandes mit kontinuierlichem Unterdruck von außen zu gewinnen, das Schnarchen bei primären Schnarchern sicher zu reduzieren, und wenn ja, festzustellen, ob die Reduzierung des Schnarchens sowohl für den Schnarcher als auch für den Bettpartner Vorteile bringt. An dieser klinischen Studie sind sowohl der Schnarcher als auch sein Bettpartner beteiligt. Beide müssen sich für die Teilnahme qualifizieren und eine Einverständniserklärung abgeben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Schnarcher:

  • BMI <35
  • wenn ein zuvor erstelltes Polysomnogramm (PSG) vorliegt, AHI<5
  • Schnarchen, festgestellt durch einen früheren PSG und/oder den Bettpartner

Wichtige Einschlusskriterien für Bettpartner

  • muss im vorangegangenen Monat regelmäßig mit dem Schnarcher geschlafen haben und muss planen, für die Dauer des Versuchs mit dem Schnarcher zu schlafen
  • ist der Ansicht, dass das Schnarchen des Schnarchers ein Problem darstellt
  • Sie müssen vor dem ersten Besuch am Studienort mindestens zwei Wochen lang keine Schnarchmaskierungsgeräte oder Ohrstöpsel mehr verwenden und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer des Versuchs auf deren Verwendung zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien für Schnarcher:

  • andere Schlafstörungen als Schnarchen
  • Schnarchen, hauptsächlich aufgrund einer Anomalie des Nasopharynx
  • Anwendung einer Schnarchbehandlung im Monat vor dem ersten Besuch
  • Anatomische Anomalien des Halses oder Hautanomalien
  • ernster medizinischer Zustand
  • übermäßiger Drogen- oder Alkoholkonsum

Wichtige Ausschlusskriterien für Bettpartner:

-bekannte Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cNEP
Silikonkragen am vorderen Hals angebracht
Gerät: cNEP
Weicher Silikonkragen, der mit Unterdruck am vorderen Hals angebracht wird
Andere Namen:
  • kontinuierlicher negativer Außendruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schnarchdauer
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Dauer des Schnarchens als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Vergleich zum Ausgangswert
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer AHI im Vergleich zum Ausgangswert
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Schnarchintensität
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer dBC im Vergleich zum Ausgangswert
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zwei Wochen
Tabellierung aller unerwünschten Ereignisse während der klinischen Studie
zwei Wochen
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer ESS im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamtbereich 0–24; niedrigerer Wert bedeutet weniger schläfrig)
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Kurzumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: einwöchiger Zeitraum, verabreicht zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer SF-36 im Vergleich zum Ausgangswert
einwöchiger Zeitraum, verabreicht zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Schlaf des Schnarchers
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI „üblicher Schlafwert“ im Vergleich zum Ausgangswert (Wertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Beschwerden des Bettpartners über Schnarchen
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala „Beschwerden des Bettpartners über Ihr Schnarchen“ im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertungsbereich „beschwerte sich sehr viel weniger bis „beschwerte sich sehr viel mehr“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Akzeptanz von cNEP
Zeitfenster: „Gesamterfahrung bisher“, bewertet ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala „Beschwerden des Bettpartners über Ihr Schnarchen“ im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertungsbereich „beschwerte sich sehr viel weniger bis „beschwerte sich sehr viel mehr“)
„Gesamterfahrung bisher“, bewertet ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Eindruck des Bettpartners vom Schlaf des Schnarchers
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala, die den Schlaf des Schnarchers mit dem Ausgangswert vergleicht (Bewertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skalen: Schlaf des Bettpartners
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala, die den Schlaf des Bettpartners mit dem Ausgangswert vergleicht (Bewertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Gesamtbeziehung des Bettpartners zum Schnarcher
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala, die die Gesamtbeziehung des Bettpartners zum Schnarcher mit dem Ausgangswert vergleicht (Bewertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM-026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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