持续负压治疗原发性鼾症
2019年9月30日 更新者：Sommetrics, Inc.
持续负压 (cNEP) 治疗原发性打鼾：一项试点研究
这项试点研究的目的是获取有关连续负压项圈安全减少原发性打鼾者打鼾能力的信息，如果是这样，则确定减少打鼾是否对打鼾者和床伴都有好处。
该临床试验将涉及打鼾者和他或她的床伴，他们都必须符合资格并提供参与的知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要打鼾者纳入标准：
- 体重指数<35
- 如果有以前做过的多导睡眠图 (PSG)，AHI<5
- 由之前的 PSG 和/或床伴确定的打鼾
关键床伴 纳入标准
- 必须在上个月经常与打鼾者一起睡觉，并且必须计划在试验期间与打鼾者一起睡觉
- 认为打鼾者的打鼾是个问题
- 必须在首次访问研究地点之前至少两周停止使用任何打鼾掩蔽设备或耳塞，并同意在试验期间不使用它们
主要的打鼾者排除标准：
- 打鼾以外的睡眠障碍
- 打鼾主要是鼻咽部异常所致
- 在初次就诊前一个月使用打鼾治疗
- 颈部解剖或皮肤异常
- 严重的医疗状况
- 过量吸毒或酗酒
主要床伴排除标准：
-已知的睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新能源政策
硅胶项圈应用于颈部前部
|
负压软硅胶圈应用于颈部前部
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
打鼾持续时间的变化
大体时间：治疗开始后两周
|
与基线相比，打鼾持续时间占总睡眠时间的百分比
|
治疗开始后两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：治疗开始后两周
|
与基线相比的平均 AHI
|
治疗开始后两周
|
|
打鼾强度的变化
大体时间：治疗开始后两周
|
与基线相比的平均 dBC
|
治疗开始后两周
|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：两周
|
临床试验期间所有不良事件的列表
|
两周
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：治疗开始后两周
|
与基线相比的平均 ESS（总范围 0-24；分数越低表示困倦程度越低）
|
治疗开始后两周
|
|
简表调查 36 (SF-36)
大体时间：一周的时间范围，在治疗开始后两周进行
|
平均 SF-36 与基线相比
|
一周的时间范围，在治疗开始后两周进行
|
|
临床整体印象 (CGI) 量表：打鼾者的睡眠
大体时间：前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
CGI“通常睡眠分数”与基线（分数范围“非常好到非常差”
|
前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
|
临床整体印象 (CGI) 量表：床伴对打鼾的抱怨
大体时间：前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
CGI“床伴抱怨你的打鼾”量表与基线（分数范围“抱怨非常少，到”抱怨非常多）
|
前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
|
临床总体印象 (CGI) 量表：cNEP 的可接受性
大体时间：“迄今为止的总体经验”，在开始治疗后一两周进行评估
|
CGI“床伴抱怨你的打鼾”量表与基线（分数范围“抱怨非常少，到”抱怨非常多）
|
“迄今为止的总体经验”，在开始治疗后一两周进行评估
|
|
临床整体印象 (CGI) 量表：床伴对打鼾者睡眠的印象
大体时间：前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
CGI 量表将打鼾者的睡眠与基线进行比较（分数范围“非常好到非常差”
|
前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
|
临床整体印象 (CGI) 量表：床伴的睡眠
大体时间：前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
CGI 量表将床伴的睡眠与基线进行比较（分数范围“非常好到非常差”
|
前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
|
临床整体印象 (CGI) 量表：床伴与打鼾者的整体关系
大体时间：前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
CGI 量表将床伴与打鼾者的整体关系与基线进行比较（分数范围“非常好到非常差”
|
前一周，在开始治疗后一两周进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reena Mehra, MD、Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.