Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão externa negativa contínua para o tratamento do ronco primário

30 de setembro de 2019 atualizado por: Sommetrics, Inc.

Pressão externa negativa contínua (cNEP) para o tratamento do ronco primário: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é obter informações sobre a capacidade de um colar de pressão externa negativa contínua para reduzir com segurança o ronco em roncadores primários e, nesse caso, determinar se a redução do ronco traz benefícios tanto para o roncador quanto para o parceiro de cama. Este ensaio clínico envolverá tanto o roncador quanto seu parceiro de cama, ambos os quais devem se qualificar e fornecer consentimento informado para a participação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão do roncador:

  • IMC <35
  • se uma polissonografia (PSG) feita anteriormente estiver disponível, IAH <5
  • ronco identificado por uma PSG anterior e/ou pelo parceiro de cama

Critérios de inclusão do parceiro de cama principal

  • deve ter dormido regularmente com o roncador no mês anterior e deve planejar dormir com o roncador durante o teste
  • considera que o ronco do roncador é um problema
  • deve interromper o uso de qualquer equipamento de mascaramento de ronco ou tampão de ouvido por pelo menos duas semanas antes da visita inicial ao local do estudo e concordar em abster-se de seu uso durante a duração do estudo

Principais critérios de exclusão do roncador:

  • distúrbio do sono além do ronco
  • ronco devido principalmente a anormalidade da nasofaringe
  • uso de tratamento de ronco durante o mês anterior à consulta inicial
  • anormalidades anatômicas ou cutâneas do pescoço
  • condição médica séria
  • ingestão excessiva de drogas ou álcool

Principais critérios de exclusão do parceiro de cama:

- conhecido distúrbio do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cNEP
colar de silicone aplicado na parte anterior do pescoço
Dispositivo: cNEP
colar de silicone macio aplicado ao pescoço anterior com pressão negativa
Outros nomes:
  • pressão externa negativa contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na duração do ronco
Prazo: duas semanas após o início do tratamento
duração do ronco como uma porcentagem do tempo total de sono em comparação com a linha de base
duas semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: duas semanas após o início do tratamento
IAH médio em comparação com a linha de base
duas semanas após o início do tratamento
mudança na intensidade do ronco
Prazo: duas semanas após o início do tratamento
dBC médio em comparação com a linha de base
duas semanas após o início do tratamento
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: duas semanas
tabulação de todos os eventos adversos durante o ensaio clínico
duas semanas
alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: duas semanas após o início do tratamento
ESS médio em comparação com a linha de base (intervalo total 0-24; pontuação mais baixa significa menos sonolento)
duas semanas após o início do tratamento
Pesquisa de Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: período de uma semana, administrado duas semanas após o início do tratamento
SF-36 médio em comparação com a linha de base
período de uma semana, administrado duas semanas após o início do tratamento
Escala de Impressão Clínica Global (CGI): sono do roncador
Prazo: semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
CGI "pontuação normal do sono" vs linha de base (intervalo de pontuação "muito melhor a muito pior"
semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala de Impressão Clínica Global (CGI): Queixas do parceiro de cama sobre o ronco
Prazo: semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala CGI "reclamações de parceiros sobre o seu ronco" vs linha de base (intervalo de pontuação "reclamar muito menos, para "reclamar muito mais"
semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala de Impressão Clínica Global (CGI): Aceitabilidade do cNEP
Prazo: "experiência geral até o momento", avaliada uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala CGI "reclamações de parceiros sobre o seu ronco" vs linha de base (intervalo de pontuação "reclamar muito menos, para "reclamar muito mais"
"experiência geral até o momento", avaliada uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala de Impressão Clínica Global (CGI): impressão do parceiro de cama sobre o sono do roncador
Prazo: semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala CGI comparando o sono do roncador com a linha de base (escala de pontuação "muito melhor a muito pior"
semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escalas de Impressão Clínica Global (CGI): sono do parceiro de cama
Prazo: semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala CGI comparando o sono do parceiro de cama com a linha de base (escala de pontuação "muito melhor a muito pior"
semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala de impressão clínica global (CGI): relação geral do parceiro de cama com o roncador
Prazo: semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento
Escala CGI comparando o relacionamento geral do parceiro de cama com o roncador com a linha de base (escala de pontuação "muito melhor a muito pior"
semana anterior, avaliados uma e duas semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sommetrics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOM-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cNEP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever