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Presión externa negativa continua para el tratamiento del ronquido primario

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Sommetrics, Inc.

Presión externa negativa continua (cNEP) para el tratamiento del ronquido primario: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es obtener información sobre la capacidad de un collar de presión externa negativa continua para reducir de forma segura los ronquidos en los roncadores primarios y, de ser así, determinar si la reducción de los ronquidos tiene beneficios tanto para el roncador como para el compañero de cama. Este ensayo clínico involucrará tanto a la persona que ronca como a su compañero de cama, quienes deben calificar y dar su consentimiento informado para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión de roncadores:

  • IMC <35
  • si se dispone de un polisomnograma (PSG) realizado previamente, AHI<5
  • ronquidos identificados por una PSG previa y/o por el compañero de cama

Compañero de cama clave Criterios de inclusión

  • debe haber dormido regularmente con el roncador durante el mes anterior y debe planear dormir con el roncador durante la prueba
  • considera que el ronquido del roncador es un problema
  • debe dejar de usar cualquier equipo para enmascarar los ronquidos o tapones para los oídos durante al menos dos semanas antes de la visita inicial al sitio del estudio y aceptar abstenerse de usarlos durante la duración del ensayo

Criterios clave de exclusión de los roncadores:

  • trastornos del sueño distintos de los ronquidos
  • ronquidos debido principalmente a anomalías de la nasofaringe
  • uso de tratamiento de ronquidos durante el mes anterior a la visita inicial
  • anomalías anatómicas o de la piel del cuello
  • condición médica grave
  • ingesta excesiva de drogas o alcohol

Criterios clave de exclusión de compañeros de cama:

-trastorno del sueño conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cNEP
collar de silicona aplicado al cuello anterior
Dispositivo: cNEP
collar de silicona suave aplicado a la parte anterior del cuello con presión negativa
Otros nombres:
  • presión externa negativa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la duración de los ronquidos
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
duración de los ronquidos como porcentaje del tiempo total de sueño en comparación con la línea de base
dos semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
IAH medio en comparación con el valor inicial
dos semanas después del inicio del tratamiento
cambio en la intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
dBC medio en comparación con la línea de base
dos semanas después del inicio del tratamiento
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dos semanas
tabulación de todos los eventos adversos durante el ensayo clínico
dos semanas
cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
ESS media en comparación con el valor inicial (rango total 0-24; una puntuación más baja significa menos sueño)
dos semanas después del inicio del tratamiento
Encuesta de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: marco de tiempo de una semana, administrado dos semanas después del inicio del tratamiento
SF-36 medio en comparación con el valor inicial
marco de tiempo de una semana, administrado dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): el sueño del roncador
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
CGI "puntuación de sueño habitual" frente a la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): quejas de los compañeros de cama sobre los ronquidos
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI de "quejas del compañero de cama sobre sus ronquidos" frente a la línea de base (rango de puntuación "se quejó mucho menos a" se quejó mucho más)
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): aceptabilidad de cNEP
Periodo de tiempo: "experiencia general hasta la fecha", evaluada una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI de "quejas del compañero de cama sobre sus ronquidos" frente a la línea de base (rango de puntuación "se quejó mucho menos a" se quejó mucho más)
"experiencia general hasta la fecha", evaluada una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): impresión del compañero de cama sobre el sueño del roncador
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI que compara el sueño del roncador con la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escalas de impresión clínica global (CGI): el sueño del compañero de cama
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI que compara el sueño del compañero de cama con la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): relación general del compañero de cama con el roncador
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI que compara la relación general del compañero de cama con el roncador con la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sommetrics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOM-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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