원발성 코골이 치료를 위한 지속적 음압
2019년 9월 30일 업데이트: Sommetrics, Inc.
일차 코골이 치료를 위한 지속적 음압(cNEP): 파일럿 연구
이 시범 연구의 목적은 일차 코골이의 코골이를 안전하게 줄일 수 있는 지속적인 외부 음압 칼라의 능력에 대한 정보를 얻고, 그렇다면 코골이 감소가 코골이와 침대 파트너 모두에게 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 임상 시험에는 코를 고는 사람과 그 또는 그녀의 침상 파트너가 모두 포함되며, 두 사람 모두 자격이 있고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 코골이 포함 기준:
- BMI <35
- 이전에 수행한 수면다원검사(PSG)를 사용할 수 있는 경우 AHI<5
- 이전 PSG 및/또는 침대 파트너가 확인한 코골이
주요 침대 파트너 포함 기준
- 지난 한 달 동안 규칙적으로 코를 고는 사람과 함께 잤어야 하며 시험 기간 동안 코를 고는 사람과 함께 잘 계획을 세워야 합니다.
- 코골이의 코골이가 문제라고 생각합니다.
- 연구 기관을 처음 방문하기 최소 2주 전에 코골이 방지 장비 또는 귀마개 사용을 중단하고 시험 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
주요 코골이 제외 기준:
- 코골이 이외의 수면 장애
- 주로 비인두의 이상으로 인한 코골이
- 첫 방문 전 한 달 동안 코골이 치료 사용
- 목 해부학 또는 피부 이상
- 심각한 의학적 상태
- 과도한 약물 또는 알코올 섭취
주요 침대 파트너 제외 기준:
-알려진 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cNEP
목 앞쪽에 실리콘 칼라 적용
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음압으로 목 앞쪽에 적용된 부드러운 실리콘 칼라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 시간의 변화
기간: 치료 시작 2주 후
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기준선과 비교하여 총 수면 시간의 백분율로 코골이 지속 시간
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치료 시작 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 치료 시작 2주 후
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기준선과 비교한 평균 AHI
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치료 시작 2주 후
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코골이 강도의 변화
기간: 치료 시작 2주 후
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기준선과 비교한 평균 dBC
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치료 시작 2주 후
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치료 관련 부작용
기간: 2주
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임상 시험 중 모든 부작용의 표
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2주
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엡워스 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 치료 시작 2주 후
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기준선과 비교한 평균 ESS(총 범위 0-24; 점수가 낮을수록 덜 졸린다는 의미)
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치료 시작 2주 후
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약식 설문조사 36(SF-36)
기간: 1주 기간, 치료 시작 2주 후 투여
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기준선과 비교하여 평균 SF-36
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1주 기간, 치료 시작 2주 후 투여
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CGI(Clinical Global Impression) 척도: 코골이의 수면
기간: 지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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CGI "보통 수면 점수" 대 기준선(점수 범위 "매우 좋아짐에서 매우 나빠짐")
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지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 척도: 코골이에 대한 침상 파트너의 불만
기간: 지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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CGI "귀하의 코골이에 대한 침대 파트너 불만" 척도 대 기준선("훨씬 덜 불평함, "훨씬 더 많이 불평함"의 점수 범위)
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지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 척도: cNEP 수용 가능성
기간: "현재까지의 전반적인 경험", 치료 시작 후 1주 및 2주 후에 평가됨
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CGI "귀하의 코골이에 대한 침대 파트너 불만" 척도 대 기준선("훨씬 덜 불평함, "훨씬 더 많이 불평함"의 점수 범위)
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"현재까지의 전반적인 경험", 치료 시작 후 1주 및 2주 후에 평가됨
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CGI(Clinical Global Impression) 척도: 코고는 사람의 수면에 대한 침대 파트너의 인상
기간: 지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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코골이 사람의 수면을 기준선과 비교하는 CGI 척도(점수 범위 "매우 좋음에서 매우 나쁨")
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지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 척도: 침대 파트너의 수면
기간: 지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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침대 파트너의 수면을 기준선과 비교하는 CGI 척도(점수 범위 "매우 좋음에서 매우 나쁨")
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지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 척도: 침대 파트너와 코골이의 전반적인 관계
기간: 지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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침대 파트너와 코골이의 전반적인 관계를 기준선과 비교하는 CGI 척도(점수 범위 "매우 좋음에서 매우 나쁨")
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지난 주, 치료 시작 1주 및 2주 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .