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Luminal B1早期乳がんに対する化学療法と集中内分泌療法のリスクと臨床的利点

2017年12月14日 更新者:Zhiyong Yu

ルミナール B1 早期乳癌に対する化学療法と集中内分泌療法のリスクと臨床的利益に関する前向き無作為対照試験

乳がんは、世界で最も一般的な女性の悪性腫瘍であり、女性のがん関連死亡の主な原因です。 ER および PR を含むホルモン受容体 (HR) は、乳癌患者の主要な予後因子です。 乳がんのサブタイプは、乳がんの固有のサブタイプの定義以来、ER、PR、HER2、およびKi67ステータスによって定義されました。 ERが陽性の乳がんは、他の乳がんサブタイプよりも侵襲性が低く、長期予後が良好です。 Luminal B1 は、ER 陽性、PR 陽性 <20%、または Ki-67 ≧20%、および HER2 陰性と定義されました。 HR 陽性乳がんの標準治療は内分泌療法ですが、PR 発現が低い Luminal B1 乳がんは、PR 発現が高い Luminal A 乳がんよりもタモキシフェンに対する感受性が低いという証拠が報告されており、具体的なメカニズムは明らかではありません。 以前に臨床分析を行ったところ、Luminal B1 乳がんが 38% とかなりの割合を占めていることがわかりました。 それらの患者に対して、標準的な化学療法または化学療法に基づく集中的な内分泌療法が必要かどうか? 私たちの研究では、ER 陽性、PR 陰性、および HER-2 陰性の患者を 2 つのグループに分けました。 1つのグループは、8サイクルの化学療法で治療されます(EC×4-T×4)。 もう1人は4サイクルの化学療法(TC×4)を受け、その後、強力な内分泌療法(若い患者には酢酸ゴセレリン+タモキシフェン/閉経後の患者にはレトロゾール)が与えられます。 主要評価項目は、さまざまなレジメンにおける無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) を評価することであり、二次評価項目は、女性ホルモンレベルの発現を評価することです。 女性ホルモンレベルの発現と臨床転帰との相関関係。研究者は管腔B1乳癌のアジュバント治療レジメンを最適化できます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、Luminal B1 早期乳がんに対する化学療法と集中的な内分泌療法のリスクと臨床的利点を調査するように設計されています。 この試験では、研究者は 200 人の原発性乳癌患者を、4 サイクルのエピルビシンとシクロホスファミド (EC) に続いて 4 サイクルのドセタキセル (T) を受ける群、または 4 サイクルのドセタキセルとシクロホスファミド (TC) に続いて強化内分泌療法を受ける群に無作為に割り付けます (若い患者には酢酸ゴセレリン+​​タモキシフェン/レトロゾール)。 HER-2陽性の患者は除外されました。 患者の状態は、疾患の進行があるかどうかを判断するために、アジュバント化学療法の 4 サイクルごとの前後に評価されます。 患者の状態は、集中的な内分泌療法を受けたときに3か月ごとに評価されます(若い患者には酢酸ゴセレリン+タモキシフェン/閉経後の患者にはレトロゾール)。 患者は、異なるレジメンで DFS および OS についてフォローアップされます。副次評価項目は、女性ホルモンレベルの発現を評価することです。 女性ホルモンレベルの発現と臨床転帰との相関関係。研究者は管腔B1乳癌のアジュバント治療レジメンを最適化できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要がありました。
  • 患者は、組織病理学によって診断され、遠隔転移のない手術可能な乳癌を呈します。
  • -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、外科療法などの抗がん療法の既往がない
  • 心エコー検査で心機能が正常であること
  • ECOG スコアは ≤ 0-1 です。
  • 患者は、試験全体を通して避妊を実践する傾向があります。
  • 患者の血液検査の結果は次のとおりです。

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 好中球 ≥ 1.5×109/L ALT および AST が正常上限の 2.5 倍以下。 TBIL ≤ 通常の上限の 1.5 倍。 クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。

  • ER+ Her2- 早期乳がん

除外基準:

  • -他のがんを同時に患っている、または最近5年間に他のがんの病歴がある。制御された皮膚基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • アクティブな感染
  • 重度の非癌性疾患。
  • 患者は現在、抗がん治療を受けているか、他の臨床試験に参加しています。
  • 炎症性乳がん。
  • 妊娠中または授乳中、または患者は、試験全体で避妊の実践を拒否します.- 5/5 ページ -
  • 患者は、認知症やタカ派など、書面によるインフォームドコンセントを理解できない特別な状態にあります。
  • -化学療法剤のアレルギー歴があります。
  • 両側乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECフォローTグループ
エピルビシン 100mg/m2 を 1 日目に シクロホスファミド 600mg/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル 100mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル
100mg/㎡
他の名前:
  • アドリアシン
600mg/㎡
他の名前:
  • シクロホスファミド注射
75mg/m2(TC)、100mg/m2(EC-T)
他の名前:
  • ドセタキセル注射
実験的:TCフォロー内分泌
1 日目にドセタキセル 75mg/m2、1 日目にシクロホスファミド 600mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、その後、若年患者には酢酸ゴセレリン + タモキシフェン/閉経後患者にはレトロゾールを投与
600mg/㎡
他の名前:
  • シクロホスファミド注射
75mg/m2(TC)、100mg/m2(EC-T)
他の名前:
  • ドセタキセル注射
毎月3.6mg
他の名前:
  • ゾラデックス
10mg 1日2回経口
他の名前:
  • ノルバデックス
2.5mgを毎日経口
他の名前:
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:5年
EC フォロー T アームと TC フォロー内分泌療法アームの無病生存率 (DFS) を個別に決定します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性ホルモンレベルの発現
時間枠:5年
女性ホルモンレベルと臨床転帰との関連を評価する
5年
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
EC フォロー T アームと TC フォロー内分泌療法アームの全生存率 (OS) を個別に決定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhaoyun Liu, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月20日

研究の完了 (予想される)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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