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Rischio e beneficio clinico della chemioterapia e della terapia endocrina intensiva per il carcinoma mammario allo stadio iniziale B1 luminoso

14 dicembre 2017 aggiornato da: Zhiyong Yu

Studio prospettico randomizzato controllato sul rischio e sul beneficio clinico della chemioterapia e della terapia endocrina intensiva per il carcinoma mammario allo stadio iniziale B1 luminoso

Il cancro al seno è il tumore maligno femminile più comune al mondo e la principale causa di mortalità associata al cancro tra le donne. I recettori ormonali (HR), inclusi ER e PR, sono il principale fattore prognostico per i pazienti con carcinoma mammario. Il sottotipo di carcinoma mammario è stato definito dallo stato ER, PR, HER2 e Ki67 sin dalla definizione dei sottotipi intrinseci per il carcinoma mammario. Il carcinoma mammario con ER positivo ha prognosi a lungo termine meno aggressive e migliori rispetto ad altri sottotipi di carcinoma mammario. Il luminale B1 è stato definito come ER positivo, PR positivo <20% o Ki-67 ≥20% e HER2 negativo. Sebbene la terapia standard per il carcinoma mammario HR positivo sia il trattamento endocrino, l'evidenza ha riportato che i tumori al seno Luminal B1 con espressione PR inferiore sono meno sensibili al tamoxifene rispetto ai tumori al seno A luminal con espressione PR più elevata e il meccanismo specifico non è chiaro. In precedenza avevamo analizzato clinicamente e abbiamo scoperto che il carcinoma mammario Luminal B1 aveva una percentuale significativa con il 38%. Se abbiamo bisogno di una chemioterapia standard o di una terapia endocrina intensiva basata sulla chemioterapia per quei pazienti? Nella nostra ricerca, abbiamo diviso i pazienti con ER positivo, PR negativo e HER-2 negativo in due gruppi. Un gruppo sarà trattato con 8 cicli di chemioterapia (EC×4-T×4). L'altra ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia (TC×4) poi verrà somministrata la terapia endocrina intensiva (Goserelin acetato+Tamoxifen per le pazienti giovani/Letrozolo per le pazienti in postmenopausa). L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) in diversi reggimenti, l'endpoint secondario è valutare l'espressione dei livelli di ormone femminile. La correlazione dell'espressione dei livelli di ormone femminile con i risultati clinici, in modo che i ricercatori potessero ottimizzare il reggimento di trattamento adiuvante con carcinoma mammario luminale B1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per indagare il rischio e il beneficio clinico della chemioterapia e della terapia endocrina intensiva per il carcinoma mammario in stadio precoce Luminal B1. In questo studio gli investigatori assegneranno in modo casuale 200 pazienti con carcinoma mammario primario a ricevere quattro cicli di epirubicina e ciclofosfamide (EC) seguiti da quattro cicli di docetaxel(T), o quattro cicli di docetaxel e ciclofosfamide (TC) seguiti da terapia endocrina intensiva ( Goserelin acetato+Tamoxifen/Letrozolo per giovani pazienti). Sono state escluse le pazienti con HER-2 positivo. Le condizioni del paziente saranno valutate prima e dopo ogni quattro cicli di chemioterapia adiuvante per determinare se c'è qualche progressione della malattia. Le condizioni della paziente saranno valutate ogni tre mesi quando riceveranno la terapia endocrina intensiva (Goserelin acetato+Tamoxifen per le giovani pazienti/Letrozolo per le pazienti in postmenopausa). I pazienti saranno seguiti per DFS e OS in diversi reggimenti, l'endpoint secondario è valutare l'espressione dei livelli di ormone femminile. La correlazione dell'espressione dei livelli di ormone femminile con i risultati clinici, in modo che i ricercatori potessero ottimizzare il reggimento di trattamento adiuvante con carcinoma mammario luminale B1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti è stato richiesto di fornire un consenso informato scritto.
  • I pazienti presentano tumori al seno operabili che sono stati diagnosticati dall'istopatologia e non hanno metastasi a distanza.
  • Non avere una storia di terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale e terapia chirurgica
  • Avere funzioni cardiache normali mediante ecocardiografia
  • I punteggi ECOG sono ≤ 0-1.
  • I pazienti sono disposti a praticare la contraccezione durante l'intero processo.
  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofili ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale. TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale. Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

  • ER + Her2- carcinoma mammario in stadio iniziale

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori contemporaneamente o avere una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle controllato o il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma in situ della cervice.
  • Infezioni attive
  • Gravi malattie non cancerose.
  • I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno frequentando altri percorsi clinici.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Gravidanza o allattamento, o pazienti che si rifiutano di praticare la contraccezione durante l'intero processo.- Pagina 5 di 5 -
  • I pazienti si trovano in alcune condizioni particolari che non riescono a comprendere il consenso informato scritto, ad esempio sono dementi o aggressivi.
  • Avere una storia allergica agli agenti chemioterapici.
  • Tumori mammari bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EC segue il gruppo T
Epirubicina 100 mg/m2 il giorno 1 ciclofosfamide 600 mg/m2 il giorno 1 ogni 2 settimane per quattro cicli seguita da docetaxel 100 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: Epirubicina
100mg/m2
Altri nomi:
  • Adriacin
Droga: Ciclofosfamide
600mg/m2
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
Droga: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Sperimentale: TC segue endocrino
Docetaxel 75 mg/m2 il giorno 1 e ciclofosfamide 600 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti da goserelin acetato+tamoxifen per le pazienti giovani/letrozolo per le pazienti in postmenopausa
Droga: Ciclofosfamide
600mg/m2
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
Droga: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Droga: Goserelin acetato
3,6 mg ogni mese
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Tamoxifene
10 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Novadex
Droga: Letrozolo
2,5 mg ogni giorno per via orale
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la percentuale di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per il braccio EC seguire il braccio T e il braccio TC seguire la terapia endocrina separatamente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dei livelli di ormoni femminili
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'associazione tra i livelli di ormone femminile e gli esiti clinici
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la percentuale di sopravvivenza globale (OS) per il braccio EC seguire il braccio T e il braccio TC seguire la terapia endocrina separatamente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiyong Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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