- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373708
Risk och klinisk nytta av kemoterapi och intensiv endokrin terapi för Luminal B1 tidigt stadium av bröstcancer
14 december 2017 uppdaterad av: Zhiyong Yu
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie om risken och den kliniska nyttan av kemoterapi och intensiv endokrin terapi för Luminal B1 tidigt stadium av bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste kvinnliga maligniteten i världen och den vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet bland kvinnor.
Hormonreceptorer (HR) inklusive ER och PR är den främsta prognostiska faktorn för bröstcancerpatienter.
Bröstcancer subtyp definierades av ER, PR, HER2 och Ki67 status sedan definitionen av inneboende subtyper för bröstcancer.
Bröstcancer som är positiv har mindre aggressiva och bättre långsiktiga prognoser än andra subtyper av bröstcancer.
Luminal B1 definierades som ER-positiv, PR-positiv <20 % eller Ki-67 ≥20 % och HER2-negativ.
Även om standardterapi för HR-positiv bröstcancer är endokrin behandling, rapporterade bevis att Luminal B1-bröstcancer med lägre PR-uttryck är mindre känsliga för tamoxifen än luminal A-bröstcancer med högre PR-uttryck, och den specifika mekanismen är inte klar.
Vi hade tidigare en kliniskt analyserad, och vi fann att Luminal B1 bröstcancer hade en signifikant andel med 38%.
Om vi behöver standard kemoterapi eller kemoterapibaserad intensiv endokrin terapi för dessa patienter?
I vår forskning delade vi in patienterna med ER-positiva, PR-negativa och HER-2-negativa i två grupper.
En grupp kommer att behandlas med 8 cykler av kemoterapi (EC×4-T×4).
Den andra fick 4 cykler av kemoterapi (TC×4) och kommer sedan att ges den intensiva endokrina behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen för unga patienter/Letrozol för postmenopausala patienter).
Den primära endpointen är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) i olika regement, den sekundära endpointen är att bedöma uttrycket av kvinnliga hormonnivåer.
Korrelationen av uttrycket av kvinnliga hormonnivåer med de kliniska resultaten, så att utredarna kunde optimera adjuvant behandlingsregimen med luminal B1 bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att undersöka risken och den kliniska nyttan av kemoterapi och intensiv endokrin terapi för Luminal B1 tidigt stadium av bröstcancer.
I denna studie kommer utredarna att slumpmässigt tilldela 200 primära bröstcancerpatienter att få fyra cykler av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av fyra cykler med docetaxel(T), eller fyra cykler av docetaxel och cyklofosfamid (TC) följt av intensiv endokrin terapi ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol för unga patienter).
Patienter med HER-2-positiva exkluderades.
Patientens tillstånd kommer att bedömas före och efter var fjärde cykler av adjuvant kemoterapi för att avgöra om det finns någon progression av sjukdomen.
Patientens tillstånd kommer att bedömas var tredje månad när de fick den intensiva endokrina behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen för unga patienter/Letrozol för postmenopausala patienter).
Patienterna kommer att följas upp för DFS och OS i olika regement, den sekundära slutpunkten är att bedöma uttrycket av kvinnliga hormonnivåer.
Korrelationen av uttrycket av kvinnliga hormonnivåer med de kliniska resultaten, så att utredarna kunde optimera adjuvant behandlingsregimen med luminal B1 bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhaoyun Liu, MD
- Telefonnummer: 86-17865123967
- E-post: liuzhaoyun99@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter var skyldiga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som har opererbar bröstcancer som diagnostiserades av histopatologi och som inte har någon fjärrmetastas.
- Har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och kirurgisk terapi
- Har normala hjärtfunktioner genom ekokardiografi
- ECOG-poängen är ≤ 0-1.
- Patienterna är benägna att använda preventivmedel under hela försöket.
- Resultaten av patienternas blodprov är följande:
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger normal övre gräns. TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns. Kreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.
- ER+ Her2 - tidigt stadium av bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Har andra cancerformer samtidigt eller har tidigare haft andra cancerformer under de senaste fem åren, exklusive det kontrollerade hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Aktiva infektioner
- Svåra icke-cancersjukdomar.
- Patienterna genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier, eller går på några andra kliniska spår.
- Inflammatorisk bröstcancer.
- Gravida eller ammande, eller patienter vägrar att använda preventivmedel under hela försöket.- Sida 5 av 5 -
- Patienterna befinner sig i vissa speciella tillstånd som de inte kan förstå det skriftliga informerade samtycket, som att de är dementa eller hökaktiga.
- Har allergisk historia av de kemoterapeutiska medlen.
- Bilaterala bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EM följer T-grupp
Epirubicin 100 mg/m2 dag 1 cyklofosfamid 600 mg/m2 dag 1 varannan vecka i fyra cykler följt av docetaxel 100 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i fyra cykler
|
100mg/m2
Andra namn:
600mg/m2
Andra namn:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andra namn:
|
Experimentell: TC följer endokrina
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i fyra cykler följt av goserelinacetat+tamoxifen för unga patienter/letrozol för postmenopausala patienter
|
600mg/m2
Andra namn:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andra namn:
3,6 mg varje månad
Andra namn:
10 mg två gånger dagligen oralt
Andra namn:
2,5 mg varje dag oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma procentandelen sjukdomsfri överlevnad (DFS) för EC, följ T-armen och TC, följ den endokrina terapiarmen separat.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uttryck av kvinnliga hormonnivåer
Tidsram: 5 år
|
Att bedöma sambandet mellan kvinnliga hormonnivåer och de kliniska resultaten
|
5 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma procentandelen av total överlevnad (OS) för EC, följ T-armen och TC, följ endokrinterapiarmen separat.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstneoplasmer
- Bröstsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Letrozol
- Goserelin
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- ShandongCHI-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Epirubicin
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisAktiv, inte rekryterande
-
PfizerAvslutadAdenocarcinomFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Fudan UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadBröstcancerArgentina, Belgien, Brasilien, Mexiko, Portugal
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering