Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk och klinisk nytta av kemoterapi och intensiv endokrin terapi för Luminal B1 tidigt stadium av bröstcancer

14 december 2017 uppdaterad av: Zhiyong Yu

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie om risken och den kliniska nyttan av kemoterapi och intensiv endokrin terapi för Luminal B1 tidigt stadium av bröstcancer

Bröstcancer är den vanligaste kvinnliga maligniteten i världen och den vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet bland kvinnor. Hormonreceptorer (HR) inklusive ER och PR är den främsta prognostiska faktorn för bröstcancerpatienter. Bröstcancer subtyp definierades av ER, PR, HER2 och Ki67 status sedan definitionen av inneboende subtyper för bröstcancer. Bröstcancer som är positiv har mindre aggressiva och bättre långsiktiga prognoser än andra subtyper av bröstcancer. Luminal B1 definierades som ER-positiv, PR-positiv <20 % eller Ki-67 ≥20 % och HER2-negativ. Även om standardterapi för HR-positiv bröstcancer är endokrin behandling, rapporterade bevis att Luminal B1-bröstcancer med lägre PR-uttryck är mindre känsliga för tamoxifen än luminal A-bröstcancer med högre PR-uttryck, och den specifika mekanismen är inte klar. Vi hade tidigare en kliniskt analyserad, och vi fann att Luminal B1 bröstcancer hade en signifikant andel med 38%. Om vi ​​behöver standard kemoterapi eller kemoterapibaserad intensiv endokrin terapi för dessa patienter? I vår forskning delade vi in ​​patienterna med ER-positiva, PR-negativa och HER-2-negativa i två grupper. En grupp kommer att behandlas med 8 cykler av kemoterapi (EC×4-T×4). Den andra fick 4 cykler av kemoterapi (TC×4) och kommer sedan att ges den intensiva endokrina behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen för unga patienter/Letrozol för postmenopausala patienter). Den primära endpointen är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) i olika regement, den sekundära endpointen är att bedöma uttrycket av kvinnliga hormonnivåer. Korrelationen av uttrycket av kvinnliga hormonnivåer med de kliniska resultaten, så att utredarna kunde optimera adjuvant behandlingsregimen med luminal B1 bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att undersöka risken och den kliniska nyttan av kemoterapi och intensiv endokrin terapi för Luminal B1 tidigt stadium av bröstcancer. I denna studie kommer utredarna att slumpmässigt tilldela 200 primära bröstcancerpatienter att få fyra cykler av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av fyra cykler med docetaxel(T), eller fyra cykler av docetaxel och cyklofosfamid (TC) följt av intensiv endokrin terapi ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol för unga patienter). Patienter med HER-2-positiva exkluderades. Patientens tillstånd kommer att bedömas före och efter var fjärde cykler av adjuvant kemoterapi för att avgöra om det finns någon progression av sjukdomen. Patientens tillstånd kommer att bedömas var tredje månad när de fick den intensiva endokrina behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen för unga patienter/Letrozol för postmenopausala patienter). Patienterna kommer att följas upp för DFS och OS i olika regement, den sekundära slutpunkten är att bedöma uttrycket av kvinnliga hormonnivåer. Korrelationen av uttrycket av kvinnliga hormonnivåer med de kliniska resultaten, så att utredarna kunde optimera adjuvant behandlingsregimen med luminal B1 bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter var skyldiga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som har opererbar bröstcancer som diagnostiserades av histopatologi och som inte har någon fjärrmetastas.
  • Har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och kirurgisk terapi
  • Har normala hjärtfunktioner genom ekokardiografi
  • ECOG-poängen är ≤ 0-1.
  • Patienterna är benägna att använda preventivmedel under hela försöket.
  • Resultaten av patienternas blodprov är följande:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger normal övre gräns. TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns. Kreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.

  • ER+ Her2 - tidigt stadium av bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Har andra cancerformer samtidigt eller har tidigare haft andra cancerformer under de senaste fem åren, exklusive det kontrollerade hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiva infektioner
  • Svåra icke-cancersjukdomar.
  • Patienterna genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier, eller går på några andra kliniska spår.
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Gravida eller ammande, eller patienter vägrar att använda preventivmedel under hela försöket.- Sida 5 av 5 -
  • Patienterna befinner sig i vissa speciella tillstånd som de inte kan förstå det skriftliga informerade samtycket, som att de är dementa eller hökaktiga.
  • Har allergisk historia av de kemoterapeutiska medlen.
  • Bilaterala bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EM följer T-grupp
Epirubicin 100 mg/m2 dag 1 cyklofosfamid 600 mg/m2 dag 1 varannan vecka i fyra cykler följt av docetaxel 100 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i fyra cykler
100mg/m2
Andra namn:
  • Adriacin
600mg/m2
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andra namn:
  • Docetaxel injektion
Experimentell: TC följer endokrina
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i fyra cykler följt av goserelinacetat+tamoxifen för unga patienter/letrozol för postmenopausala patienter
600mg/m2
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andra namn:
  • Docetaxel injektion
3,6 mg varje månad
Andra namn:
  • Zoladex
10 mg två gånger dagligen oralt
Andra namn:
  • Nolvadex
2,5 mg varje dag oralt
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma procentandelen sjukdomsfri överlevnad (DFS) för EC, följ T-armen och TC, följ den endokrina terapiarmen separat.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av kvinnliga hormonnivåer
Tidsram: 5 år
Att bedöma sambandet mellan kvinnliga hormonnivåer och de kliniska resultaten
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma procentandelen av total överlevnad (OS) för EC, följ T-armen och TC, följ endokrinterapiarmen separat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Epirubicin

3
Prenumerera