Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko i korzyści kliniczne chemioterapii i intensywnej terapii hormonalnej we wczesnym stadium raka piersi typu luminalnego B1

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ryzyka i korzyści klinicznych chemioterapii i intensywnej terapii hormonalnej we wczesnym stadium raka piersi typu luminalnego B1

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet na świecie i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. Receptory hormonalne (HR), w tym ER i PR, są głównym czynnikiem prognostycznym u chorych na raka piersi. Podtyp raka piersi został zdefiniowany na podstawie statusu ER, PR, HER2 i Ki67 od czasu zdefiniowania wewnętrznych podtypów raka piersi. Rak piersi z dodatnim wynikiem ER ma mniej agresywne i lepsze długoterminowe rokowanie niż inne podtypy raka piersi. Luminal B1 określono jako ER dodatni, PR dodatni <20% lub Ki-67 ≥20% i HER2-ujemny. Chociaż standardową terapią raka piersi HR-dodatniego jest leczenie hormonalne, dowody wskazują, że raki piersi typu luminalnego B1 z niższą ekspresją PR są mniej wrażliwe na tamoksyfen niż raki piersi typu luminalnego A z wyższą ekspresją PR, a specyficzny mechanizm nie jest jasny. Wcześniej przeprowadziliśmy analizę kliniczną i stwierdziliśmy, że rak piersi luminalny B1 miał znaczny odsetek z 38%. Czy dla tych pacjentów potrzebujemy standardowej chemioterapii lub intensywnej terapii hormonalnej opartej na chemioterapii? W naszych badaniach podzieliliśmy pacjentów z ER-dodatnim, PR-ujemnym i HER-2-ujemnym na dwie grupy. Jedna grupa będzie leczona 8 cyklami chemioterapii (EC×4-T×4). Druga otrzymała 4 cykle chemioterapii (TC×4), a następnie intensywną terapię hormonalną (octan gosereliny+tamoksyfen dla młodych pacjentek/letrozol dla pacjentek po menopauzie). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) w różnych pułkach, a drugorzędowym punktem końcowym jest ocena ekspresji poziomów hormonów żeńskich. Korelacja ekspresji poziomów hormonów żeńskich z wynikami klinicznymi, aby badacze mogli zoptymalizować schemat leczenia uzupełniającego raka piersi B1 w świetle jelita.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie ryzyka i korzyści klinicznych chemioterapii i intensywnej terapii hormonalnej we wczesnym stadium raka piersi typu luminalnego B1. W tym badaniu badacze losowo przydzielą 200 pacjentów z pierwotnym rakiem piersi do czterech cykli epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie czterech cykli docetakselu (T) lub czterech cykli docetakselu i cyklofosfamidu (TC), a następnie intensywnej terapii hormonalnej ( octan gosereliny + tamoksyfen/letrozol dla młodych pacjentów). Wykluczono pacjentów z HER-2 dodatnim. Stan pacjenta zostanie oceniony przed i po każdych czterech cyklach chemioterapii adjuwantowej w celu ustalenia, czy nastąpiła progresja choroby. Stan pacjentek będzie oceniany co trzy miesiące, gdy otrzymają intensywną terapię hormonalną (octan gosereliny + tamoksyfen dla młodych pacjentek/Letrozol dla pacjentek po menopauzie). Pacjenci będą obserwowani pod kątem DFS i OS w różnych schematach, drugorzędowym punktem końcowym jest ocena ekspresji poziomów hormonów żeńskich. Korelacja ekspresji poziomów hormonów żeńskich z wynikami klinicznymi, aby badacze mogli zoptymalizować schemat leczenia uzupełniającego raka piersi B1 w świetle jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym rakiem piersi, który został rozpoznany histopatologicznie i nie ma przerzutów odległych.
  • Nie mają historii terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i terapii chirurgicznej
  • Mieć normalne funkcje serca za pomocą echokardiografii
  • Wyniki ECOG wynoszą ≤ 0-1.
  • Pacjenci są skłonni stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

  • ER+ Her2- rak piersi we wczesnym stadium

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne nowotwory w tym samym czasie lub mieć historię innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktywne infekcje
  • Ciężkie choroby nienowotworowe.
  • Pacjenci są w trakcie bieżącego podawania terapii przeciwnowotworowych lub uczestniczą w innych szlakach klinicznych.
  • Zapalny rak piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki odmawiające stosowania antykoncepcji podczas całego badania. Strona 5 z 5 -
  • Pacjenci znajdują się w pewnych szczególnych warunkach, w których nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody, na przykład mają demencję lub jastrzębia.
  • Mają historię alergii na środki chemioterapeutyczne.
  • Obustronne raki piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EC podąża za grupą T
Epirubicyna 100 mg/m2 pierwszego dnia cyklofosfamid 600 mg/m2 pierwszego dnia co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Epirubicyna
100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Adriacin
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
Lek: Docetaksel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu
Eksperymentalny: TC podąża za endokrynologią
Docetaksel 75 mg/m2 pierwszego dnia i cyklofosfamid 600 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie octan gosereliny + tamoksyfen dla młodych pacjentek/ letrozol dla pacjentek po menopauzie
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
Lek: Docetaksel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: Octan gosereliny
3,6 mg co miesiąc
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: Tamoksyfen
10 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: Letrozol
2,5 mg codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
W celu określenia odsetka przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla ramienia EC należy oddzielnie obserwować ramię T i TC oddzielnie ramię terapii hormonalnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja poziomów hormonów żeńskich
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić związek między poziomem hormonów żeńskich a wynikami klinicznymi
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić odsetek przeżycia całkowitego (OS) dla ramienia EC, oddzielnie dla ramienia T i TC dla ramienia terapii hormonalnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj