Риск и клиническая польза химиотерапии и интенсивной эндокринной терапии люминального рака молочной железы B1 на ранней стадии
14 декабря 2017 г. обновлено: Zhiyong Yu
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование риска и клинической пользы химиотерапии и интенсивной эндокринной терапии люминального рака молочной железы B1 на ранней стадии
Рак молочной железы является наиболее распространенным женским злокачественным новообразованием в мире и ведущей причиной смертности женщин от рака.
Гормональные рецепторы (HR), включая ER и PR, являются основным прогностическим фактором для больных раком молочной железы.
Подтип рака молочной железы определялся статусом ER, PR, HER2 и Ki67 с момента определения внутренних подтипов рака молочной железы.
Рак молочной железы с положительным ER имеет менее агрессивный и лучший долгосрочный прогноз, чем другие подтипы рака молочной железы.
Люминальный B1 был определен как положительный ER, положительный PR <20% или Ki-67 ≥20% и HER2-отрицательный.
Хотя стандартной терапией HR-положительного рака молочной железы является эндокринное лечение, данные свидетельствуют о том, что люминальный рак молочной железы B1 с более низкой экспрессией PR менее чувствителен к тамоксифену, чем люминальный рак молочной железы A с более высокой экспрессией PR, и конкретный механизм не ясен.
Ранее у нас был клинический анализ, и мы обнаружили, что рак молочной железы Luminal B1 имел значительную долю с 38%.
Нужна ли нам стандартная химиотерапия или химиотерапия на основе интенсивной эндокринной терапии для этих пациентов?
В нашем исследовании мы разделили пациентов с ER-положительным, PR-отрицательным и HER-2-отрицательным на две группы.
Одну группу будут лечить 8 циклами химиотерапии (EC×4-T×4).
Другая получила 4 курса химиотерапии (ТС×4), затем будет назначена интенсивная эндокринная терапия (гозерелина ацетат+тамоксифен для молодых пациенток/летрозол для пациенток в постменопаузе).
Первичной конечной точкой является оценка безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS) в различных режимах, вторичной конечной точкой является оценка экспрессии уровней женских гормонов.
Корреляция уровня экспрессии женских гормонов с клиническими исходами, чтобы исследователи могли оптимизировать режим адъювантной терапии при люминальном раке молочной железы B1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения риска и клинической пользы химиотерапии и интенсивной эндокринной терапии при ранней стадии рака молочной железы Luminal B1.
В этом испытании исследователи случайным образом назначат 200 пациентов с первичным раком молочной железы для получения четырех циклов эпирубицина и циклофосфамида (EC), а затем четырех циклов доцетаксела (T) или четырех циклов доцетаксела и циклофосфамида (TC) с последующей интенсивной эндокринной терапией. гозерелина ацетат+тамоксифен/летрозол для молодых пациентов).
Пациентов с положительным HER-2 исключали.
Состояние пациента будет оцениваться до и после каждых четырех циклов адъювантной химиотерапии, чтобы определить, есть ли какое-либо прогрессирование заболевания.
Состояние пациенток будет оцениваться каждые три месяца, когда они получали интенсивную эндокринную терапию (гозерелина ацетат+тамоксифен для молодых пациентов/летрозол для пациенток в постменопаузе).
Пациентов будут наблюдать за DFS и OS в разных режимах, вторичной конечной точкой является оценка экспрессии уровней женских гормонов.
Корреляция уровня экспрессии женских гормонов с клиническими исходами, чтобы исследователи могли оптимизировать режим адъювантной терапии при люминальном раке молочной железы B1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoyun Liu, MD
- Номер телефона: 86-17865123967
- Электронная почта: liuzhaoyun99@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны были дать письменное информированное согласие.
- Пациенты с операбельным раком молочной железы, которые были диагностированы гистопатологией и не имеют отдаленных метастазов.
- Не иметь истории противораковой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое лечение.
- Иметь нормальную сердечную функцию по данным эхокардиографии
- Оценки по шкале ECOG ≤ 0–1.
- Пациенты настроены на применение контрацепции в течение всего исследования.
- Результаты анализов крови пациентов следующие:
Hb ≥ 90 г/л WBC ≥ 3,0×109/л Plt ≥ 100×109/л Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. TBIL ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела. Креатинин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы.
- ER+ Her2- ранняя стадия рака молочной железы
Критерий исключения:
- Одновременное наличие других видов рака или других видов рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Активные инфекции
- Тяжелые нераковые заболевания.
- Пациенты в настоящее время проходят противораковую терапию или проходят какие-то другие клинические испытания.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Беременные или кормящие, или пациенты отказываются от контрацепции в течение всего испытания. Страница 5 из 5 -
- Пациенты находятся в некоторых особых условиях, когда они не могут понять письменное информированное согласие, например, они сумасшедшие или ястребиные.
- Наличие в анамнезе аллергии на химиотерапевтические агенты.
- Двусторонний рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EC следует за группой T
Эпирубицин 100 мг/м2 в 1-й день Циклофосфамид 600 мг/м2 в 1-й день каждые 2 недели в течение четырех циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение четырех циклов
|
100мг/м2
Другие имена:
600мг/м2
Другие имена:
75мг/м2(ТС), 100мг/м2(ЭК-Т)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TC следует за эндокринными
Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день и циклофосфамид 600 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим приемом гозерелина ацетата + тамоксифена для молодых пациенток/летрозола для пациенток в постменопаузе
|
600мг/м2
Другие имена:
75мг/м2(ТС), 100мг/м2(ЭК-Т)
Другие имена:
3,6 мг каждый месяц
Другие имена:
10 мг два раза в день перорально
Другие имена:
2,5 мг каждый день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы определить процент безрецидивной выживаемости (DFS) для EC следует за группой T, а TC следует за группой эндокринной терапии отдельно.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение уровня женских гормонов
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки связи между уровнем женских гормонов и клиническими исходами.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы определить процент общей выживаемости (ОВ) для EC следуйте группе T, а TC следуйте группе эндокринной терапии отдельно.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования молочной железы
- Заболевания груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Эпирубицин
- Летрозол
- Госерелин
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongCHI-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .