Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko og klinisk fordel ved kjemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidlig stadium av brystkreft

14. desember 2017 oppdatert av: Zhiyong Yu

Prospektiv randomisert kontrollert studie om risiko og klinisk nytte av kjemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidlig stadium av brystkreft

Brystkreft er den vanligste kvinnelige maligniteten i verden, og den viktigste årsaken til kreftrelatert dødelighet blant kvinner. Hormonreseptorer (HR) inkludert ER og PR er den viktigste prognostiske faktoren for brystkreftpasienter. Brystkreft subtype ble definert av ER, PR, HER2 og Ki67 status siden definisjonen av iboende subtyper for brystkreft. Brystkreft som ER er positive har mindre aggressive og bedre langtidsprognoser enn andre brystkreftsubtyper. Luminal B1 ble definert som ER-positiv, PR-positiv <20 %, eller Ki-67 ≥20 %, og HER2-negativ. Selv om standardbehandling for HR-positiv brystkreft er endokrin behandling, rapporterte bevis at Luminal B1 brystkreft med lavere PR-ekspresjon er mindre følsomme for tamoxifen enn luminal A-brystkreft med høyere PR-uttrykk, og den spesifikke mekanismen er ikke klar. Vi har tidligere hatt en klinisk analysert, og vi fant Luminal B1 brystkreft hadde en signifikant andel med 38 %. Om vi ​​trenger standard kjemoterapi eller kjemoterapibasert intensiv endokrin terapi for disse pasientene? I vår forskning delte vi pasientene med ER-positive, PR-negative og HER-2-negative i to grupper. En gruppe vil bli behandlet med 8 sykluser med kjemoterapi (EC×4-T×4). Den andre fikk 4 sykluser med kjemoterapi (TC×4) og vil deretter få den intensive endokrine behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen for unge pasienter/Letrozol for postmenopausale pasienter). Det primære endepunktet er å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i ulike regimenter, det sekundære endepunktet er å vurdere uttrykket av kvinnelige hormonnivåer. Korrelasjonen av uttrykket av kvinnelige hormonnivåer med de kliniske resultatene, slik at etterforskerne kunne optimalisere adjuvant behandlingsregime med luminal B1 brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å undersøke risikoen og den kliniske fordelen ved kjemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidlig stadium av brystkreft. I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele 200 primær brystkreftpasienter til å motta fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av fire sykluser med docetaxel(T), eller fire sykluser med docetaxel og cyklofosfamid (TC) etterfulgt av intensiv endokrin terapi ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol for unge pasienter). Pasienter med HER-2 positive ble ekskludert. Pasientens tilstand vil bli vurdert før og etter hver fjerde syklus med adjuvant kjemoterapi for å avgjøre om det er noen progresjon av sykdommen. Pasientens tilstand vil bli vurdert hver tredje måned når de fikk den intensive endokrine behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen for unge pasienter/Letrozol for postmenopausale pasienter). Pasienter vil bli fulgt opp for DFS og OS i ulike regimenter, det sekundære endepunktet er å vurdere uttrykket av kvinnelige hormonnivåer. Korrelasjonen av uttrykket av kvinnelige hormonnivåer med de kliniske resultatene, slik at etterforskerne kunne optimalisere adjuvant behandlingsregime med luminal B1 brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter har operable brystkreft som ble diagnostisert ved histopatologi og ikke har fjernmetastaser.
  • Har ingen historie med anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi
  • Har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Pasienter er disponert for å bruke prevensjon under hele forsøket.
  • Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger normal øvre grense. TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense. Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.

  • ER+ Her2- tidlig stadium brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kreftformer på samme tid eller har tidligere hatt andre kreftformer de siste fem årene, unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Aktive infeksjoner
  • Alvorlige ikke-kreftsykdommer.
  • Pasientene gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller går på andre kliniske løyper.
  • Inflammatorisk brystkreft.
  • Gravide eller ammende, eller pasienter nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.- Side 5 av 5 -
  • Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
  • Har allergisk historie med kjemoterapeutika.
  • Bilaterale brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EM følger T-gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyklofosfamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i fire sykluser
100 mg/m2
Andre navn:
  • Adriacin
600mg/m2
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
  • Docetaxel injeksjon
Eksperimentell: TC følger endokrine
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyklofosfamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i fire sykluser etterfulgt av goserelinacetat+tamoxifen for unge pasienter/letrozol for postmenopausale pasienter
600mg/m2
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
  • Docetaxel injeksjon
3,6 mg hver måned
Andre navn:
  • Zoladex
10 mg to ganger daglig oralt
Andre navn:
  • Nolvadex
2,5 mg hver daglig oral
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme prosentandelen av sykdomsfri overlevelse (DFS) for EC følg T-armen og TC følg den endokrine terapiarmen separat.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk for kvinnelige hormonnivåer
Tidsramme: 5 år
For å vurdere sammenhengen mellom de kvinnelige hormonnivåene og de kliniske resultatene
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme prosentandelen av total overlevelse (OS) for EC følg T-armen og TC følg den endokrine terapiarmen separat.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin

3
Abonnere