- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373708
Risiko og klinisk fordel ved kjemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidlig stadium av brystkreft
14. desember 2017 oppdatert av: Zhiyong Yu
Prospektiv randomisert kontrollert studie om risiko og klinisk nytte av kjemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidlig stadium av brystkreft
Brystkreft er den vanligste kvinnelige maligniteten i verden, og den viktigste årsaken til kreftrelatert dødelighet blant kvinner.
Hormonreseptorer (HR) inkludert ER og PR er den viktigste prognostiske faktoren for brystkreftpasienter.
Brystkreft subtype ble definert av ER, PR, HER2 og Ki67 status siden definisjonen av iboende subtyper for brystkreft.
Brystkreft som ER er positive har mindre aggressive og bedre langtidsprognoser enn andre brystkreftsubtyper.
Luminal B1 ble definert som ER-positiv, PR-positiv <20 %, eller Ki-67 ≥20 %, og HER2-negativ.
Selv om standardbehandling for HR-positiv brystkreft er endokrin behandling, rapporterte bevis at Luminal B1 brystkreft med lavere PR-ekspresjon er mindre følsomme for tamoxifen enn luminal A-brystkreft med høyere PR-uttrykk, og den spesifikke mekanismen er ikke klar.
Vi har tidligere hatt en klinisk analysert, og vi fant Luminal B1 brystkreft hadde en signifikant andel med 38 %.
Om vi trenger standard kjemoterapi eller kjemoterapibasert intensiv endokrin terapi for disse pasientene?
I vår forskning delte vi pasientene med ER-positive, PR-negative og HER-2-negative i to grupper.
En gruppe vil bli behandlet med 8 sykluser med kjemoterapi (EC×4-T×4).
Den andre fikk 4 sykluser med kjemoterapi (TC×4) og vil deretter få den intensive endokrine behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen for unge pasienter/Letrozol for postmenopausale pasienter).
Det primære endepunktet er å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i ulike regimenter, det sekundære endepunktet er å vurdere uttrykket av kvinnelige hormonnivåer.
Korrelasjonen av uttrykket av kvinnelige hormonnivåer med de kliniske resultatene, slik at etterforskerne kunne optimalisere adjuvant behandlingsregime med luminal B1 brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å undersøke risikoen og den kliniske fordelen ved kjemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidlig stadium av brystkreft.
I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele 200 primær brystkreftpasienter til å motta fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av fire sykluser med docetaxel(T), eller fire sykluser med docetaxel og cyklofosfamid (TC) etterfulgt av intensiv endokrin terapi ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol for unge pasienter).
Pasienter med HER-2 positive ble ekskludert.
Pasientens tilstand vil bli vurdert før og etter hver fjerde syklus med adjuvant kjemoterapi for å avgjøre om det er noen progresjon av sykdommen.
Pasientens tilstand vil bli vurdert hver tredje måned når de fikk den intensive endokrine behandlingen (Goserelinacetat+Tamoxifen for unge pasienter/Letrozol for postmenopausale pasienter).
Pasienter vil bli fulgt opp for DFS og OS i ulike regimenter, det sekundære endepunktet er å vurdere uttrykket av kvinnelige hormonnivåer.
Korrelasjonen av uttrykket av kvinnelige hormonnivåer med de kliniske resultatene, slik at etterforskerne kunne optimalisere adjuvant behandlingsregime med luminal B1 brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter har operable brystkreft som ble diagnostisert ved histopatologi og ikke har fjernmetastaser.
- Har ingen historie med anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi
- Har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi
- ECOG-score er ≤ 0-1.
- Pasienter er disponert for å bruke prevensjon under hele forsøket.
- Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger normal øvre grense. TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense. Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.
- ER+ Her2- tidlig stadium brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Har andre kreftformer på samme tid eller har tidligere hatt andre kreftformer de siste fem årene, unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Aktive infeksjoner
- Alvorlige ikke-kreftsykdommer.
- Pasientene gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller går på andre kliniske løyper.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Gravide eller ammende, eller pasienter nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.- Side 5 av 5 -
- Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
- Har allergisk historie med kjemoterapeutika.
- Bilaterale brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EM følger T-gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyklofosfamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i fire sykluser
|
100 mg/m2
Andre navn:
600mg/m2
Andre navn:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
|
Eksperimentell: TC følger endokrine
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyklofosfamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i fire sykluser etterfulgt av goserelinacetat+tamoxifen for unge pasienter/letrozol for postmenopausale pasienter
|
600mg/m2
Andre navn:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
3,6 mg hver måned
Andre navn:
10 mg to ganger daglig oralt
Andre navn:
2,5 mg hver daglig oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme prosentandelen av sykdomsfri overlevelse (DFS) for EC følg T-armen og TC følg den endokrine terapiarmen separat.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uttrykk for kvinnelige hormonnivåer
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere sammenhengen mellom de kvinnelige hormonnivåene og de kliniske resultatene
|
5 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme prosentandelen av total overlevelse (OS) for EC følg T-armen og TC følg den endokrine terapiarmen separat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Brystneoplasmer
- Bryst sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Letrozol
- Goserelin
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- ShandongCHI-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Epirubicin
-
Mansoura UniversityFullført
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisAktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Fudan UniversityFullført
-
PfizerFullførtAdenokarsinomForente stater
-
PfizerFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtBrystkreftArgentina, Belgia, Brasil, Mexico, Portugal
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Mansoura UniversityRekruttering