Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja intensiivisen endokriinisen hoidon riskit ja kliiniset hyödyt varhaisen vaiheen rintasyövän B1-luminaalissa

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zhiyong Yu

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kemoterapian ja intensiivisen endokriinisen hoidon riskeistä ja kliinisistä hyödyistä varhaisen vaiheen rintasyövän B1-varhaisessa vaiheessa

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmassa ja johtava naisten syöpäkuolleisuuden syy. Hormonireseptorit (HR), mukaan lukien ER ja PR, ovat tärkein ennustetekijä rintasyöpäpotilaille. Rintasyövän alatyyppi määriteltiin ER-, PR-, HER2- ja Ki67-statuksen perusteella rintasyövän luontaisten alatyyppien määrittelystä lähtien. Rintasyövällä, joka on positiivinen, on vähemmän aggressiivinen ja parempi pitkän aikavälin ennuste kuin muilla rintasyövän alatyypeillä. Luminaalinen B1 määritettiin ER-positiiviseksi, PR-positiiviseksi <20 % tai Ki-67:ksi ≥20 % ja HER2-negatiiviseksi. Vaikka HR-positiivisen rintasyövän standardihoito on endokriininen hoito, todisteiden mukaan luminaaliset B1-rintasyövät, joilla on alhaisempi PR-ekspressio, ovat vähemmän herkkiä tamoksifeenille kuin luminaaliset A-rintasyövät, joilla on korkeampi PR-ekspressio, ja spesifinen mekanismi ei ole selvä. Meillä oli aiemmin kliininen analyysi, ja havaitsimme, että Luminal B1 -rintasyövän osuus oli merkittävä, 38%. Tarvitsemmeko näille potilaille tavanomaista kemoterapiaa vai kemoterapiaan perustuvaa intensiivistä endokriinistä hoitoa? Tutkimuksessamme jaoimme ER-positiiviset, PR-negatiiviset ja HER-2-negatiiviset potilaat kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää hoidetaan 8 kemoterapiasyklillä (EC × 4-T × 4). Toinen sai 4 kemoterapiasykliä (TC × 4), minkä jälkeen hänelle annetaan intensiivinen endokriininen hoito (Gosereliiniasetaatti + tamoksifeeni nuorille potilaille / Letrotsoli postmenopausaalisille potilaille). Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) eri hoitoryhmissä, toissijaisena päätetapahtumana on arvioida naishormonitasojen ilmentymistä. Naishormonitasojen ilmentymisen korrelaatio kliinisten tulosten kanssa, jotta tutkijat voisivat optimoida luminaalisen B1-rintasyövän adjuvanttihoito-ohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan kemoterapian ja intensiivisen endokriinisen hoidon riskiä ja kliinistä hyötyä varhaisvaiheen Luminal B1 -rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 200 primaarista rintasyöpäpotilasta saamaan neljä epirubisiinin ja syklofosfamidin (EC) sykliä, joita seuraa neljä dosetakseli(T) sykliä, tai neljä dosetakseli- ja syklofosfamidisykliä (TC), joita seuraa intensiivinen endokriininen hoito ( Gosereliiniasetaatti+tamoksifeeni/letrotsoli nuorille potilaille). Potilaat, joilla oli HER-2-positiivinen, suljettiin pois. Potilaan tila arvioidaan ennen ja jokaisen neljän adjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen sen määrittämiseksi, onko taudin etenemistä. Potilaan tila arvioidaan kolmen kuukauden välein, kun hän on saanut intensiivistä endokriinistä hoitoa (Gosereliiniasetaatti + Tamoksifeeni nuorille potilaille / Letrotsoli postmenopausaalisille potilaille). Potilaita seurataan DFS:n ja OS:n varalta eri hoitojaksoissa, toissijaisena päätetapahtumana on arvioida naishormonitasojen ilmentymistä. Naishormonitasojen ilmentymisen korrelaatio kliinisten tulosten kanssa, jotta tutkijat voisivat optimoida luminaalisen B1-rintasyövän adjuvanttihoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden piti antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilailla on leikattavissa olevia rintasyöpiä, jotka on diagnosoitu histopatologialla ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut syöpähoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja kirurginen hoito
  • Sinulla on normaali sydämen toiminta kaikukardiografian perusteella
  • ECOG-pisteet ovat ≤ 0-1.
  • Potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiilit ≥ 1,5×109/L ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan. TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

  • ER+ Her2 - varhaisen vaiheen rintasyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muita syöpiä samaan aikaan tai sinulla on ollut muita syöpiä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hallittua ihotyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Aktiiviset infektiot
  • Vakavat ei-syöpätaudit.
  • Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he käyvät muilla kliinisillä poluilla.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai potilaat kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Sivu 5/5 -
  • Potilaat ovat joissakin erityisissä olosuhteissa, joissa he eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten he ovat dementoituneita tai haukkamaisia.
  • Onko sinulla kemoterapeuttisille aineille allerginen historia.
  • Kahdenväliset rintasyövät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EC seuraa T-ryhmää
Epirubisiini 100 mg/m2 päivänä 1 syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1 joka 2. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Epirubisiini
100mg/m2
Muut nimet:
  • Adriacin
Lääke: Syklofosfamidi
600mg/m2
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
Lääke: Doketakseli
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Kokeellinen: TC seuraa endokriinisiä
Doketakseli 75 mg/m2 päivänä 1 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko neljän syklin ajan, jonka jälkeen gosereliiniasetaatti + tamoksifeeni nuorille potilaille / letrotsoli postmenopausaalisille potilaille
Lääke: Syklofosfamidi
600mg/m2
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
Lääke: Doketakseli
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Lääke: Gosereliiniasetaatti
3,6 mg kuukaudessa
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: Tamoksifeeni
10 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Nolvadex
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg joka päivä suun kautta
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) prosenttiosuuden määrittämiseksi EC:n T-haarassa ja TC:n endokriinisen hoidon haarassa erikseen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naishormonitason ilmaisu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida naishormonitasojen ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
EC:n kokonaiseloonjäämisprosentin (OS) määrittämiseksi seuraa T-haaraa ja TC-ryhmää endokriinisen hoidon haarassa erikseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhiyong Yu

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa