Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico en klinisch voordeel van chemotherapie en intensieve endocriene therapie voor Luminal B1 borstkanker in een vroeg stadium

14 december 2017 bijgewerkt door: Zhiyong Yu

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het risico en het klinische voordeel van chemotherapie en intensieve endocriene therapie voor Luminal B1-borstkanker in een vroeg stadium

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen ter wereld en de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen bij vrouwen. Hormoonreceptoren (HR) waaronder ER en PR zijn de belangrijkste prognostische factor voor borstkankerpatiënten. Borstkankersubtype werd gedefinieerd door ER-, PR-, HER2- en Ki67-status sinds de definitie van intrinsieke subtypes voor borstkanker. Borstkanker die ER positief is, heeft minder agressieve en betere langetermijnprognoses dan andere subtypes van borstkanker. Luminal B1 werd bepaald als ER-positief, PR-positief <20%, of Ki-67 ≥20% en HER2-negatief. Hoewel standaardtherapie voor HR-positieve borstkanker een endocriene behandeling is, is er bewijs dat Luminal B1-borstkankers met lagere PR-expressie minder gevoelig zijn voor tamoxifen dan luminal A-borstkankers met hogere PR-expressie, en het specifieke mechanisme is niet duidelijk. We hadden eerder een klinische analyse en we ontdekten dat de Luminal B1-borstkanker een aanzienlijk aandeel had met 38%. Of we nu standaardchemotherapie of op chemotherapie gebaseerde intensieve endocriene therapie nodig hebben voor die patiënten? In ons onderzoek hebben we de patiënten met ER-positief, PR-negatief en HER-2-negatief in twee groepen verdeeld. Eén groep wordt behandeld met 8 cycli chemotherapie (EC×4-T×4). De andere kreeg 4 cycli chemotherapie (TC×4) en krijgt daarna de intensieve endocriene therapie (Gosereline-acetaat+Tamoxifen voor jonge patiënten/Letrozol voor postmenopauzale patiënten). Het primaire eindpunt is het beoordelen van ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) in verschillende regimenten, het secundaire eindpunt is het beoordelen van de expressie van vrouwelijke hormoonspiegels. De correlatie van de expressie van vrouwelijke hormoonspiegels met de klinische uitkomsten, zodat de onderzoekers het adjuvante behandelingsregiment met luminale B1-borstkanker konden optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet om het risico en de klinische voordelen van chemotherapie en intensieve endocriene therapie voor Luminal B1-borstkanker in een vroeg stadium te onderzoeken. In deze studie zullen de onderzoekers willekeurig 200 primaire borstkankerpatiënten toewijzen aan vier cycli epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door vier cycli docetaxel(T), of vier cycli docetaxel en cyclofosfamide (TC) gevolgd door intensieve endocriene therapie ( Gosereline-acetaat + Tamoxifen / Letrozol voor jonge patiënten). Patiënten met HER-2-positief werden uitgesloten. De toestand van de patiënt zal voor en na elke vier cycli van adjuvante chemotherapie worden beoordeeld om te bepalen of er enige progressie van de ziekte is. De toestand van de patiënt zal om de drie maanden worden beoordeeld wanneer zij de intensieve endocriene therapie hebben gekregen (gosereline-acetaat+tamoxifen voor jonge patiënten/letrozol voor postmenopauzale patiënten). Patiënten zullen worden gevolgd voor DFS en OS in verschillende regimenten, het secundaire eindpunt is het beoordelen van de expressie van vrouwelijke hormoonspiegels. De correlatie van de expressie van vrouwelijke hormoonspiegels met de klinische uitkomsten, zodat de onderzoekers het adjuvante behandelingsregiment met luminale B1-borstkanker konden optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten presenteren zich met operabele borstkanker die werd gediagnosticeerd door histopathologie en geen metastasen op afstand heeft.
  • Heb geen voorgeschiedenis van antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, hormoontherapie en chirurgische therapie
  • Normale hartfuncties hebben door middel van echocardiografie
  • ECOG-scores zijn ≤ 0-1.
  • Patiënten zijn geneigd anticonceptie toe te passen gedurende de hele proef.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofielen ≥ 1,5×109/L ALT en AST ≤ 2,5 maal de normale bovengrens. TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens. Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

  • ER+ Her2 - borstkanker in een vroeg stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Tegelijkertijd andere vormen van kanker hebben of een voorgeschiedenis hebben van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Actieve infecties
  • Ernstige niet-kankerachtige ziekten.
  • De patiënten ondergaan de huidige toediening van antikankertherapieën of volgen een aantal andere klinische trajecten.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Zwanger of lactatiekundig, of patiënten weigeren gedurende de hele proef anticonceptie toe te passen.- Pagina 5 van 5 -
  • De patiënten bevinden zich in een aantal speciale omstandigheden waardoor ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, zoals dat ze dement of agressief zijn.
  • Heb een allergische voorgeschiedenis van de chemotherapeutische middelen.
  • Bilaterale borstkankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EC volg T-groep
Epirubicine 100 mg/m2 op dag 1 cyclofosfamide 600 mg/m2 op dag 1 elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Epirubicine
100mg/m2
Andere namen:
  • Adriacine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600mg/m2
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Experimenteel: TC volgt endocrien
Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1 en cyclofosfamide 600 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende vier cycli gevolgd door gosereline-acetaat+tamoxifen voor jonge patiënten/ letrozol voor postmenopauzale patiënten
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600mg/m2
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
3,6 mg per maand
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Tamoxifen
10 mg tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • Nolvadex
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg elke dag oraal
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage ziektevrije overleving (DFS) voor de EC-follow-T-arm en de TC-follow-endocriene therapie-arm afzonderlijk te bepalen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van vrouwelijke hormoonspiegels
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de associatie tussen de vrouwelijke hormoonspiegels en de klinische uitkomsten te beoordelen
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage totale overleving (OS) voor de EC-follow-T-arm en de TC-follow-endocriene-therapie-arm afzonderlijk te bepalen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhiyong Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren