化疗和强化内分泌治疗对 Luminal B1 早期乳腺癌的风险和临床益处
2017年12月14日 更新者：Zhiyong Yu
化疗和强化内分泌治疗对 Luminal B1 早期乳腺癌的风险和临床获益的前瞻性随机对照研究
乳腺癌是世界上最常见的女性恶性肿瘤，也是女性癌症相关死亡的主要原因。
激素受体 (HR) 包括 ER 和 PR 是乳腺癌患者的主要预后因素。
自乳腺癌固有亚型定义以来，乳腺癌亚型由 ER、PR、HER2 和 Ki67 状态定义。
与其他乳腺癌亚型相比，ER 阳性的乳腺癌具有较低的侵袭性和更好的长期预后。
Luminal B1定义为ER阳性、PR阳性<20%或Ki-67≥20%、HER2阴性。
尽管HR阳性乳腺癌的标准治疗是内分泌治疗，但有证据表明PR表达较低的Luminal B1乳腺癌对他莫昔芬的敏感性低于PR表达较高的Luminal A乳腺癌，具体机制尚不明确。
我们之前有过临床分析，我们发现Luminal B1乳腺癌的比例很大，有38%。
这些患者是否需要标准化疗或以化疗为基础的强化内分泌治疗？
在我们的研究中，我们将 ER 阳性、PR 阴性和 HER-2 阴性的患者分为两组。
一组将接受8个周期的化疗（EC×4-T×4）。
另一组接受4个周期的化疗（TC×4）后给予强化内分泌治疗（年轻患者醋酸戈舍瑞林+他莫昔芬/绝经后患者来曲唑）。
主要终点是评估不同团的无病生存期（DFS）和总生存期（OS），次要终点是评估女性荷尔蒙水平的表达。
女性荷尔蒙表达水平与临床结局的相关性，以便研究者优化Luminal B1乳腺癌的辅助治疗方案。
研究概览
详细说明
该试验旨在调查化疗和强化内分泌治疗对 Luminal B1 早期乳腺癌的风险和临床益处。
在这项试验中，研究人员将随机分配 200 名原发性乳腺癌患者接受四个周期的表柔比星和环磷酰胺 (EC)，然后接受四个周期的多西他赛 (T)，或四个周期的多西他赛和环磷酰胺 (TC)，然后接受强化内分泌治疗（年轻患者使用醋酸戈舍瑞林+他莫昔芬/来曲唑）。
排除 HER-2 阳性患者。
将在每四个辅助化疗周期之前和之后评估患者的状况，以确定疾病是否有任何进展。
患者在接受强化内分泌治疗（年轻患者醋酸戈舍瑞林+他莫昔芬/绝经后患者来曲唑）后每三个月评估一次病情。
患者将在不同的团中进行 DFS 和 OS 随访，次要终点是评估女性激素水平的表达。
女性荷尔蒙表达水平与临床结局的相关性，以便研究者优化Luminal B1乳腺癌的辅助治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须提供书面知情同意书。
- 经组织病理学诊断为可手术乳腺癌且无远处转移的患者。
- 无抗癌治疗史，包括化疗、放疗、激素治疗和手术治疗
- 超声心动图显示心功能正常
- ECOG 评分≤ 0-1。
- 患者倾向于在整个试验期间采取避孕措施。
- 患者验血结果如下：
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L ALT 和 AST ≤ 正常上限的 2.5 倍。 TBIL≤正常上限的1.5倍。 肌酐≤正常上限的1.5倍。
- ER+ Her2- 早期乳腺癌
排除标准：
- 同时患有其他癌症或近5年有其他癌症病史，不包括已控制的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。
- 活动性感染
- 严重的非癌性疾病。
- 患者正在接受当前的抗癌治疗，或正在参加其他一些临床试验。
- 炎性乳腺癌。
- 怀孕或哺乳期患者，或患者在整个试验期间拒绝采取避孕措施。- 第 5 页，共 5 页 -
- 患者处于一些他们无法理解书面知情同意书的特殊情况，例如精神错乱或鹰派。
- 有化疗药物过敏史。
- 双侧乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EC跟T团
第 1 天表柔比星 100mg/m2 环磷酰胺 600mg/m2 第 1 天每 2 周一次，持续四个周期，随后多西紫杉醇 100mg/m2 第 1 天每 3 周一次，持续四个周期
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100毫克/平方米
其他名称：
600毫克/平方米
其他名称：
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
其他名称：
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实验性的：TC跟随内分泌
第 1 天多西紫杉醇 75mg/m2 和环磷酰胺 600mg/m2 第 1 天每 3 周一次，共四个周期，随后年轻患者使用醋酸戈舍瑞林+他莫昔芬/绝经后患者使用来曲唑
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600毫克/平方米
其他名称：
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
其他名称：
每月 3.6 毫克
其他名称：
10mg 每日两次口服
其他名称：
每天口服 2.5mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
|
分别确定 EC 跟随 T 臂和 TC 跟随内分泌治疗臂的无病生存 (DFS) 百分比。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性荷尔蒙水平的表现
大体时间：5年
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评估女性荷尔蒙水平与临床结果之间的关联
|
5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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分别确定 EC 跟随 T 臂和 TC 跟随内分泌治疗臂的总生存 (OS) 百分比。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhaoyun Liu, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月20日
初级完成 (预期的)
2019年12月20日
研究完成 (预期的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ShandongCHI-03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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