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Risiko und klinischer Nutzen von Chemotherapie und intensiver endokriner Therapie bei Luminal B1 Brustkrebs im Frühstadium

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Zhiyong Yu

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Risiko und klinischen Nutzen einer Chemotherapie und einer intensiven endokrinen Therapie bei Luminal B1-Brustkrebs im Frühstadium

Brustkrebs ist die weltweit häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und die Hauptursache für krebsassoziierte Todesfälle bei Frauen. Hormonrezeptoren (HR) einschließlich ER und PR sind der wichtigste prognostische Faktor für Brustkrebspatientinnen. Der Brustkrebs-Subtyp wurde seit der Definition der intrinsischen Subtypen für Brustkrebs durch den ER-, PR-, HER2- und Ki67-Status definiert. Brustkrebs mit ER-positivem Brustkrebs hat weniger aggressive und bessere Langzeitprognosen als andere Brustkrebs-Subtypen. Luminal B1 wurde als ER-positiv, PR-positiv < 20 % oder Ki-67 ≥ 20 % und HER2-negativ definiert. Obwohl die Standardtherapie bei HR-positivem Brustkrebs eine endokrine Behandlung ist, wurde nachgewiesen, dass Luminal-B1-Brustkrebse mit niedriger PR-Expression weniger empfindlich auf Tamoxifen reagieren als Luminal-A-Brustkrebse mit höherer PR-Expression, und der spezifische Mechanismus ist nicht klar. Wir hatten zuvor eine klinische Analyse durchgeführt und festgestellt, dass Luminal B1 Brustkrebs mit 38 % einen signifikanten Anteil hatte. Ob wir für diese Patienten eine Standard-Chemotherapie oder eine chemotherapiebasierte intensive endokrine Therapie benötigen? In unserer Forschung teilten wir die Patienten mit ER-positiv, PR-negativ und HER-2-negativ in zwei Gruppen ein. Eine Gruppe wird mit 8 Zyklen Chemotherapie (EC×4-T×4) behandelt. Die andere erhielt 4 Zyklen Chemotherapie (TC×4) und erhält dann die intensive endokrine Therapie (Goserelinacetat + Tamoxifen für junge Patientinnen/Letrozol für postmenopausale Patientinnen). Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in verschiedenen Behandlungsregimen, der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der Expression der weiblichen Hormonspiegel. Die Korrelation der Expression weiblicher Hormonspiegel mit den klinischen Ergebnissen, sodass die Forscher das adjuvante Behandlungsregime bei Luminal-B1-Brustkrebs optimieren konnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll das Risiko und den klinischen Nutzen einer Chemotherapie und einer intensiven endokrinen Therapie bei Luminal B1-Brustkrebs im Frühstadium untersuchen. In dieser Studie werden die Forscher 200 Patienten mit primärem Brustkrebs nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um vier Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von vier Zyklen Docetaxel (T), oder vier Zyklen Docetaxel und Cyclophosphamid (TC), gefolgt von einer intensiven endokrinen Therapie ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol für junge Patienten). Patienten mit HER-2-positivem wurden ausgeschlossen. Der Zustand des Patienten wird vor und nach jeweils vier Zyklen der adjuvanten Chemotherapie beurteilt, um festzustellen, ob es zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt. Der Zustand der Patientin wird alle drei Monate beurteilt, wenn sie die intensive endokrine Therapie erhalten hat (Goserelinacetat + Tamoxifen für junge Patientinnen/Letrozol für postmenopausale Patientinnen). Die Patienten werden in verschiedenen Regimentern auf DFS und OS nachbeobachtet, der sekundäre Endpunkt ist die Bestimmung der Expression der weiblichen Hormonspiegel. Die Korrelation der Expression weiblicher Hormonspiegel mit den klinischen Ergebnissen, sodass die Forscher das adjuvante Behandlungsregime bei Luminal-B1-Brustkrebs optimieren konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten mit operablem Brustkrebs, der histopathologisch diagnostiziert wurde und keine Fernmetastasen aufweist.
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und chirurgischer Therapie
  • Haben Sie normale Herzfunktionen durch Echokardiographie
  • ECOG-Scores sind ≤ 0-1.
  • Die Patientinnen sind bereit, während der gesamten Studie zu verhüten.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l ALT und AST ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze. TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze. Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.

  • ER+ Her2 – Brustkrebs im Frühstadium

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig andere Krebsarten oder haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte mit anderen Krebsarten gehabt, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Infektionen
  • Schwere nicht krebsartige Erkrankungen.
  • Die Patienten unterziehen sich derzeit der Verabreichung von Anti-Krebs-Therapien oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Schwanger oder stillend, oder Patientinnen weigern sich während der gesamten Studie, Verhütungsmittel zu praktizieren. Seite 5 von 5 -
  • Die Patienten befinden sich in einigen besonderen Zuständen, bei denen sie die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können, z. B. weil sie dement oder kämpferisch sind.
  • Haben Sie eine allergische Vorgeschichte der Chemotherapeutika.
  • Bilateraler Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC folgt der T-Gruppe
Epirubicin 100 mg/m2 an Tag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 an Tag 1 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
100mg/m2
Andere Namen:
  • Adriacin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600mg/m2
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Experimental: TC folgen endokrin
Docetaxel 75 mg/m2 an Tag 1 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Goserelinacetat + Tamoxifen für junge Patientinnen/Letrozol für postmenopausale Patientinnen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600mg/m2
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Goserelinacetat
3,6 mg jeden Monat
Andere Namen:
  • Zoladex
Arzneimittel: Tamoxifen
10 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Nolvadex
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg jeden Tag oral
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Um den Prozentsatz des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den EC-Follow-T-Arm und den TC-Follow-Endokrine-Therapie-Arm separat zu bestimmen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdruck des weiblichen Hormonspiegels
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen den weiblichen Hormonspiegeln und den klinischen Ergebnissen
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Um den Prozentsatz des Gesamtüberlebens (OS) für den EC-Arm zu bestimmen, folgen Sie dem T-Arm und dem TC-Follow-Arm der endokrinen Therapie separat.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiyong Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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