Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko a klinický přínos chemoterapie a intenzivní endokrinní terapie u luminálního B1 časného stadia rakoviny prsu

14. prosince 2017 aktualizováno: Zhiyong Yu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o rizicích a klinickém přínosu chemoterapie a intenzivní endokrinní terapie u luminálního B1 časného stadia rakoviny prsu

Rakovina prsu je nejčastějším ženským zhoubným nádorem na světě a hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou u žen. Hormonální receptory (HR) včetně ER a PR jsou hlavním prognostickým faktorem pro pacientky s rakovinou prsu. Subtyp karcinomu prsu byl definován stavem ER, PR, HER2 a Ki67 od definice vnitřních podtypů pro karcinom prsu. Karcinom prsu s pozitivním ER má méně agresivní a lepší dlouhodobé prognózy než jiné podtypy karcinomu prsu. Luminální B1 byl definován jako ER pozitivní, PR pozitivní <20 % nebo Ki-67 ≥20 % a HER2-negativní. Ačkoli standardní terapií HR pozitivního karcinomu prsu je endokrinní léčba, bylo prokázáno, že karcinomy prsu Luminal B1 s nižší expresí PR jsou méně citlivé na tamoxifen než karcinomy prsu luminální A s vyšší expresí PR a specifický mechanismus není jasný. Dříve jsme podstoupili klinickou analýzu a zjistili jsme, že rakovina prsu Luminal B1 má významný podíl s 38 %. Potřebujeme pro tyto pacienty standardní chemoterapii nebo intenzivní endokrinní terapii založenou na chemoterapii? V našem výzkumu jsme rozdělili pacienty s ER pozitivní, PR negativní a HER-2 negativní do dvou skupin. Jedna skupina bude léčena 8 cykly chemoterapie (EC×4-T×4). Ostatní podstoupili 4 cykly chemoterapie (TC×4) a poté dostanou intenzivní endokrinní terapii (goserelin acetát+tamoxifen pro mladé pacientky/letrozol pro postmenopauzální pacientky). Primárním cílem je posoudit přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) v různých režimech, sekundárním cílem je posouzení exprese hladin ženských hormonů. Korelace exprese hladin ženských hormonů s klinickými výsledky, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim adjuvantní léčby s luminálním karcinomem prsu B1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala riziko a klinický přínos chemoterapie a intenzivní endokrinní terapie u časného stadia rakoviny prsu Luminal B1. V této studii výzkumníci náhodně přiřadí 200 pacientkám s primárním karcinomem prsu, které budou dostávat čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), po nichž budou následovat čtyři cykly docetaxelu(T), nebo čtyři cykly docetaxelu a cyklofosfamidu (TC), po nichž bude následovat intenzivní endokrinní terapie ( Goserelin acetát+tamoxifen/letrozol pro mladé pacienty). Pacienti s HER-2 pozitivní byli vyloučeni. Stav pacienta bude hodnocen před a po každých čtyřech cyklech adjuvantní chemoterapie, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké progresi onemocnění. Stav pacientky bude hodnocen každé tři měsíce při intenzivní endokrinní terapii (goserelin acetát+tamoxifen pro mladé pacientky/letrozol pro pacientky po menopauze). Pacienti budou sledováni na DFS a OS v různých režimech, sekundárním cílem je posouzení exprese hladin ženských hormonů. Korelace exprese hladin ženských hormonů s klinickými výsledky, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim adjuvantní léčby s luminálním karcinomem prsu B1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky mají operabilní karcinomy prsu, které byly diagnostikovány histopatologií a nemají žádné vzdálené metastázy.
  • Nemá žádnou anamnézu protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie a chirurgické terapie
  • Mít normální srdeční funkce podle echokardiografie
  • Skóre ECOG jsou ≤ 0-1.
  • Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofily ≥ 1,5×109/L ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice. TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice. Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

  • ER+ Her2- rané stadium rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Mít současně jiná zhoubná onemocnění nebo v posledních pěti letech v anamnéze jiná zhoubná onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní infekce
  • Těžká nenádorová onemocnění.
  • Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo navštěvují jiné klinické stezky.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky odmítají používat antikoncepci během celé studie.- Strana 5 z 5 -
  • Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nemohou porozumět písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  • Mít alergickou anamnézu chemoterapeutických látek.
  • Bilaterální karcinomy prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC follow T skupina
Epirubicin 100 mg/m2 1. den cyklofosfamid 600 mg/m2 1. den každé 2 týdny po čtyři cykly následovaný docetaxelem 100 mg/m2 1. den každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Lék: Epirubicin
100 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriacin
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Experimentální: TC následují endokrinní
Docetaxel 75 mg/m2 1. den a cyklofosfamid 600 mg/m2 1. den každé 3 týdny ve čtyřech cyklech následovaných goserelin acetátem+tamoxifenem pro mladé pacientky/letrozolem pro postmenopauzální pacientky
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Lék: Goserelin acetát
3,6 mg každý měsíc
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: Tamoxifen
10 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Letrozol
2,5 mg každý den perorálně
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Pro stanovení procenta přežití bez onemocnění (DFS) pro EC sledujte T rameno a TC sledujte samostatně endokrinní terapii.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjádření hladiny ženských hormonů
Časové okno: 5 let
Posoudit souvislost mezi hladinami ženských hormonů a klinickými výsledky
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Pro stanovení procenta celkového přežití (OS) pro EC sledujte T rameno a TC samostatně endokrinní terapii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit