Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia és az intenzív endokrin terápia kockázata és klinikai előnyei Luminalis B1 korai stádiumú emlőrák esetén

2017. december 14. frissítette: Zhiyong Yu

Leendő randomizált, kontrollált tanulmány a kemoterápia és az intenzív endokrin terápia kockázatairól és klinikai előnyeiről a Luminalis B1 korai stádiumú emlőrák esetében

Az emlőrák a leggyakoribb női rosszindulatú daganat a világon, és a nők körében a rákkal összefüggő halálozások vezető oka. A hormonreceptorok (HR), beleértve az ER-t és a PR-t, a fő prognosztikai faktorok az emlőrákos betegek számára. Az emlőrák altípusát az ER, PR, HER2 és Ki67 státusz határozta meg az emlőrák belső altípusainak meghatározása óta. Az ER pozitív emlőrák kevésbé agresszív és jobb hosszú távú prognózissal rendelkezik, mint a mellrák más altípusai. A luminális B1-et ER pozitívnak, PR pozitívnak <20% vagy Ki-67-nek ≥20% és HER2-negatívnak határozták meg. Bár a HR-pozitív emlőrák standard terápiája az endokrin kezelés, a bizonyítékok szerint az alacsonyabb PR-expressziójú luminális B1 emlőrákok kevésbé érzékenyek a tamoxifenre, mint a magasabb PR-expresszióval rendelkező luminális A emlőrákok, és a specifikus mechanizmus nem világos. Korábban klinikai elemzésen vettünk részt, és azt találtuk, hogy a Luminal B1 emlőrák jelentős arányban, 38%-ban fordult elő. Akár standard kemoterápiára, akár kemoterápia alapú intenzív endokrin terápiára van szükségünk ezeknek a betegeknek? Kutatásunkban az ER pozitív, PR negatív és HER-2 negatív betegeket két csoportra osztottuk. Az egyik csoportot 8 ciklus kemoterápiával kezelik (EC × 4-T × 4). A másik 4 ciklus kemoterápiát (TC×4) kapott, majd intenzív endokrin terápiát kap (Goserelin-acetát+Tamoxifen fiatal betegeknek/Letrozol posztmenopauzás betegeknek). Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése a különböző szakaszokban, a másodlagos végpont a női hormonszintek expressziójának felmérése. A női hormonszintek expressziójának összefüggése a klinikai eredményekkel, hogy a kutatók optimalizálni tudják a luminalis B1 emlőrák adjuváns kezelési rendjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Luminal B1 korai stádiumú emlőrák kemoterápia és intenzív endokrin terápia kockázatának és klinikai előnyeinek vizsgálata. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen 200 elsődleges emlőrákos beteget osztanak ki, akik négy epirubicin és ciklofoszfamid (EC) ciklusban részesülnek, majd négy ciklus docetaxel(T), vagy négy ciklus docetaxel és ciklofoszfamid (TC), amelyet intenzív endokrin terápia követ. Goserelin-acetát+Tamoxifen/Letrozol fiatal betegek számára). A HER-2 pozitív betegeket kizárták. A beteg állapotát az adjuváns kemoterápia előtt és minden négy ciklus után felmérik, hogy megállapítsák, van-e a betegség progressziója. A páciens állapotát háromhavonta értékelik, amikor intenzív endokrin terápiában részesült (Goserelin-acetát+Tamoxifen fiatal betegeknél/Letrozol posztmenopauzás betegeknél). A betegeket DFS és OS miatt követik nyomon különböző kezelési rendekben, a másodlagos végpont a női hormonszintek expressziójának felmérése. A női hormonszintek expressziójának összefüggése a klinikai eredményekkel, hogy a kutatók optimalizálni tudják a luminalis B1 emlőrák adjuváns kezelési rendjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek írásos beleegyezését kellett adnia.
  • A betegek szövettani vizsgálattal diagnosztizált operálható emlőrákban szenvednek, és nincs távoli áttétjük.
  • Nem részesült rákellenes kezelésekben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát és sebészeti kezelést
  • Normális szívműködése legyen echokardiográfiával
  • Az ECOG pontszámok ≤ 0-1.
  • A betegek hajlamosak a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • A betegek vérvizsgálatának eredményei a következők:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophilek ≥ 1,5×109/L ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese. TBIL ≤ a normál felső határ 1,5-szerese. Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.

  • ER+ Her2 – korai stádiumú emlőrák

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg más rákos megbetegedései vannak, vagy más rákbetegségek fordultak elő az elmúlt öt évben, kivéve az ellenőrzött bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Aktív fertőzések
  • Súlyos, nem rákos betegségek.
  • A betegek jelenleg rákellenes kezelés alatt állnak, vagy más klinikai pályákon vesznek részt.
  • Gyulladásos mellrák.
  • Terhes vagy szoptató, illetve a betegek a vizsgálat teljes ideje alatt megtagadják a fogamzásgátlást. 5/5 oldal -
  • A betegek olyan speciális állapotban vannak, amelyek miatt nem értik az írásos beleegyezésüket, például demensek vagy sólyomszerűek.
  • allergiás anamnézisében szerepel a kemoterápiás szerekre.
  • Kétoldali mellrákok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EB követő T csoport
Epirubicin 100 mg/m2 az 1. napon ciklofoszfamid 600 mg/m2 az 1. napon 2 hetente négy cikluson keresztül, majd 100 mg/m2 docetaxel az 1. napon 3 hetente négy cikluson keresztül
Drog: Epirubicin
100mg/m2
Más nevek:
  • Adriacin
Drog: Ciklofoszfamid
600mg/m2
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid injekció
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Más nevek:
  • Docetaxel injekció
Kísérleti: A TC követi az endokrin rendszert
Docetaxel 75 mg/m2 az 1. napon és 600 mg/m2 ciklofoszfamid az 1. napon 3 hetente négy cikluson keresztül, majd goserelin-acetát+tamoxifen fiatal betegeknek/letrozol posztmenopauzás betegeknek
Drog: Ciklofoszfamid
600mg/m2
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid injekció
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Más nevek:
  • Docetaxel injekció
Drog: Goserelin-acetát
3,6 mg havonta
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Tamoxifen
10 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
  • Nolvadex
Drog: Letrozol
2,5 mg naponta szájonként
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés (DFS) százalékos arányának meghatározásához az EC-ben a T- és a TC-t követő endokrin terápiás kart külön-külön.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női hormonszintek kifejezése
Időkeret: 5 év
A női hormonszintek és a klinikai eredmények közötti összefüggés felmérése
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az EC teljes túlélés (OS) százalékos arányának meghatározásához kövesse a T-kart és a TC-t az endokrinterápiás kart külön-külön.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhiyong Yu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel